Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby metforminem na obsah tuku v pankreatu a v játrech u pacientů s diabetes mellitus 2.

24. července 2023 aktualizováno: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Účinky léčby metforminem na obsah tuku v pankreatu a v játrech pomocí 3.0 Telsa softwaru pro zobrazování pomocí magnetické rezonance pro protonové hustoty tuku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu při léčbě podle současných pokynů Protokol: Prospektivní otevřená kontrola případu 16 týdnů studie Proof of Concept

Vzorek o velikosti 15 pacientů s T2DM, kteří navštíví nemocnici Fortis C DOC, bude přijat s informovaným písemným souhlasem a bude požádán, aby odpověděli na ověřený dotazník v jim známém jazyce (angličtina/hindština). Všichni tito pacienti podstoupí 2týdenní dietu a cvičení v období podle standardních pokynů. Klinické podrobnosti budou získány z případových záznamů pacientů. Antropometrie, kožní řasy a krevní tlak budou zaznamenávány, jak bylo zmíněno v předchozích studiích z naší skupiny (podrobnosti viz níže)18,19. Nadváha a obezita budou definovány podle předem definovaných pokynů pro asijské Indy20. Abdominální obezita je definována jako obvod pasu ≥ 90 centimetrů (cm) u mužů a ≥ 80 cm u žen21. Každý způsobilý subjekt se před náborem podrobí ultrasonografii jater a slinivky břišní. Po ultrasonografii budou pacienti, kteří splňují zařazení, randomizováni k podání 10 mg dapagliflozinu, jak bylo uvedeno výše. Biochemie, ultrasonografie, DEXA, MRI budou provedeny na začátku a 4 měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronickou metabolickou poruchu popsanou kontinuální hyperglykémií nazýváme diabetes mellitus nebo DM. tato metabolická porucha může být z různých důvodů, jako je odolnost vůči marginálnímu působení inzulínu, také může být způsobena sníženou sekrecí inzulínu nebo možná obojí. Tato chronická hyperglykémie může být zodpovědná za další druhy abnormalit, a proto poškodit různé orgány u pacienta, někdy to mohou být i život ohrožující komplikace.

NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) má nejvyšší výskyt u obézních a diabetických pacientů. V různých studiích bylo zjištěno, že diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) existují společně, což je metabolická porucha. Bylo zjištěno, že výskyt NAFLD je 59,67 % u pacientů s T2DM s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH), jednoduchou steatózou (NAFL) a cirhózou.

Studie ukazují, že NAFLD 70 % se obvykle vyskytuje u pacientů s T2DM. Bylo také pozorováno, že obezita a inzulínová rezistence korelují s NAFLD.

Neinvazivní hodnocení a staging onemocnění jsou založeny na klinických parametrech, jako je věk, pohlaví, jaterní funkční test, počet krevních destiček, lipidový profil, BMI, a zobrazovací modality, jako je USG, Fibro-scan (FS) a magnetická rezonance hmotnostní spektroskopie. Takové klinické skórovací systémy a TE jsou užitečné při časné detekci NAFLD a predikci fibrózy. Princip léčby NAFLD pomocí T2DM spočívá v nepřímém účinku prostřednictvím zlepšení IR a glykémie, a proto se používá i pro léčbu T2DM.

Z výzkumného hlediska navíc nabývá na významu tuková slinivka. Studie provedená naší skupinou také ukázala, že subkutánní a intraabdominální obezita, včetně ztučnění jater a objemu pankreatu, byla větší u neobézních asijských indiánů s diabetem 2. typu než u nediabetických účastníků s odpovídajícím BMI, zatímco periferní subkutánní adipozita byla nižší (Misra et al., 2015). Studie provedená na zvířecím modelu ukazuje, že metformin vykazoval příznivý účinek při omezování beta-proliferace způsobené vysokotučnou dietou (HFD) podávanou myším a také zlepšoval inzulínovou rezistenci (Tajima et al., 2017). Další studie také prokázala podobné účinky léčby metforminem, protože současně se zlepšením metabolických parametrů snížil množství tuku v játrech a může tak být přínosem pro prevenci pozdních následků NAFLD u nově diagnostikovaných diabetiků.

Studie uvedená níže předpověděla, že metformin významně sníží pankreatický a jaterní tuk u pacientů s T2DM. Zdá se, že metformin nezpůsobuje ani nezhoršuje poškození jater a ve skutečnosti je často prospěšný u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. Nealkoholické ztučnění jater se často projevuje zvýšením transamináz, ale nemělo by to být považováno za kontraindikaci užívání metforminu. Literární důkazy o tom, že onemocnění jater je spojeno s metabolickou acidózou spojenou s metforminem, jsou z velké části reprezentovány kazuistikami.

Nedávná studie z Koreje (Lee et al., 2021) ukazuje, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se průměrné skóre FIB-4 po 2 letech léčby metforminem zvýšilo z 1,38 na 1,51 (p=0,001), zatímco průměr HSI skóre kleslo z 27,3 na 26,5 (p=0,001).

Zatímco tyto studie prokázaly, že objem jaterního tuku a pankreatického objemu jsou vysoké i u neobézních pacientů s T2DM, nebyli jsme schopni přesně odhadnout jaterní a pankreatický tuk kvůli nedostupnosti pokročilého softwaru pro zobrazování tuku MRI.

Přehled literatury: Účinky inhibitorů SGLT2 a depot abdominální tukové tkáně Metformin je účinný prostředek, který pomáhá dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy v krvi. Tento lék také prospívá při redukci hmotnosti a krevního tlaku. Metformin vede ke ztrátě hmotnosti.

Vliv na množství tuku:

Kromě hubnutí bylo prokázáno, že metformin snižuje tuk. Bylo hlášeno, že použití metforminu významně snižuje tělesnou hmotnost u pacientů s T2DM na léčbě metforminem a nedostatečnou kontrolu glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110048
        • Anoop misra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby s nadváhou a obezitou (BMI 23,0-35 kg/m2) ve věku 30-60 let s T2DM trvajícím méně než 5 let s HbA1c 6,5 % až 9 % a na stabilní dávce metforminu a/nebo derivátů sulfonylurey během posledních 8 týdnů, mastné játra na ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

Vzorový pacient vyloučený z této studie, který měl následující zdravotní anamnézu jako: hypoglykémie, diabetický absces/vředy, ketoacidóza, těhotné nebo kojící ženy, ženy plánující těhotenství/gestační diabetes, závažné onemocnění srdce a ledvin, pacienti po transplantaci ledvin / podstupující imunosupresivní léčbu pro transplantaci ledvin, značnou konzumaci alkoholu, Child-Pugh B/C cirhózu, jiné příčiny onemocnění jater, matoucí současné užívání drog (včetně inzulínu, inkretinových mimetik, thiazolidindionů, vitaminu E) a poruch, jako je anamnéza pankreatitidy, pankreatu lipomatóza nebo pankreatické konkrementy (zjištěné ultrasonograficky), diabetes mellitus 1. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacientům s T2DM bude podáván metformin ve stanovené dávce
Pacientům s T2DM bude podáván metformin ve stanovené dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek metforminu na pankreatický tuk a jaterní tuk u pacientů s T2DM.
Časové okno: 120 dní
Pacienti s T2DM podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, ultrazvukem a Fibroscanem ke stanovení hladiny tuku ve slinivce břišní a játrech.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit