Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia con metformina sul contenuto di grasso pancreatico ed epatico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

24 luglio 2023 aggiornato da: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Effetti della terapia con metformina sul contenuto di grasso pancreatico ed epatico utilizzando il software 3.0 Telsa per imaging a risonanza magnetica densità protonica frazione grassa in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati secondo le linee guida attuali Protocollo: caso di controllo prospettico in aperto 16 settimane Proof of Concept Study

Verrà reclutato un campione di 15 pazienti con T2DM in visita all'ospedale Fortis C DOC con consenso informato e scritto e verrà richiesto di rispondere a un questionario convalidato in una lingua a loro nota (inglese/hindi). Tutti questi pazienti saranno sottoposti a dieta ed esercizio fisico per 2 settimane seguendo le linee guida standard. I dettagli clinici saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Antropometria, pliche cutanee e pressione sanguigna saranno registrate come menzionato in precedenti studi del nostro gruppo (vedi sotto per i dettagli)18,19. Il sovrappeso e l'obesità saranno definiti secondo linee guida predefinite per gli indiani asiatici20. L'obesità addominale è definita come circonferenza vita ≥ 90 centimetri (cm) nei maschi e ≥ 80 cm nelle femmine21. Ogni soggetto idoneo sarà sottoposto a ecografia del fegato e del pancreas prima del reclutamento. Dopo l'ecografia, i pazienti che soddisfano l'inclusione saranno randomizzati a ricevere i 10 mg di Dapagliflozin come menzionato in precedenza. Biochimica, ecografia, DEXA, MRI, saranno eseguiti al basale ea 4 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disordine metabolico cronico descritto da iperglicemia continua che chiamiamo diabete mellito o DM. questo disturbo metabolico potrebbe essere dovuto a vari motivi come la resistenza all'azione marginale dell'insulina, potrebbe anche essere dovuto alla ridotta secrezione di insulina, o forse a entrambi. Questa iperglicemia cronica potrebbe essere responsabile di altri tipi di anomalie e quindi danneggiare vari organi del paziente, a volte anche queste potrebbero essere complicazioni potenzialmente letali.

NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) ha il più alto tasso di incidenza tra i pazienti obesi e diabetici. In vari studi, è stato riscontrato che il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) esistono insieme, che è un disturbo metabolico. È stato riscontrato che l'incidenza di NAFLD è del 59,67% tra i pazienti con T2DM con steatoepatite non alcolica (NASH), steatosi semplice (NAFL) e cirrosi.

Gli studi rivelano che la NAFLD del 70% si trova solitamente tra i pazienti con T2DM. Si osserva inoltre che l'obesità e l'insulino-resistenza sono correlate alla NAFLD.

La valutazione non invasiva e la stadiazione della malattia si basano su parametri clinici come età, sesso, test di funzionalità epatica, conta piastrinica, profilo lipidico, BMI e modalità di imaging come USG, Fibro-scan (FS) e spettroscopia di massa con risonanza magnetica. Tali sistemi di punteggio clinico e TE sono utili nella diagnosi precoce della NAFLD e nella previsione della fibrosi. Il principio alla base della gestione della NAFLD con T2DM comporta un effetto indiretto attraverso il miglioramento dell'IR e della glicemia e quindi viene utilizzato anche per il trattamento del T2DM.

Oltre a questo, il pancreas grasso sta acquisendo importanza dal punto di vista della ricerca. Lo studio condotto dal nostro gruppo ha anche mostrato che l'obesità sottocutanea e intra-addominale, inclusi fegato grasso e volume pancreatico, erano maggiori negli indiani asiatici non obesi con diabete di tipo 2 rispetto ai partecipanti non diabetici con BMI corrispondente, mentre l'adiposità sottocutanea periferica era inferiore (Misra et al., 2015). Uno studio condotto su un modello animale mostra che la metformina ha esercitato un effetto benefico nel limitare la proliferazione beta causata da una dieta ricca di grassi (HFD) somministrata ai topi e ha anche migliorato la resistenza all'insulina (Tajima et al., 2017). Un altro studio ha anche mostrato effetti simili della terapia con metformina, poiché ha ridotto la quantità di grasso nel fegato parallelamente a un miglioramento dei parametri metabolici e può, quindi, essere utile per prevenire le conseguenze tardive della NAFLD nei pazienti diabetici di nuova diagnosi.

Lo studio menzionato di seguito prevedeva che la metformina avrebbe ridotto considerevolmente il grasso pancreatico e del fegato nei pazienti con T2DM. La metformina non sembra causare o esacerbare il danno epatico e, anzi, è spesso utile nei pazienti con steatosi epatica non alcolica. La steatosi epatica non alcolica si presenta frequentemente con aumenti delle transaminasi, ma non deve essere considerata una controindicazione all'uso di metformina. L'evidenza in letteratura dell'associazione tra malattia epatica e acidosi metabolica associata a metformina è ampiamente rappresentata da case report.

Un recente studio dalla Corea (Lee et al., 2021) mostra che nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, il punteggio medio di FIB-4 è aumentato da 1,38 a 1,51 (p=0,001) dopo 2 anni di terapia con metformina, mentre il punteggio medio Il punteggio HSI è sceso da 27,3 a 26,5 (p=0,001).

Sebbene questi studi abbiano stabilito che il grasso epatico e il volume pancreatico sono elevati anche nei pazienti non obesi con T2DM, non siamo stati in grado di stimare il grasso epatico e pancreatico proprio a causa della mancata disponibilità di un software avanzato per la risonanza magnetica del grasso.

Revisione della letteratura: effetti degli inibitori SGLT2 e dei depositi di tessuto adiposo addominale La metformina è un agente efficace che aiuta a ottenere un migliore controllo della glicemia. Questo farmaco beneficia anche della riduzione del peso e della pressione sanguigna. La metformina provoca la perdita di peso.

Effetto sulla massa grassa:

Oltre alla perdita di peso, la metformina ha dimostrato di ridurre il grasso. È stato riferito che l'uso di metformina riduce significativamente il peso corporeo nei pazienti con diabete di tipo 2 in terapia con metformina e controllo glicemico inadeguato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110048
        • Anoop misra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti in sovrappeso e obesi (BMI 23,0 -35 kg/m2) di età compresa tra 30 e 60 anni con T2DM di durata inferiore a 5 anni con HbA1c da 6,5% a 9% e con una dose stabile di metformina e/o sulfoniluree nelle ultime 8 settimane, grassi fegato agli ultrasuoni.

Criteri di esclusione:

Il paziente campione escluso in questo studio che presentava la seguente anamnesi come: ipoglicemia, ascesso/ulcera diabetica, chetoacidosi, donne in gravidanza o in allattamento, donne che pianificano una gravidanza/diabete gestazionale, gravi malattie cardiache e renali, pazienti con trapianto renale/sottoposti a terapia immunosoppressiva per trapianto renale, notevole consumo di alcol, cirrosi di Child-Pugh B/C, altre cause di malattia epatica, uso concomitante di farmaci confondenti (inclusi insulina, incretinomimetici, tiazolidinedioni, vitamina E) e disturbi come anamnesi di pancreatite, lipomatosi o calcoli pancreatici (come rilevato dall'ecografia), diabete mellito di tipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ai pazienti con T2DM verrà fornita metformina in una dose specifica
Ai pazienti con T2DM verrà fornita metformina in una dose specifica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della metformina sul grasso pancreatico e sul grasso epatico nei pazienti con T2DM.
Lasso di tempo: 120 giorni
I pazienti con T2DM saranno sottoposti a test di risonanza magnetica, ultrasuoni e fibroscan per determinare il livello di grasso nel pancreas e nel fegato.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi