- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05939921
Efectos de la terapia con metformina sobre el contenido de grasa pancreática y hepática en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Efectos de la terapia con metformina en el contenido de grasa pancreática y hepática utilizando el software de fracción de grasa de densidad de protones de imágenes por resonancia magnética Telsa 3.0 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuando se tratan de acuerdo con las pautas actuales Protocolo: control de caso prospectivo de etiqueta abierta Estudio de prueba de concepto de 16 semanas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Al trastorno metabólico crónico descrito por hiperglucemia continua lo denominamos Diabetes mellitus o DM. este trastorno metabólico podría deberse a varias razones, como la resistencia a la acción marginal de la insulina, también podría deberse a la disminución de la secreción de insulina, o tal vez a ambos. Esta hiperglucemia crónica podría ser responsable de otro tipo de anomalías y por lo tanto dañar varios órganos en el paciente, a veces esto también podría ser complicaciones que amenazan la vida.
La NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) tiene la tasa de incidencia más alta entre los pacientes obesos y diabéticos. En varios estudios, se ha encontrado que la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) coexisten, lo que es un trastorno metabólico. Se ha encontrado que la incidencia de NAFLD es del 59,67 % entre los pacientes con DM2 con esteatohepatitis no alcohólica (NASH), esteatosis simple (NAFL) y cirrosis.
Los estudios revelan que la EHGNA del 70 % suele encontrarse en pacientes con DM2. También se observa que la obesidad y la resistencia a la insulina se correlacionan con NAFLD.
La evaluación no invasiva y la estadificación de la enfermedad se basan en parámetros clínicos como la edad, el sexo, la prueba de función hepática, el recuento de plaquetas, el perfil de lípidos, el IMC y las modalidades de imagen como USG, Fibro-scan (FS) y espectroscopia de masas de resonancia magnética. Dichos sistemas de puntuación clínica y TE son útiles en la detección temprana de NAFLD y en la predicción de fibrosis. El principio detrás del manejo de NAFLD con T2DM implica un efecto indirecto a través de la mejora de la RI y la glucemia y, por lo tanto, también se usa para el tratamiento de T2DM.
Además de esto, el páncreas graso está ganando importancia desde el punto de vista de la investigación. El estudio realizado por nuestro grupo también mostró que la obesidad subcutánea e intraabdominal, incluido el hígado graso y el volumen pancreático, eran mayores en los indios asiáticos no obesos con diabetes tipo 2 que en los participantes no diabéticos del mismo IMC, mientras que la adiposidad subcutánea periférica era menor (Misra et al., 2015). Un estudio realizado en un modelo animal muestra que la metformina ejerció un efecto beneficioso al limitar la proliferación beta causada por la dieta alta en grasas (HFD) alimentada a ratones y también mejoró la resistencia a la insulina (Tajima et al., 2017). Otro estudio también mostró efectos similares de la terapia con metformina, ya que disminuyó la cantidad de grasa en el hígado en paralelo con una mejora en los parámetros metabólicos y, por lo tanto, puede ser beneficioso para prevenir las consecuencias tardías de NAFLD en pacientes diabéticos recién diagnosticados.
El estudio mencionado a continuación predijo que la metformina reduciría considerablemente la grasa pancreática y hepática en pacientes con DM2. La metformina no parece causar ni exacerbar la lesión hepática y, de hecho, a menudo es beneficiosa en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico. El hígado graso no alcohólico se presenta con frecuencia con elevaciones de transaminasas, pero no debe considerarse una contraindicación para el uso de metformina. La evidencia bibliográfica de enfermedad hepática asociada con acidosis metabólica asociada a metformina está representada en gran medida por informes de casos.
Un estudio reciente de Corea (Lee et al., 2021) muestra que en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la puntuación media de FIB-4 aumentó de 1,38 a 1,51 (p=0,001) después de 2 años de tratamiento con metformina, mientras que La puntuación HSI cayó de 27,3 a 26,5 (p=0,001).
Si bien estos estudios establecieron que la grasa hepática y el volumen pancreático son altos incluso en pacientes no obesos con DM2, no pudimos estimar la grasa hepática y pancreática precisamente debido a la falta de disponibilidad de software avanzado de resonancia magnética de imágenes de grasa.
Revisión de la literatura: efectos de los inhibidores de SGLT2 y depósitos de tejido adiposo abdominal La metformina es un agente eficaz que ayuda a lograr un mejor control de la glucosa en sangre. Este medicamento también se beneficia en la reducción del peso y la presión arterial. La metformina da como resultado la pérdida de peso.
Efecto sobre la masa grasa:
Además de la pérdida de peso, se ha demostrado que la metformina reduce la grasa. Se informó que el uso de metformina reduce significativamente el peso corporal en pacientes con DM2 en terapia con metformina y control glucémico inadecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110048
- Anoop misra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con sobrepeso y obesos (IMC 23,0 -35 kg/m2) de 30 a 60 años con DM2 de menos de 5 años de duración con HbA1c del 6,5 % al 9 % y con una dosis estable de metformina y/o sulfonilureas durante las últimas 8 semanas, pacientes grasos hígado en ultrasonido.
Criterio de exclusión:
La muestra de pacientes excluida en este estudio que tenía los siguientes antecedentes médicos como: hipoglucemia, abscesos/úlceras diabéticas, cetoacidosis, mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que planean un embarazo/diabetes gestacional, enfermedades cardíacas y renales graves, pacientes con trasplante renal/en terapia inmunosupresora para trasplante renal, consumo sustancial de alcohol, cirrosis Child-Pugh B/C, otras causas de enfermedad hepática, uso concomitante de fármacos confusos (incluyendo insulina, miméticos de incretina, tiazolidinedionas, vitamina E) y trastornos como antecedentes médicos de pancreatitis, lipomatosis o cálculos pancreáticos (detectados por ultrasonografía), diabetes mellitus tipo 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes con DM2 recibirán metformina en una dosis específica
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Los pacientes con DM2 recibirán metformina en una dosis específica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la metformina sobre la grasa pancreática y la grasa hepática en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 120 días
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Los pacientes con DM2 se someterán a pruebas de resonancia magnética, ultrasonido y fibroscan para determinar el nivel de grasa en el páncreas y el hígado.
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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