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Efectos de la terapia con metformina sobre el contenido de grasa pancreática y hepática en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

24 de julio de 2023 actualizado por: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Efectos de la terapia con metformina en el contenido de grasa pancreática y hepática utilizando el software de fracción de grasa de densidad de protones de imágenes por resonancia magnética Telsa 3.0 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuando se tratan de acuerdo con las pautas actuales Protocolo: control de caso prospectivo de etiqueta abierta Estudio de prueba de concepto de 16 semanas

Se reclutará un tamaño de muestra de 15 pacientes con DM2 que visiten el Hospital Fortis C DOC con consentimiento informado por escrito y se les solicitará que respondan un cuestionario validado en un idioma que conozcan (inglés/hindi). Todos estos pacientes se someterán a un período de ejecución de dieta y ejercicio de 2 semanas utilizando las pautas estándar. Los detalles clínicos se obtendrán de las historias clínicas de los pacientes. La antropometría, los pliegues cutáneos y la presión arterial se registrarán como se mencionó en estudios previos de nuestro grupo (ver detalles a continuación)18,19. El sobrepeso y la obesidad se definirán de acuerdo con pautas predefinidas para indios asiáticos20. La obesidad abdominal se define como una circunferencia de la cintura de ≥ 90 centímetros (cm) en hombres y ≥ 80 cm en mujeres21. Cada sujeto elegible se someterá a una ecografía de hígado y páncreas antes del reclutamiento. Después de la ecografía, los pacientes que cumplan con la inclusión serán aleatorizados para recibir 10 mg de dapagliflozina como se mencionó anteriormente. Se realizará bioquímica, ultrasonografía, DEXA, MRI al inicio y 4 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al trastorno metabólico crónico descrito por hiperglucemia continua lo denominamos Diabetes mellitus o DM. este trastorno metabólico podría deberse a varias razones, como la resistencia a la acción marginal de la insulina, también podría deberse a la disminución de la secreción de insulina, o tal vez a ambos. Esta hiperglucemia crónica podría ser responsable de otro tipo de anomalías y por lo tanto dañar varios órganos en el paciente, a veces esto también podría ser complicaciones que amenazan la vida.

La NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) tiene la tasa de incidencia más alta entre los pacientes obesos y diabéticos. En varios estudios, se ha encontrado que la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) coexisten, lo que es un trastorno metabólico. Se ha encontrado que la incidencia de NAFLD es del 59,67 % entre los pacientes con DM2 con esteatohepatitis no alcohólica (NASH), esteatosis simple (NAFL) y cirrosis.

Los estudios revelan que la EHGNA del 70 % suele encontrarse en pacientes con DM2. También se observa que la obesidad y la resistencia a la insulina se correlacionan con NAFLD.

La evaluación no invasiva y la estadificación de la enfermedad se basan en parámetros clínicos como la edad, el sexo, la prueba de función hepática, el recuento de plaquetas, el perfil de lípidos, el IMC y las modalidades de imagen como USG, Fibro-scan (FS) y espectroscopia de masas de resonancia magnética. Dichos sistemas de puntuación clínica y TE son útiles en la detección temprana de NAFLD y en la predicción de fibrosis. El principio detrás del manejo de NAFLD con T2DM implica un efecto indirecto a través de la mejora de la RI y la glucemia y, por lo tanto, también se usa para el tratamiento de T2DM.

Además de esto, el páncreas graso está ganando importancia desde el punto de vista de la investigación. El estudio realizado por nuestro grupo también mostró que la obesidad subcutánea e intraabdominal, incluido el hígado graso y el volumen pancreático, eran mayores en los indios asiáticos no obesos con diabetes tipo 2 que en los participantes no diabéticos del mismo IMC, mientras que la adiposidad subcutánea periférica era menor (Misra et al., 2015). Un estudio realizado en un modelo animal muestra que la metformina ejerció un efecto beneficioso al limitar la proliferación beta causada por la dieta alta en grasas (HFD) alimentada a ratones y también mejoró la resistencia a la insulina (Tajima et al., 2017). Otro estudio también mostró efectos similares de la terapia con metformina, ya que disminuyó la cantidad de grasa en el hígado en paralelo con una mejora en los parámetros metabólicos y, por lo tanto, puede ser beneficioso para prevenir las consecuencias tardías de NAFLD en pacientes diabéticos recién diagnosticados.

El estudio mencionado a continuación predijo que la metformina reduciría considerablemente la grasa pancreática y hepática en pacientes con DM2. La metformina no parece causar ni exacerbar la lesión hepática y, de hecho, a menudo es beneficiosa en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico. El hígado graso no alcohólico se presenta con frecuencia con elevaciones de transaminasas, pero no debe considerarse una contraindicación para el uso de metformina. La evidencia bibliográfica de enfermedad hepática asociada con acidosis metabólica asociada a metformina está representada en gran medida por informes de casos.

Un estudio reciente de Corea (Lee et al., 2021) muestra que en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la puntuación media de FIB-4 aumentó de 1,38 a 1,51 (p=0,001) después de 2 años de tratamiento con metformina, mientras que La puntuación HSI cayó de 27,3 a 26,5 (p=0,001).

Si bien estos estudios establecieron que la grasa hepática y el volumen pancreático son altos incluso en pacientes no obesos con DM2, no pudimos estimar la grasa hepática y pancreática precisamente debido a la falta de disponibilidad de software avanzado de resonancia magnética de imágenes de grasa.

Revisión de la literatura: efectos de los inhibidores de SGLT2 y depósitos de tejido adiposo abdominal La metformina es un agente eficaz que ayuda a lograr un mejor control de la glucosa en sangre. Este medicamento también se beneficia en la reducción del peso y la presión arterial. La metformina da como resultado la pérdida de peso.

Efecto sobre la masa grasa:

Además de la pérdida de peso, se ha demostrado que la metformina reduce la grasa. Se informó que el uso de metformina reduce significativamente el peso corporal en pacientes con DM2 en terapia con metformina y control glucémico inadecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110048
        • Anoop misra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con sobrepeso y obesos (IMC 23,0 -35 kg/m2) de 30 a 60 años con DM2 de menos de 5 años de duración con HbA1c del 6,5 % al 9 % y con una dosis estable de metformina y/o sulfonilureas durante las últimas 8 semanas, pacientes grasos hígado en ultrasonido.

Criterio de exclusión:

La muestra de pacientes excluida en este estudio que tenía los siguientes antecedentes médicos como: hipoglucemia, abscesos/úlceras diabéticas, cetoacidosis, mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que planean un embarazo/diabetes gestacional, enfermedades cardíacas y renales graves, pacientes con trasplante renal/en terapia inmunosupresora para trasplante renal, consumo sustancial de alcohol, cirrosis Child-Pugh B/C, otras causas de enfermedad hepática, uso concomitante de fármacos confusos (incluyendo insulina, miméticos de incretina, tiazolidinedionas, vitamina E) y trastornos como antecedentes médicos de pancreatitis, lipomatosis o cálculos pancreáticos (detectados por ultrasonografía), diabetes mellitus tipo 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes con DM2 recibirán metformina en una dosis específica
Los pacientes con DM2 recibirán metformina en una dosis específica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la metformina sobre la grasa pancreática y la grasa hepática en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 120 días
Los pacientes con DM2 se someterán a pruebas de resonancia magnética, ultrasonido y fibroscan para determinar el nivel de grasa en el páncreas y el hígado.
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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