- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05939921
Virkninger af metforminterapi på bugspytkirtel- og leverfedtindhold hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Virkninger af metforminterapi på bugspytkirtel- og leverfedtindhold ved brug af 3,0 Telsa magnetisk resonansbilleddannelse protondensitet fedtfraktionssoftware hos patienter med type 2-diabetes mellitus, når de behandles i henhold til gældende retningslinjer Protokol: Prospektiv åben etiket-casekontrol 16 ugers proof of concept-undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En kronisk stofskiftesygdom beskrevet af kontinuerlig hyperglykæmi kalder vi Diabetes mellitus eller DM. denne stofskifteforstyrrelse kan være af forskellige årsager som at modstå insulins marginale virkning, også kunne skyldes nedsat insulinsekretion, eller måske begge dele. Denne kroniske hyperglykæmi kan være ansvarlig for andre former for abnormiteter og derfor beskadige forskellige organer i patienten, nogle gange kan dette endda være livstruende komplikationer.
NAFLD (nonalcoholic fatty lever disease) har den højeste forekomst blandt overvægtige og diabetespatienter. I forskellige undersøgelser har det vist sig, at type 2-diabetes mellitus (T2DM) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eksisterer sammen, hvilket er en metabolisk lidelse. Det har vist sig, at forekomsten af NAFLD er 59,67% blandt T2DM-patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), simpel steatose (NAFL) og cirrhose.
Undersøgelserne afslører, at NAFLD på 70% normalt findes blandt T2DM-patienter. Det er også observeret, at fedme og insulinresistens er korreleret med NAFLD.
Ikke-invasiv vurdering og iscenesættelse af sygdom er baseret på kliniske parametre såsom alder, køn, leverfunktionstest, blodpladetal, lipidprofil, BMI og billeddannelsesmodaliteter såsom USG, Fibro-scanning (FS) og magnetisk resonansbilleddannelse massespektroskopi. Sådanne kliniske scoringssystemer og TE er nyttige til tidlig påvisning af NAFLD og forudsigelse af fibrose. Princippet bag håndteringen af NAFLD med T2DM involverer en indirekte effekt gennem forbedring af IR og glykæmi og bruges således også til behandling af T2DM.
Ud over dette vinder fed bugspytkirtel betydning fra et forskningsmæssigt synspunkt. Undersøgelse udført af vores gruppe viste også, at subkutan og intra-abdominal fedme, inklusive fedtlever og bugspytkirtelvolumen, var større hos ikke-overvægtige asiatiske indianere med type 2-diabetes end hos BMI-matchede ikke-diabetiske deltagere, hvorimod perifer subkutan fedme var lavere. (Misra et al., 2015). En undersøgelse udført i dyremodeller viser, at metformin udøvede en gavnlig effekt ved at begrænse beta-proliferation forårsaget af højfedt kost (HFD) fodret til mus og også forbedret insulinresistens (Tajima et al., 2017). En anden undersøgelse viste også lignende virkninger af metforminbehandling, da den mindskede mængden af fedt i leveren sideløbende med en forbedring af de metaboliske parametre og kan således være gavnlig til at forhindre de sene konsekvenser af NAFLD hos nydiagnosticerede diabetespatienter.
Undersøgelsen nævnt nedenfor forudsagde, at Metformin betydeligt ville reducere bugspytkirtel- og leverfedt hos T2DM-patienter. Metformin ser ikke ud til at forårsage eller forværre leverskade og er faktisk ofte gavnligt hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Ikke-alkoholisk fedtlever viser ofte transaminaseforhøjelser, men bør ikke betragtes som en kontraindikation for metforminbrug. Litteraturbeviser for, at leversygdom er forbundet med metformin-associeret metabolisk acidose, er i vid udstrækning repræsenteret af case-rapporter.
En nylig undersøgelse fra Korea (Lee et al., 2021) viser, at hos patienter med type-2-diabetes mellitus steg den gennemsnitlige FIB-4-score fra 1,38 til 1,51 (p=0,001) efter 2 års metforminbehandling, hvorimod gennemsnittet HSI-score faldt fra 27,3 til 26,5 (p=0,001).
Mens disse undersøgelser fastslog, at leverfedt og bugspytkirtelvolumen er høje, selv hos ikke-overvægtige patienter med T2DM, var vi ikke i stand til at estimere lever- og bugspytkirtelfedt præcist på grund af manglende tilgængelighed af avanceret fedt-imaging MRI-software.
Gennemgang af litteratur: Virkninger af SGLT2-hæmmere og abdominale fedtvævsdepoter Metformin er et effektivt middel, som hjælper med at opnå bedre blodsukkerkontrol. Dette lægemiddel har også fordele ved reduktion af vægt og blodtryk. Metformin resulterer i vægttab.
Effekt på fedtmasse:
Ud over vægttab har Metformin vist sig at reducere fedt. Det blev rapporteret, at brugen af Metformin signifikant reducerer kropsvægten hos T2DM-patienter i metforminbehandling og utilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110048
- Anoop misra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overvægtige og fede (BMI 23,0 -35 kg/m2) forsøgspersoner i alderen 30-60 år med T2DM af mindre end 5 års varighed med HbA1c 6,5 % til 9 % og på en stabil dosis af metformin og/eller sulfonylurinstoffer over de sidste 8 uger, fedtholdige lever på ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
Prøvepatienten udelukket i denne undersøgelse, som havde følgende sygehistorie som: hypoglykæmi, diabetisk absces/sår, ketoacidose, gravide eller ammende kvinder, kvinder, der planlægger graviditet/svangerskabsdiabetes, alvorlig hjerte- og nyresygdom, patienter med nyretransplantation/undergår immunsuppressiv terapi. til nyretransplantation, betydeligt alkoholforbrug, Child-Pugh B/C skrumpelever, andre årsager til leversygdom, forvirrende samtidig medicinbrug (inklusive insulin, inkretinmimetika, thiazolidindioner, E-vitamin) og lidelser såsom en anamnese med pancreatitis, pancreas lipomatose eller pancreassten (som påvist ved ultralyd), type 1 diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
T2DM-patienter vil blive forsynet med metformin i en specificeret dosis
|
T2DM-patienter vil blive forsynet med metformin i en specificeret dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af metformin på bugspytkirtelfedt og leverfedt hos T2DM-patienter.
Tidsramme: 120 dage
|
T2DM-patienter vil gennemgå MR-, ultralyds- og fibroscanningstest for at bestemme fedtniveauet i bugspytkirtlen og leveren.
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .