- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05939921
Účinky léčby metforminem na obsah tuku v pankreatu a v játrech u pacientů s diabetes mellitus 2.
Účinky léčby metforminem na obsah tuku v pankreatu a v játrech pomocí 3.0 Telsa softwaru pro zobrazování pomocí magnetické rezonance pro protonové hustoty tuku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu při léčbě podle současných pokynů Protokol: Prospektivní otevřená kontrola případu 16 týdnů studie Proof of Concept
Přehled studie
Detailní popis
Chronickou metabolickou poruchu popsanou kontinuální hyperglykémií nazýváme diabetes mellitus nebo DM. tato metabolická porucha může být z různých důvodů, jako je odolnost vůči marginálnímu působení inzulínu, také může být způsobena sníženou sekrecí inzulínu nebo možná obojí. Tato chronická hyperglykémie může být zodpovědná za další druhy abnormalit, a proto poškodit různé orgány u pacienta, někdy to mohou být i život ohrožující komplikace.
NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) má nejvyšší výskyt u obézních a diabetických pacientů. V různých studiích bylo zjištěno, že diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) existují společně, což je metabolická porucha. Bylo zjištěno, že výskyt NAFLD je 59,67 % u pacientů s T2DM s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH), jednoduchou steatózou (NAFL) a cirhózou.
Studie ukazují, že NAFLD 70 % se obvykle vyskytuje u pacientů s T2DM. Bylo také pozorováno, že obezita a inzulínová rezistence korelují s NAFLD.
Neinvazivní hodnocení a staging onemocnění jsou založeny na klinických parametrech, jako je věk, pohlaví, jaterní funkční test, počet krevních destiček, lipidový profil, BMI, a zobrazovací modality, jako je USG, Fibro-scan (FS) a magnetická rezonance hmotnostní spektroskopie. Takové klinické skórovací systémy a TE jsou užitečné při časné detekci NAFLD a predikci fibrózy. Princip léčby NAFLD pomocí T2DM spočívá v nepřímém účinku prostřednictvím zlepšení IR a glykémie, a proto se používá i pro léčbu T2DM.
Z výzkumného hlediska navíc nabývá na významu tuková slinivka. Studie provedená naší skupinou také ukázala, že subkutánní a intraabdominální obezita, včetně ztučnění jater a objemu pankreatu, byla větší u neobézních asijských indiánů s diabetem 2. typu než u nediabetických účastníků s odpovídajícím BMI, zatímco periferní subkutánní adipozita byla nižší (Misra et al., 2015). Studie provedená na zvířecím modelu ukazuje, že metformin vykazoval příznivý účinek při omezování beta-proliferace způsobené vysokotučnou dietou (HFD) podávanou myším a také zlepšoval inzulínovou rezistenci (Tajima et al., 2017). Další studie také prokázala podobné účinky léčby metforminem, protože současně se zlepšením metabolických parametrů snížil množství tuku v játrech a může tak být přínosem pro prevenci pozdních následků NAFLD u nově diagnostikovaných diabetiků.
Studie uvedená níže předpověděla, že metformin významně sníží pankreatický a jaterní tuk u pacientů s T2DM. Zdá se, že metformin nezpůsobuje ani nezhoršuje poškození jater a ve skutečnosti je často prospěšný u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. Nealkoholické ztučnění jater se často projevuje zvýšením transamináz, ale nemělo by to být považováno za kontraindikaci užívání metforminu. Literární důkazy o tom, že onemocnění jater je spojeno s metabolickou acidózou spojenou s metforminem, jsou z velké části reprezentovány kazuistikami.
Nedávná studie z Koreje (Lee et al., 2021) ukazuje, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se průměrné skóre FIB-4 po 2 letech léčby metforminem zvýšilo z 1,38 na 1,51 (p=0,001), zatímco průměr HSI skóre kleslo z 27,3 na 26,5 (p=0,001).
Zatímco tyto studie prokázaly, že objem jaterního tuku a pankreatického objemu jsou vysoké i u neobézních pacientů s T2DM, nebyli jsme schopni přesně odhadnout jaterní a pankreatický tuk kvůli nedostupnosti pokročilého softwaru pro zobrazování tuku MRI.
Přehled literatury: Účinky inhibitorů SGLT2 a depot abdominální tukové tkáně Metformin je účinný prostředek, který pomáhá dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy v krvi. Tento lék také prospívá při redukci hmotnosti a krevního tlaku. Metformin vede ke ztrátě hmotnosti.
Vliv na množství tuku:
Kromě hubnutí bylo prokázáno, že metformin snižuje tuk. Bylo hlášeno, že použití metforminu významně snižuje tělesnou hmotnost u pacientů s T2DM na léčbě metforminem a nedostatečnou kontrolu glykémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110048
- Anoop misra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby s nadváhou a obezitou (BMI 23,0-35 kg/m2) ve věku 30-60 let s T2DM trvajícím méně než 5 let s HbA1c 6,5 % až 9 % a na stabilní dávce metforminu a/nebo derivátů sulfonylurey během posledních 8 týdnů, mastné játra na ultrazvuku.
Kritéria vyloučení:
Vzorový pacient vyloučený z této studie, který měl následující zdravotní anamnézu jako: hypoglykémie, diabetický absces/vředy, ketoacidóza, těhotné nebo kojící ženy, ženy plánující těhotenství/gestační diabetes, závažné onemocnění srdce a ledvin, pacienti po transplantaci ledvin / podstupující imunosupresivní léčbu pro transplantaci ledvin, značnou konzumaci alkoholu, Child-Pugh B/C cirhózu, jiné příčiny onemocnění jater, matoucí současné užívání drog (včetně inzulínu, inkretinových mimetik, thiazolidindionů, vitaminu E) a poruch, jako je anamnéza pankreatitidy, pankreatu lipomatóza nebo pankreatické konkrementy (zjištěné ultrasonograficky), diabetes mellitus 1. typu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pacientům s T2DM bude podáván metformin ve stanovené dávce
|
Pacientům s T2DM bude podáván metformin ve stanovené dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinek metforminu na pankreatický tuk a jaterní tuk u pacientů s T2DM.
Časové okno: 120 dní
|
Pacienti s T2DM podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, ultrazvukem a Fibroscanem ke stanovení hladiny tuku ve slinivce břišní a játrech.
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .