- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05939921
Effets du traitement par la metformine sur la teneur en graisse pancréatique et hépatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Effets du traitement par la metformine sur la teneur en graisse pancréatique et hépatique à l'aide du logiciel d'imagerie par résonance magnétique 3.0 Telsa Proton Density Fat Fraction chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 lorsqu'ils sont traités conformément aux directives actuelles
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un trouble métabolique chronique décrit par une hyperglycémie continue que nous appelons diabète sucré ou DM. ce trouble métabolique peut être dû à diverses raisons, telles que la résistance à l'action marginale de l'insuline, peut également être due à une diminution de la sécrétion d'insuline, ou peut-être aux deux. Cette hyperglycémie chronique pourrait être responsable d'autres types d'anomalies et donc endommager divers organes chez le patient, parfois cela pourrait même être des complications potentiellement mortelles.
La NAFLD (Stéatose hépatique non alcoolique) a le taux d'incidence le plus élevé chez les patients obèses et diabétiques. Dans diverses études, il a été constaté que le diabète sucré de type 2 (T2DM) et la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) coexistent, ce qui est un trouble métabolique. Il a été constaté que la survenue de NAFLD est de 59,67 % chez les patients atteints de DT2 atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH), de stéatose simple (NAFL) et de cirrhose.
Les études révèlent qu'une NAFLD de 70 % est généralement observée chez les patients atteints de DT2. On observe également que l'obésité et la résistance à l'insuline sont corrélées avec la NAFLD.
L'évaluation non invasive et la stadification de la maladie sont basées sur des paramètres cliniques tels que l'âge, le sexe, le test de la fonction hépatique, la numération plaquettaire, le profil lipidique, l'IMC et les modalités d'imagerie telles que l'USG, le Fibro-scan (FS) et la spectroscopie de masse par imagerie par résonance magnétique. De tels systèmes de notation clinique et TE sont utiles dans la détection précoce de la NAFLD et la prédiction de la fibrose. Le principe de la prise en charge de la NAFLD avec DT2 implique un effet indirect par l'amélioration de l'IR et de la glycémie et est donc également utilisé pour le traitement du DT2.
En plus de cela, le pancréas gras gagne en importance du point de vue de la recherche. Une étude réalisée par notre groupe a également montré que l'obésité sous-cutanée et intra-abdominale, y compris la stéatose hépatique et le volume pancréatique, étaient plus importantes chez les Indiens d'Asie non obèses atteints de diabète de type 2 que chez les participants non diabétiques d'IMC correspondant, alors que l'adiposité sous-cutanée périphérique était plus faible. (Misra et al., 2015). Une étude réalisée sur un modèle animal montre que la metformine a exercé un effet bénéfique sur la limitation de la prolifération bêta causée par un régime riche en graisses (HFD) administré à des souris et a également amélioré la résistance à l'insuline (Tajima et al., 2017). Une autre étude a également montré des effets similaires de la thérapie à la metformine, car elle diminue la quantité de graisse dans le foie parallèlement à une amélioration des paramètres métaboliques et peut donc être bénéfique pour prévenir les conséquences tardives de la NAFLD chez les patients diabétiques nouvellement diagnostiqués.
L'étude mentionnée ci-dessous a prédit que la metformine réduirait considérablement la graisse pancréatique et hépatique chez les patients atteints de DT2. La metformine ne semble pas causer ni aggraver les lésions hépatiques et, en effet, est souvent bénéfique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique. La stéatose hépatique non alcoolique présente fréquemment des élévations des transaminases mais ne doit pas être considérée comme une contre-indication à l'utilisation de la metformine. Les preuves documentaires d'une maladie hépatique associée à une acidose métabolique associée à la metformine sont largement représentées par des rapports de cas.
Une étude récente de Corée (Lee et al., 2021) montre que chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, le score FIB-4 moyen est passé de 1,38 à 1,51 (p = 0,001) après 2 ans de traitement à la metformine, alors que le score moyen Le score HSI est passé de 27,3 à 26,5 (p = 0,001).
Bien que ces études aient établi que la graisse hépatique et le volume pancréatique sont élevés même chez les patients non obèses atteints de DT2, nous n'avons pas été en mesure d'estimer précisément la graisse hépatique et pancréatique en raison de la non-disponibilité d'un logiciel d'IRM avancé d'imagerie des graisses.
Revue de la littérature : effets des inhibiteurs du SGLT2 et des dépôts du tissu adipeux abdominal La metformine est un agent efficace qui aide à obtenir un meilleur contrôle de la glycémie. Ce médicament bénéficie également de la réduction du poids et de la pression artérielle. La metformine entraîne une perte de poids.
Effet sur la masse grasse :
Outre la perte de poids, il a été démontré que la metformine réduit les graisses. Il a été rapporté que l'utilisation de la metformine réduit considérablement le poids corporel chez les patients atteints de DT2 sous traitement par la metformine et un contrôle glycémique inadéquat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110048
- Anoop misra
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets en surpoids et obèses (IMC de 23,0 à 35 kg/m2) âgés de 30 à 60 ans atteints de DT2 depuis moins de 5 ans avec HbA1c de 6,5 % à 9 % et recevant une dose stable de metformine et/ou de sulfonylurées au cours des 8 dernières semaines, gras foie à l'échographie.
Critère d'exclusion:
L'échantillon de patientes exclues de cette étude qui avaient des antécédents médicaux tels que : hypoglycémie, abcès/ulcères diabétiques, acidocétose, femmes enceintes ou allaitantes, femmes prévoyant une grossesse/diabète gestationnel, maladies cardiaques et rénales graves, patientes ayant subi une transplantation rénale/sous traitement immunosuppresseur pour la transplantation rénale, la consommation importante d'alcool, la cirrhose de Child-Pugh B/C, d'autres causes de maladie hépatique, l'utilisation concomitante de médicaments confondants (y compris l'insuline, les mimétiques des incrétines, les thiazolidinediones, la vitamine E) et des troubles tels qu'un antécédent médical de pancréatite, pancréatique lipomatose ou calculs pancréatiques (détectés par échographie), diabète sucré de type 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les patients atteints de DT2 recevront de la metformine à une dose spécifiée
|
Les patients atteints de DT2 recevront de la metformine à une dose spécifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de la metformine sur la graisse pancréatique et la graisse hépatique chez les patients atteints de DT2.
Délai: 120 jours
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Les patients atteints de DT2 subiront des tests d'IRM, d'échographie et de fibroscan pour déterminer le niveau de graisse dans le pancréas et le foie.
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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