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Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale migliorano la funzione cardiaca nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

5 luglio 2023 aggiornato da: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University

Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico intracoronarico riducono le dimensioni dell'infarto, invertono il rimodellamento e migliorano la funzione cardiaca

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC MSC) nei pazienti con STEMI contro la riduzione delle dimensioni miocardiche dell'infarto e prevenire l'incidenza di insufficienza cardiaca in futuro

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno già effettuato l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) saranno informati sulla procedura e sul rischio di questo studio clinico. Dopo il consenso scritto, 60 partecipanti verranno controllati per i loro criteri di ammissibilità e randomizzati in intervento (ottenere UC MSC trapianto) e gruppo di controllo. Tutti i partecipanti verranno controllati per l'analisi del sangue biochimico: Interleuchina-10 (IL-10), Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), Galectina-3, GATA Binding Protein-4 (GATA-4) e Beclin 1 (1 giorno prima trapianto, 7 dan 14 giorni dopo il trapianto); dimensione dell'infarto e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) mediante risonanza magnetica cardiaca (7-10 giorni dopo PCI primario e 6 mesi dopo il trapianto) ed ecocardiografia (ogni mese); e eventi cardiaci avversi maggiori/MACE (ogni mese). Il risultato sarà l'accesso dopo 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STEMI trattati con PCI primario massimo 12 ore dopo l'insorgenza del dolore toracico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Pazienti con storia di scompenso cardiaco prima del ricovero
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Pazienti con malattia del cancro
  • Pazienti con aritmia maligna
  • Pazienti con malattia renale cronica
  • Pazienti con disturbi dell'emostasi
  • Pazienti con infezione
  • Pazienti con ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UC-MSC
I pazienti assegnati al gruppo di intervento UC-MSC riceveranno il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Biologico: Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
50 milioni di UC MSC saranno trapiantati 10-15 giorni dopo il PCI primario
Nessun intervento: Controllo
Il paziente assegnato al gruppo di controllo non riceve il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale. Tuttavia, saranno completamente trattati sulla base delle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni dell'infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle dimensioni dell'infarto miocardico in misura percentuale con risonanza magnetica cardiaca da 7-10 giorni dopo il PCI primario a 6 mesi dopo il trapianto di UC-MSC. Il metodo utilizzato misurando l'area dell'infarto in una serie di sezioni e moltiplicando l'area per lo spessore della sezione per determinare un volume.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiografia ogni mese entro 6 mesi dopo il trapianto di UC-MSC
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con risonanza magnetica cardiaca ogni mese entro 6 mesi dopo il trapianto di UC-MSC
6 mesi
Evento avverso cardiaco maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte totale, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione con PCI primario o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), ictus, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, emorragia e aritmia valutazione maligna ogni mese entro 6 mesi dal trapianto di UC-MSC
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-02-0150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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