- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05939921
Auswirkungen der Metformin-Therapie auf den Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse und der Leber bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Auswirkungen der Metformin-Therapie auf den Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse und der Leber unter Verwendung einer 3,0-Telsa-Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktionssoftware bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bei Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien. Protokoll: Prospektive offene Fallkontrolle, 16-wöchige Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine chronische Stoffwechselstörung, die durch anhaltende Hyperglykämie beschrieben wird, nennen wir Diabetes mellitus oder DM. Diese Stoffwechselstörung kann verschiedene Ursachen haben, z. B. Widerstand gegen eine geringfügige Wirkung von Insulin, sie könnte auch auf eine verminderte Insulinsekretion zurückzuführen sein, oder möglicherweise auf beides. Diese chronische Hyperglykämie kann für andere Arten von Anomalien verantwortlich sein und daher verschiedene Organe des Patienten schädigen, manchmal kann es sich sogar um lebensbedrohliche Komplikationen handeln.
NAFLD (Nichtalkoholische Fettlebererkrankung) weist die höchste Inzidenzrate bei adipösen und diabetischen Patienten auf. In verschiedenen Studien wurde festgestellt, dass Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) zusammen existieren, was eine Stoffwechselstörung darstellt. Es wurde festgestellt, dass das Auftreten von NAFLD bei T2DM-Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), einfacher Steatose (NAFL) und Zirrhose 59,67 % beträgt.
Die Studien zeigen, dass bei T2DM-Patienten normalerweise eine NAFLD von 70 % auftritt. Es wird auch beobachtet, dass Fettleibigkeit und Insulinresistenz mit NAFLD korrelieren.
Die nichtinvasive Beurteilung und Einstufung der Erkrankung basiert auf klinischen Parametern wie Alter, Geschlecht, Leberfunktionstest, Thrombozytenzahl, Lipidprofil, BMI und bildgebenden Verfahren wie USG, Fibro-Scan (FS) und Magnetresonanztomographie-Massenspektroskopie. Solche klinischen Bewertungssysteme und TE sind nützlich bei der Früherkennung von NAFLD und der Vorhersage von Fibrose. Das Prinzip der Behandlung von NAFLD mit T2DM beinhaltet eine indirekte Wirkung durch Verbesserung der IR und des Blutzuckerspiegels und wird daher auch für die Behandlung von T2DM verwendet.
Darüber hinaus gewinnt die fetthaltige Bauchspeicheldrüse aus wissenschaftlicher Sicht zunehmend an Bedeutung. Eine von unserer Gruppe durchgeführte Studie zeigte außerdem, dass die subkutane und intraabdominale Adipositas, einschließlich Fettleber und Pankreasvolumen, bei nicht adipösen asiatischen Indern mit Typ-2-Diabetes größer war als bei nicht-diabetischen Teilnehmern mit entsprechendem BMI, wohingegen die periphere subkutane Adipositas geringer war (Misra et al., 2015). Eine im Tiermodell durchgeführte Studie zeigt, dass Metformin eine positive Wirkung auf die Begrenzung der Beta-Proliferation, die durch fettreiche Ernährung (HFD) bei Mäusen verursacht wird, ausübt und auch die Insulinresistenz verbessert (Tajima et al., 2017). Auch eine andere Studie zeigte ähnliche Wirkungen der Metformin-Therapie, da sie die Fettmenge in der Leber bei gleichzeitiger Verbesserung der Stoffwechselparameter verringerte und somit bei der Vorbeugung der Spätfolgen der NAFLD bei neu diagnostizierten Diabetikern hilfreich sein könnte.
Die unten erwähnte Studie sagte voraus, dass Metformin das Bauchspeicheldrüsen- und Leberfett bei T2DM-Patienten erheblich reduzieren würde. Metformin scheint keine Leberschädigung zu verursachen oder zu verschlimmern und ist tatsächlich häufig bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung von Vorteil. Bei einer nichtalkoholischen Fettleber kommt es häufig zu erhöhten Transaminasen, diese sollten jedoch nicht als Kontraindikation für die Anwendung von Metformin angesehen werden. Der Literaturnachweis dafür, dass eine Lebererkrankung mit einer Metformin-assoziierten metabolischen Azidose einhergeht, wird größtenteils durch Fallberichte repräsentiert.
Eine aktuelle Studie aus Korea (Lee et al., 2021) zeigt, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus der mittlere FIB-4-Score nach 2 Jahren Metformin-Therapie von 1,38 auf 1,51 (p=0,001) anstieg, während der Mittelwert Der HSI-Wert sank von 27,3 auf 26,5 (p=0,001).
Diese Studien ergaben zwar, dass das Leberfett und das Pankreasvolumen selbst bei nicht adipösen Patienten mit T2DM hoch sind, wir konnten das Leber- und Pankreasfett jedoch nicht genau schätzen, da keine fortschrittliche MRT-Software zur Fettbildgebung verfügbar war.
Literaturübersicht: Auswirkungen von SGLT2-Inhibitoren und abdominalen Fettgewebsdepots Metformin ist ein wirksames Mittel, das zu einer besseren Blutzuckerkontrolle beiträgt. Dieses Medikament wirkt sich auch positiv auf die Gewichts- und Blutdrucksenkung aus. Metformin führt zu Gewichtsverlust.
Wirkung auf die Fettmasse:
Abgesehen von der Gewichtsabnahme hat sich gezeigt, dass Metformin Fett reduziert. Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Metformin das Körpergewicht bei T2DM-Patienten unter Metformintherapie und unzureichender Blutzuckerkontrolle erheblich reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110048
- Anoop misra
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Übergewichtige und fettleibige Personen (BMI 23,0–35 kg/m2) im Alter von 30–60 Jahren mit T2DM von weniger als 5 Jahren Dauer mit HbA1c 6,5 % bis 9 % und einer stabilen Dosis Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen in den letzten 8 Wochen, fettig Leber im Ultraschall.
Ausschlusskriterien:
Aus der Stichprobe wurden in dieser Studie Patienten ausgeschlossen, die folgende medizinische Vorgeschichte hatten: Hypoglykämie, diabetischer Abszess/Geschwüre, Ketoazidose, schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen/Schwangerschaftsdiabetes, schwere Herz- und Nierenerkrankungen, Patienten mit Nierentransplantation/in immunsuppressiver Therapie B. bei Nierentransplantationen, erheblicher Alkoholkonsum, Child-Pugh-B/C-Zirrhose, andere Ursachen von Lebererkrankungen, störender gleichzeitiger Drogenkonsum (einschließlich Insulin, Inkretinmimetika, Thiazolidindione, Vitamin E) und Erkrankungen wie eine medizinische Vorgeschichte von Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenentzündung Lipomatose oder Pankreassteine (nachweisbar durch Ultraschall), Typ-1-Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
T2DM-Patienten erhalten Metformin in einer bestimmten Dosis
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T2DM-Patienten erhalten Metformin in einer bestimmten Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von Metformin auf Bauchspeicheldrüsenfett und Leberfett bei T2DM-Patienten zu beurteilen.
Zeitfenster: 120 Tage
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T2DM-Patienten werden MRT-, Ultraschall- und Fibroscan-Tests unterzogen, um den Fettgehalt in Bauchspeicheldrüse und Leber zu bestimmen.
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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