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제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 요법이 췌장 및 간 지방 함량에 미치는 영향

2023년 7월 24일 업데이트: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

현재 지침 프로토콜에 따라 치료할 때 제2형 당뇨병 환자의 3.0 Telsa 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율 소프트웨어를 사용하여 췌장 및 간 지방 함량에 대한 메트포르민 요법의 효과: 전향적 공개 라벨 케이스 컨트롤 16주 개념 증명 연구

Fortis C DOC 병원을 방문하는 15명의 T2DM 환자 샘플 크기는 정보에 입각한 서면 동의를 받아 모집하고 그들에게 알려진 언어(영어/힌디어)로 검증된 설문지에 답변해야 합니다. 이 모든 환자들은 표준 지침을 사용하여 2주 동안 식이요법과 운동을 하게 됩니다. 임상 세부 사항은 환자의 사례 기록에서 얻을 수 있습니다. 우리 그룹의 이전 연구에서 언급한 대로 인체 측정, 피부 주름 및 혈압이 기록됩니다(자세한 내용은 아래 참조)18,19. 과체중 및 비만은 아시아계 인도인20에 대해 미리 정의된 지침에 따라 정의됩니다. 복부 비만은 허리둘레가 남성의 경우 90cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상인 경우로 정의됩니다21. 각 적격 피험자는 모집 전에 간과 췌장의 초음파 검사를 받게 됩니다. 초음파 검사 후, 포함을 충족하는 환자는 앞에서 언급한 대로 Dapagliflozin 10mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 생화학, 초음파촬영, DEXA, MRI는 기준선과 개입 후 4개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

지속적인 고혈당증으로 설명되는 만성 대사 장애를 진성 당뇨병(Diabetes mellitus) 또는 DM이라고 합니다. 이 대사 장애는 인슐린의 한계 작용에 대한 저항과 같은 다양한 이유 때문일 수도 있고, 인슐린 분비 감소 때문일 수도 있고, 둘 다일 수도 있습니다. 이 만성 고혈당증은 다른 종류의 이상을 일으킬 수 있으므로 환자의 다양한 장기를 손상시킬 수 있으며 때로는 생명을 위협하는 합병증이 될 수도 있습니다.

NAFLD(비알코올성 지방간 질환)는 비만 및 당뇨병 환자에서 가장 높은 발생률을 보입니다. 각종 연구에서 대사질환인 제2형 당뇨병(T2DM)과 비알코올성 지방간질환(NAFLD)이 함께 존재한다는 사실이 밝혀졌다. 비알코올성 지방간염(NASH), 단순 지방증(NAFL) 및 간경변증을 동반한 T2DM 환자 중 NAFLD의 발생률은 59.67%인 것으로 밝혀졌다.

연구에 따르면 70%의 NAFLD는 일반적으로 T2DM 환자에서 발견됩니다. 또한 비만과 인슐린 저항성이 NAFLD와 상관관계가 있는 것으로 관찰되었습니다.

질병의 비침습적 평가 및 병기 결정은 연령, 성별, 간 기능 검사, 혈소판 수, 지질 프로파일, BMI, USG, 섬유 스캔(FS) 및 자기 공명 영상 질량 분광법과 같은 영상 방식과 같은 임상 매개변수를 기반으로 합니다. 이러한 임상 스코어링 시스템 및 TE는 NAFLD의 조기 발견 및 섬유증 예측에 유용합니다. T2DM으로 NAFLD를 관리하는 원리는 IR 및 혈당 개선을 통한 간접적인 효과를 포함하므로 T2DM 치료에도 사용됩니다.

이 외에도 지방 췌장은 연구 관점에서 중요성이 높아지고 있습니다. 우리 그룹이 수행한 연구에 따르면 지방간과 췌장 부피를 포함한 피하 및 복부 내 비만은 제2형 당뇨병이 있는 비만하지 않은 아시아계 인도인에서 BMI가 일치하는 비당뇨병 참가자보다 더 큰 반면 말초 피하 지방은 더 낮았습니다. (미스라 외, 2015). 동물 모델에서 수행된 연구에 따르면 메트포르민은 쥐에게 먹인 고지방식이(HFD)로 인한 베타 증식을 제한하고 인슐린 저항성을 개선하는 데 유익한 효과를 나타냈습니다(Tajima et al., 2017). 또 다른 연구에서는 메트포르민 요법이 신진대사 매개변수의 개선과 병행하여 간의 지방량을 감소시켜 새로 진단된 당뇨병 환자에서 NAFLD의 후기 결과를 예방하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 유사한 효과를 보였습니다.

아래에 언급된 연구는 Metformin이 T2DM 환자의 췌장 및 간 지방을 상당히 감소시킬 것이라고 예측했습니다. 메트포르민은 간 손상을 유발하거나 악화시키는 것으로 보이지 않으며 실제로 비알코올성 지방간 질환 환자에게 종종 유익합니다. 비알코올성 지방간은 ​​트랜스아미나제 상승이 자주 나타나지만 메트포르민 사용에 대한 금기 사항으로 간주되어서는 안 됩니다. 간 질환이 메트포르민 관련 대사성 산증과 관련되어 있다는 문헌 증거는 주로 증례 보고로 나타납니다.

한국의 최근 연구(Lee et al., 2021)에 따르면 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 치료 2년 후 평균 FIB-4 점수가 1.38에서 1.51(p=0.001)로 증가한 반면 평균 HSI 점수는 27.3에서 26.5로 떨어졌습니다(p=0.001).

이 연구들은 비만이 아닌 T2DM 환자에서도 간 지방과 췌장 부피가 높다는 것을 입증했지만, 고급 지방 영상 MRI 소프트웨어를 사용할 수 없기 때문에 간과 췌장 지방을 정확하게 추정할 수 없었습니다.

문헌 검토: SGLT2 억제제 및 복부 지방 조직 저장소의 효과 메트포르민은 더 나은 혈당 조절을 달성하는 데 도움이 되는 효과적인 제제입니다. 이 약은 또한 체중과 혈압 감소에도 도움이 됩니다. 메트포르민은 체중 감소를 초래합니다.

체지방에 미치는 영향:

체중 감량 외에도 Metformin은 지방을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 메트포르민의 사용은 메트포르민 요법 및 부적절한 혈당 조절을 받는 T2DM 환자의 체중을 유의하게 감소시키는 것으로 보고되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110048
        • Anoop misra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

과체중 및 비만(BMI 23.0 -35 kg/m2) 30-60세의 5년 미만 기간 동안 HbA1c 6.5% ~ 9%의 T2DM이 있고 지난 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및/또는 설포닐우레아를 투여받은 피험자, 지방 간 초음파.

제외 기준:

저혈당증, 당뇨병성 농양/궤양, 케톤산증, 임산부 또는 수유부, 임신/임신 당뇨병을 계획 중인 여성, 중증 심장 및 신장 질환, 신장 이식/면역억제 요법을 받는 환자와 같은 병력이 있는 본 연구에서 제외된 샘플 환자 신장 이식, 상당한 알코올 소비, Child-Pugh B/C 간경변증, 간 질환의 다른 원인, 혼란스러운 병용 약물 사용(인슐린, 인크레틴 모방제, 티아졸리딘디온, 비타민 E 포함), 췌장염, 췌장염의 병력과 같은 장애 지방종증 또는 췌장 결석(초음파 검사로 감지), 1형 진성 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
T2DM 환자에게 지정된 용량의 메트포르민이 제공됩니다.
T2DM 환자에게 지정된 용량의 메트포르민이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2DM 환자의 췌장 지방 및 간 지방에 대한 메트포르민의 효과를 평가합니다.
기간: 120일
T2DM 환자는 췌장과 간의 지방 수준을 결정하기 위해 MRI, 초음파 및 섬유 스캔 검사를 받게 됩니다.
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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