- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05939921
Efeitos da terapia com metformina no conteúdo de gordura pancreática e hepática em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Efeitos da terapia com metformina no conteúdo de gordura pancreática e hepática usando o software de fração de gordura de densidade de prótons de imagem por ressonância magnética Telsa 3.0 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando tratados de acordo com as diretrizes atuais Protocolo: estudo de caso de controle prospectivo de rótulo aberto de 16 semanas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um distúrbio metabólico crônico descrito por hiperglicemia contínua chamamos de Diabetes mellitus ou DM. esse distúrbio metabólico pode ser devido a vários motivos, como resistência à ação marginal da insulina, também pode ser devido à secreção diminuída de insulina, ou talvez ambos. Esta hiperglicemia crônica pode ser responsável por outros tipos de anormalidades e, portanto, danificar vários órgãos do paciente, às vezes isso também pode ser uma complicação com risco de vida.
DHGNA (doença hepática gordurosa não alcoólica) tem a maior taxa de incidência entre pacientes obesos e diabéticos. Em vários estudos, descobriu-se que o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e a doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) coexistem, o que é um distúrbio metabólico. Verificou-se que a ocorrência de NAFLD é de 59,67% entre os pacientes com DM2 com esteato-hepatite não alcoólica (NASH), esteatose simples (NAFL) e cirrose.
Os estudos revelam que NAFLD de 70% é geralmente encontrada entre pacientes com DM2. Observa-se também que a obesidade e a resistência à insulina estão correlacionadas com a DHGNA.
A avaliação não invasiva e o estadiamento da doença são baseados em parâmetros clínicos, como idade, sexo, teste de função hepática, contagem de plaquetas, perfil lipídico, IMC e modalidades de imagem, como USG, Fibro-scan (FS) e espectroscopia de massa por ressonância magnética. Esses sistemas de pontuação clínica e TE são úteis na detecção precoce de NAFLD e na previsão de fibrose. O princípio por trás do manejo da NAFLD com DM2 envolve um efeito indireto por meio da melhora na RI e na glicemia e, portanto, também é usado para o tratamento do DM2.
Além disso, o pâncreas gorduroso está ganhando importância do ponto de vista da pesquisa. O estudo feito por nosso grupo também mostrou que a obesidade subcutânea e intra-abdominal, incluindo fígado gorduroso e volume pancreático, era maior em indianos asiáticos não obesos com diabetes tipo 2 do que em participantes não diabéticos pareados com IMC, enquanto a adiposidade subcutânea periférica era menor (Misra e outros, 2015). Um estudo realizado em modelo animal mostra que a metformina exerceu um efeito benéfico na limitação da proliferação beta causada pela dieta rica em gordura (HFD) fornecida a camundongos e também melhorou a resistência à insulina (Tajima et al., 2017). Outro estudo também mostrou efeitos semelhantes da terapia com metformina, pois diminuiu a quantidade de gordura no fígado paralelamente à melhora dos parâmetros metabólicos e pode, portanto, ser benéfica para prevenir as consequências tardias da DHGNA em pacientes diabéticos recém-diagnosticados.
O estudo mencionado abaixo previu que a metformina reduziria consideravelmente a gordura pancreática e hepática em pacientes com DM2. A metformina não parece causar ou exacerbar a lesão hepática e, de fato, costuma ser benéfica em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica. O fígado gorduroso não alcoólico freqüentemente apresenta elevações de transaminase, mas não deve ser considerado uma contraindicação ao uso de metformina. A evidência da literatura de que a doença hepática está associada à acidose metabólica associada à metformina é amplamente representada por relatos de casos.
Um estudo recente da Coréia (Lee et al., 2021) mostra que em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a pontuação média FIB-4 aumentou de 1,38 para 1,51 (p = 0,001) após 2 anos de terapia com metformina, enquanto a média A pontuação do HSI caiu de 27,3 para 26,5 (p=0,001).
Embora esses estudos tenham estabelecido que a gordura hepática e o volume pancreático são altos mesmo em pacientes não obesos com DM2, não conseguimos estimar a gordura hepática e pancreática precisamente devido à indisponibilidade de software avançado de ressonância magnética de imagem de gordura.
Revisão da Literatura: Efeitos dos Inibidores de SGLT2 e dos Depósitos de Tecido Adiposo Abdominal A metformina é um agente eficaz que ajuda a alcançar um melhor controle da glicemia. Esta droga também beneficia na redução de peso e pressão arterial. A metformina resulta em perda de peso.
Efeito na massa gorda:
Além da perda de peso, a metformina demonstrou reduzir a gordura. Foi relatado que o uso de metformina reduz significativamente o peso corporal em pacientes com DM2 em terapia com metformina e controle glicêmico inadequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110048
- Anoop misra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com sobrepeso e obesos (IMC 23,0 -35 kg/m2) com idades entre 30 e 60 anos com DM2 com menos de 5 anos de duração com HbA1c 6,5% a 9% e em uma dose estável de metformina e/ou sulfonilureias nas últimas 8 semanas, gordos fígado na ultrassonografia.
Critério de exclusão:
O paciente da amostra excluído neste estudo que apresentava os seguintes antecedentes médicos como: hipoglicemia, abscesso/úlceras diabéticas, cetoacidose, mulheres grávidas ou lactantes, mulheres planejando gravidez/diabetes gestacional, doença cardíaca e renal grave, pacientes com transplante renal/em terapia imunossupressora para transplante renal, consumo substancial de álcool, cirrose Child-Pugh B/C, outras causas de doença hepática, uso concomitante de drogas de confusão (incluindo insulina, miméticos de incretina, tiazolidinedionas, vitamina E) e distúrbios como histórico médico de pancreatite, lipomatose ou cálculos pancreáticos (detectados por ultrassonografia), diabetes mellitus tipo 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Os pacientes com DM2 receberão metformina em uma dose especificada
|
Os pacientes com DM2 receberão metformina em uma dose especificada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o efeito da metformina na gordura pancreática e hepática em pacientes com DM2.
Prazo: 120 dias
|
Os pacientes com DM2 serão submetidos a exames de ressonância magnética, ultrassom e fibroscan para determinar o nível de gordura no pâncreas e no fígado.
|
120 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
Brian ZuckerbraunConcluídoResposta InflamatóriaEstados Unidos
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
SINA Health Education and Welfare TrustConcluídoSíndrome dos ovários policísticos | Ganho de peso | HbA1cPaquistão
-
Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito
-
German University in CairoRecrutamento