- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05939921
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 요법이 췌장 및 간 지방 함량에 미치는 영향
현재 지침 프로토콜에 따라 치료할 때 제2형 당뇨병 환자의 3.0 Telsa 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율 소프트웨어를 사용하여 췌장 및 간 지방 함량에 대한 메트포르민 요법의 효과: 전향적 공개 라벨 케이스 컨트롤 16주 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
지속적인 고혈당증으로 설명되는 만성 대사 장애를 진성 당뇨병(Diabetes mellitus) 또는 DM이라고 합니다. 이 대사 장애는 인슐린의 한계 작용에 대한 저항과 같은 다양한 이유 때문일 수도 있고, 인슐린 분비 감소 때문일 수도 있고, 둘 다일 수도 있습니다. 이 만성 고혈당증은 다른 종류의 이상을 일으킬 수 있으므로 환자의 다양한 장기를 손상시킬 수 있으며 때로는 생명을 위협하는 합병증이 될 수도 있습니다.
NAFLD(비알코올성 지방간 질환)는 비만 및 당뇨병 환자에서 가장 높은 발생률을 보입니다. 각종 연구에서 대사질환인 제2형 당뇨병(T2DM)과 비알코올성 지방간질환(NAFLD)이 함께 존재한다는 사실이 밝혀졌다. 비알코올성 지방간염(NASH), 단순 지방증(NAFL) 및 간경변증을 동반한 T2DM 환자 중 NAFLD의 발생률은 59.67%인 것으로 밝혀졌다.
연구에 따르면 70%의 NAFLD는 일반적으로 T2DM 환자에서 발견됩니다. 또한 비만과 인슐린 저항성이 NAFLD와 상관관계가 있는 것으로 관찰되었습니다.
질병의 비침습적 평가 및 병기 결정은 연령, 성별, 간 기능 검사, 혈소판 수, 지질 프로파일, BMI, USG, 섬유 스캔(FS) 및 자기 공명 영상 질량 분광법과 같은 영상 방식과 같은 임상 매개변수를 기반으로 합니다. 이러한 임상 스코어링 시스템 및 TE는 NAFLD의 조기 발견 및 섬유증 예측에 유용합니다. T2DM으로 NAFLD를 관리하는 원리는 IR 및 혈당 개선을 통한 간접적인 효과를 포함하므로 T2DM 치료에도 사용됩니다.
이 외에도 지방 췌장은 연구 관점에서 중요성이 높아지고 있습니다. 우리 그룹이 수행한 연구에 따르면 지방간과 췌장 부피를 포함한 피하 및 복부 내 비만은 제2형 당뇨병이 있는 비만하지 않은 아시아계 인도인에서 BMI가 일치하는 비당뇨병 참가자보다 더 큰 반면 말초 피하 지방은 더 낮았습니다. (미스라 외, 2015). 동물 모델에서 수행된 연구에 따르면 메트포르민은 쥐에게 먹인 고지방식이(HFD)로 인한 베타 증식을 제한하고 인슐린 저항성을 개선하는 데 유익한 효과를 나타냈습니다(Tajima et al., 2017). 또 다른 연구에서는 메트포르민 요법이 신진대사 매개변수의 개선과 병행하여 간의 지방량을 감소시켜 새로 진단된 당뇨병 환자에서 NAFLD의 후기 결과를 예방하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 유사한 효과를 보였습니다.
아래에 언급된 연구는 Metformin이 T2DM 환자의 췌장 및 간 지방을 상당히 감소시킬 것이라고 예측했습니다. 메트포르민은 간 손상을 유발하거나 악화시키는 것으로 보이지 않으며 실제로 비알코올성 지방간 질환 환자에게 종종 유익합니다. 비알코올성 지방간은 트랜스아미나제 상승이 자주 나타나지만 메트포르민 사용에 대한 금기 사항으로 간주되어서는 안 됩니다. 간 질환이 메트포르민 관련 대사성 산증과 관련되어 있다는 문헌 증거는 주로 증례 보고로 나타납니다.
한국의 최근 연구(Lee et al., 2021)에 따르면 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 치료 2년 후 평균 FIB-4 점수가 1.38에서 1.51(p=0.001)로 증가한 반면 평균 HSI 점수는 27.3에서 26.5로 떨어졌습니다(p=0.001).
이 연구들은 비만이 아닌 T2DM 환자에서도 간 지방과 췌장 부피가 높다는 것을 입증했지만, 고급 지방 영상 MRI 소프트웨어를 사용할 수 없기 때문에 간과 췌장 지방을 정확하게 추정할 수 없었습니다.
문헌 검토: SGLT2 억제제 및 복부 지방 조직 저장소의 효과 메트포르민은 더 나은 혈당 조절을 달성하는 데 도움이 되는 효과적인 제제입니다. 이 약은 또한 체중과 혈압 감소에도 도움이 됩니다. 메트포르민은 체중 감소를 초래합니다.
체지방에 미치는 영향:
체중 감량 외에도 Metformin은 지방을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 메트포르민의 사용은 메트포르민 요법 및 부적절한 혈당 조절을 받는 T2DM 환자의 체중을 유의하게 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110048
- Anoop misra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
과체중 및 비만(BMI 23.0 -35 kg/m2) 30-60세의 5년 미만 기간 동안 HbA1c 6.5% ~ 9%의 T2DM이 있고 지난 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및/또는 설포닐우레아를 투여받은 피험자, 지방 간 초음파.
제외 기준:
저혈당증, 당뇨병성 농양/궤양, 케톤산증, 임산부 또는 수유부, 임신/임신 당뇨병을 계획 중인 여성, 중증 심장 및 신장 질환, 신장 이식/면역억제 요법을 받는 환자와 같은 병력이 있는 본 연구에서 제외된 샘플 환자 신장 이식, 상당한 알코올 소비, Child-Pugh B/C 간경변증, 간 질환의 다른 원인, 혼란스러운 병용 약물 사용(인슐린, 인크레틴 모방제, 티아졸리딘디온, 비타민 E 포함), 췌장염, 췌장염의 병력과 같은 장애 지방종증 또는 췌장 결석(초음파 검사로 감지), 1형 진성 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
T2DM 환자에게 지정된 용량의 메트포르민이 제공됩니다.
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T2DM 환자에게 지정된 용량의 메트포르민이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2DM 환자의 췌장 지방 및 간 지방에 대한 메트포르민의 효과를 평가합니다.
기간: 120일
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T2DM 환자는 췌장과 간의 지방 수준을 결정하기 위해 MRI, 초음파 및 섬유 스캔 검사를 받게 됩니다.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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