Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af metforminterapi på bugspytkirtel- og leverfedtindhold hos patienter med type 2-diabetes mellitus

24. juli 2023 opdateret af: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Virkninger af metforminterapi på bugspytkirtel- og leverfedtindhold ved brug af 3,0 Telsa magnetisk resonansbilleddannelse protondensitet fedtfraktionssoftware hos patienter med type 2-diabetes mellitus, når de behandles i henhold til gældende retningslinjer Protokol: Prospektiv åben etiket-casekontrol 16 ugers proof of concept-undersøgelse

En stikprøvestørrelse på 15 patienter med T2DM, der besøger Fortis C DOC Hospital, vil blive rekrutteret med informeret, skriftligt samtykke og vil blive bedt om at besvare et valideret spørgeskema på et sprog, de kender (engelsk/hindi). Alle disse patienter vil gennemgå 2 ugers diæt og motion køre i perioder efter standard retningslinjer. Kliniske detaljer vil blive indhentet fra patientjournalerne. Antropometri, hudfolder og blodtryk vil blive registreret som nævnt i tidligere undersøgelser fra vores gruppe (se nedenfor for detaljer)18,19. Overvægt og fedme vil blive defineret i henhold til foruddefinerede retningslinjer for asiatiske indere20. Abdominal fedme er defineret som taljeomkreds på ≥ 90 centimeter (cms) hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder21. Hvert berettiget forsøgsperson vil gennemgå ultralyd af lever og bugspytkirtel før rekruttering. Efter ultrasonografi vil patienter, der opfylder inklusionen, blive randomiseret til at modtage de 10 mg Dapagliflozin som tidligere nævnt. Biokemi, ultralyd, DEXA, MRI, vil blive udført ved baseline og 4 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kronisk stofskiftesygdom beskrevet af kontinuerlig hyperglykæmi kalder vi Diabetes mellitus eller DM. denne stofskifteforstyrrelse kan være af forskellige årsager som at modstå insulins marginale virkning, også kunne skyldes nedsat insulinsekretion, eller måske begge dele. Denne kroniske hyperglykæmi kan være ansvarlig for andre former for abnormiteter og derfor beskadige forskellige organer i patienten, nogle gange kan dette endda være livstruende komplikationer.

NAFLD (nonalcoholic fatty lever disease) har den højeste forekomst blandt overvægtige og diabetespatienter. I forskellige undersøgelser har det vist sig, at type 2-diabetes mellitus (T2DM) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eksisterer sammen, hvilket er en metabolisk lidelse. Det har vist sig, at forekomsten af ​​NAFLD er 59,67% blandt T2DM-patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), simpel steatose (NAFL) og cirrhose.

Undersøgelserne afslører, at NAFLD på 70% normalt findes blandt T2DM-patienter. Det er også observeret, at fedme og insulinresistens er korreleret med NAFLD.

Ikke-invasiv vurdering og iscenesættelse af sygdom er baseret på kliniske parametre såsom alder, køn, leverfunktionstest, blodpladetal, lipidprofil, BMI og billeddannelsesmodaliteter såsom USG, Fibro-scanning (FS) og magnetisk resonansbilleddannelse massespektroskopi. Sådanne kliniske scoringssystemer og TE er nyttige til tidlig påvisning af NAFLD og forudsigelse af fibrose. Princippet bag håndteringen af ​​NAFLD med T2DM involverer en indirekte effekt gennem forbedring af IR og glykæmi og bruges således også til behandling af T2DM.

Ud over dette vinder fed bugspytkirtel betydning fra et forskningsmæssigt synspunkt. Undersøgelse udført af vores gruppe viste også, at subkutan og intra-abdominal fedme, inklusive fedtlever og bugspytkirtelvolumen, var større hos ikke-overvægtige asiatiske indianere med type 2-diabetes end hos BMI-matchede ikke-diabetiske deltagere, hvorimod perifer subkutan fedme var lavere. (Misra et al., 2015). En undersøgelse udført i dyremodeller viser, at metformin udøvede en gavnlig effekt ved at begrænse beta-proliferation forårsaget af højfedt kost (HFD) fodret til mus og også forbedret insulinresistens (Tajima et al., 2017). En anden undersøgelse viste også lignende virkninger af metforminbehandling, da den mindskede mængden af ​​fedt i leveren sideløbende med en forbedring af de metaboliske parametre og kan således være gavnlig til at forhindre de sene konsekvenser af NAFLD hos nydiagnosticerede diabetespatienter.

Undersøgelsen nævnt nedenfor forudsagde, at Metformin betydeligt ville reducere bugspytkirtel- og leverfedt hos T2DM-patienter. Metformin ser ikke ud til at forårsage eller forværre leverskade og er faktisk ofte gavnligt hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Ikke-alkoholisk fedtlever viser ofte transaminaseforhøjelser, men bør ikke betragtes som en kontraindikation for metforminbrug. Litteraturbeviser for, at leversygdom er forbundet med metformin-associeret metabolisk acidose, er i vid udstrækning repræsenteret af case-rapporter.

En nylig undersøgelse fra Korea (Lee et al., 2021) viser, at hos patienter med type-2-diabetes mellitus steg den gennemsnitlige FIB-4-score fra 1,38 til 1,51 (p=0,001) efter 2 års metforminbehandling, hvorimod gennemsnittet HSI-score faldt fra 27,3 til 26,5 (p=0,001).

Mens disse undersøgelser fastslog, at leverfedt og bugspytkirtelvolumen er høje, selv hos ikke-overvægtige patienter med T2DM, var vi ikke i stand til at estimere lever- og bugspytkirtelfedt præcist på grund af manglende tilgængelighed af avanceret fedt-imaging MRI-software.

Gennemgang af litteratur: Virkninger af SGLT2-hæmmere og abdominale fedtvævsdepoter Metformin er et effektivt middel, som hjælper med at opnå bedre blodsukkerkontrol. Dette lægemiddel har også fordele ved reduktion af vægt og blodtryk. Metformin resulterer i vægttab.

Effekt på fedtmasse:

Ud over vægttab har Metformin vist sig at reducere fedt. Det blev rapporteret, at brugen af ​​Metformin signifikant reducerer kropsvægten hos T2DM-patienter i metforminbehandling og utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110048
        • Anoop misra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overvægtige og fede (BMI 23,0 -35 kg/m2) forsøgspersoner i alderen 30-60 år med T2DM af mindre end 5 års varighed med HbA1c 6,5 % til 9 % og på en stabil dosis af metformin og/eller sulfonylurinstoffer over de sidste 8 uger, fedtholdige lever på ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

Prøvepatienten udelukket i denne undersøgelse, som havde følgende sygehistorie som: hypoglykæmi, diabetisk absces/sår, ketoacidose, gravide eller ammende kvinder, kvinder, der planlægger graviditet/svangerskabsdiabetes, alvorlig hjerte- og nyresygdom, patienter med nyretransplantation/undergår immunsuppressiv terapi. til nyretransplantation, betydeligt alkoholforbrug, Child-Pugh B/C skrumpelever, andre årsager til leversygdom, forvirrende samtidig medicinbrug (inklusive insulin, inkretinmimetika, thiazolidindioner, E-vitamin) og lidelser såsom en anamnese med pancreatitis, pancreas lipomatose eller pancreassten (som påvist ved ultralyd), type 1 diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
T2DM-patienter vil blive forsynet med metformin i en specificeret dosis
T2DM-patienter vil blive forsynet med metformin i en specificeret dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​metformin på bugspytkirtelfedt og leverfedt hos T2DM-patienter.
Tidsramme: 120 dage
T2DM-patienter vil gennemgå MR-, ultralyds- og fibroscanningstest for at bestemme fedtniveauet i bugspytkirtlen og leveren.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner