- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05939921
Effetti della terapia con metformina sul contenuto di grasso pancreatico ed epatico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Effetti della terapia con metformina sul contenuto di grasso pancreatico ed epatico utilizzando il software 3.0 Telsa per imaging a risonanza magnetica densità protonica frazione grassa in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati secondo le linee guida attuali Protocollo: caso di controllo prospettico in aperto 16 settimane Proof of Concept Study
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un disordine metabolico cronico descritto da iperglicemia continua che chiamiamo diabete mellito o DM. questo disturbo metabolico potrebbe essere dovuto a vari motivi come la resistenza all'azione marginale dell'insulina, potrebbe anche essere dovuto alla ridotta secrezione di insulina, o forse a entrambi. Questa iperglicemia cronica potrebbe essere responsabile di altri tipi di anomalie e quindi danneggiare vari organi del paziente, a volte anche queste potrebbero essere complicazioni potenzialmente letali.
NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) ha il più alto tasso di incidenza tra i pazienti obesi e diabetici. In vari studi, è stato riscontrato che il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) esistono insieme, che è un disturbo metabolico. È stato riscontrato che l'incidenza di NAFLD è del 59,67% tra i pazienti con T2DM con steatoepatite non alcolica (NASH), steatosi semplice (NAFL) e cirrosi.
Gli studi rivelano che la NAFLD del 70% si trova solitamente tra i pazienti con T2DM. Si osserva inoltre che l'obesità e l'insulino-resistenza sono correlate alla NAFLD.
La valutazione non invasiva e la stadiazione della malattia si basano su parametri clinici come età, sesso, test di funzionalità epatica, conta piastrinica, profilo lipidico, BMI e modalità di imaging come USG, Fibro-scan (FS) e spettroscopia di massa con risonanza magnetica. Tali sistemi di punteggio clinico e TE sono utili nella diagnosi precoce della NAFLD e nella previsione della fibrosi. Il principio alla base della gestione della NAFLD con T2DM comporta un effetto indiretto attraverso il miglioramento dell'IR e della glicemia e quindi viene utilizzato anche per il trattamento del T2DM.
Oltre a questo, il pancreas grasso sta acquisendo importanza dal punto di vista della ricerca. Lo studio condotto dal nostro gruppo ha anche mostrato che l'obesità sottocutanea e intra-addominale, inclusi fegato grasso e volume pancreatico, erano maggiori negli indiani asiatici non obesi con diabete di tipo 2 rispetto ai partecipanti non diabetici con BMI corrispondente, mentre l'adiposità sottocutanea periferica era inferiore (Misra et al., 2015). Uno studio condotto su un modello animale mostra che la metformina ha esercitato un effetto benefico nel limitare la proliferazione beta causata da una dieta ricca di grassi (HFD) somministrata ai topi e ha anche migliorato la resistenza all'insulina (Tajima et al., 2017). Un altro studio ha anche mostrato effetti simili della terapia con metformina, poiché ha ridotto la quantità di grasso nel fegato parallelamente a un miglioramento dei parametri metabolici e può, quindi, essere utile per prevenire le conseguenze tardive della NAFLD nei pazienti diabetici di nuova diagnosi.
Lo studio menzionato di seguito prevedeva che la metformina avrebbe ridotto considerevolmente il grasso pancreatico e del fegato nei pazienti con T2DM. La metformina non sembra causare o esacerbare il danno epatico e, anzi, è spesso utile nei pazienti con steatosi epatica non alcolica. La steatosi epatica non alcolica si presenta frequentemente con aumenti delle transaminasi, ma non deve essere considerata una controindicazione all'uso di metformina. L'evidenza in letteratura dell'associazione tra malattia epatica e acidosi metabolica associata a metformina è ampiamente rappresentata da case report.
Un recente studio dalla Corea (Lee et al., 2021) mostra che nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, il punteggio medio di FIB-4 è aumentato da 1,38 a 1,51 (p=0,001) dopo 2 anni di terapia con metformina, mentre il punteggio medio Il punteggio HSI è sceso da 27,3 a 26,5 (p=0,001).
Sebbene questi studi abbiano stabilito che il grasso epatico e il volume pancreatico sono elevati anche nei pazienti non obesi con T2DM, non siamo stati in grado di stimare il grasso epatico e pancreatico proprio a causa della mancata disponibilità di un software avanzato per la risonanza magnetica del grasso.
Revisione della letteratura: effetti degli inibitori SGLT2 e dei depositi di tessuto adiposo addominale La metformina è un agente efficace che aiuta a ottenere un migliore controllo della glicemia. Questo farmaco beneficia anche della riduzione del peso e della pressione sanguigna. La metformina provoca la perdita di peso.
Effetto sulla massa grassa:
Oltre alla perdita di peso, la metformina ha dimostrato di ridurre il grasso. È stato riferito che l'uso di metformina riduce significativamente il peso corporeo nei pazienti con diabete di tipo 2 in terapia con metformina e controllo glicemico inadeguato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110048
- Anoop misra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti in sovrappeso e obesi (BMI 23,0 -35 kg/m2) di età compresa tra 30 e 60 anni con T2DM di durata inferiore a 5 anni con HbA1c da 6,5% a 9% e con una dose stabile di metformina e/o sulfoniluree nelle ultime 8 settimane, grassi fegato agli ultrasuoni.
Criteri di esclusione:
Il paziente campione escluso in questo studio che presentava la seguente anamnesi come: ipoglicemia, ascesso/ulcera diabetica, chetoacidosi, donne in gravidanza o in allattamento, donne che pianificano una gravidanza/diabete gestazionale, gravi malattie cardiache e renali, pazienti con trapianto renale/sottoposti a terapia immunosoppressiva per trapianto renale, notevole consumo di alcol, cirrosi di Child-Pugh B/C, altre cause di malattia epatica, uso concomitante di farmaci confondenti (inclusi insulina, incretinomimetici, tiazolidinedioni, vitamina E) e disturbi come anamnesi di pancreatite, lipomatosi o calcoli pancreatici (come rilevato dall'ecografia), diabete mellito di tipo 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Ai pazienti con T2DM verrà fornita metformina in una dose specifica
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Ai pazienti con T2DM verrà fornita metformina in una dose specifica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto della metformina sul grasso pancreatico e sul grasso epatico nei pazienti con T2DM.
Lasso di tempo: 120 giorni
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I pazienti con T2DM saranno sottoposti a test di risonanza magnetica, ultrasuoni e fibroscan per determinare il livello di grasso nel pancreas e nel fegato.
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET
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