- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05939921
Effekter av metforminterapi på fettinnhold i bukspyttkjertelen og leveren hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Effekter av metforminterapi på fettinnhold i bukspyttkjertelen og leveren ved bruk av 3.0 Telsa Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction-programvare hos pasienter med type 2 diabetes mellitus når de behandles i henhold til gjeldende retningslinjer Protokoll: Prospektiv åpen etikett-sakskontroll 16 ukers proof of concept-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En kronisk metabolsk lidelse beskrevet av kontinuerlig hyperglykemi kaller vi Diabetes mellitus eller DM. denne stoffskifteforstyrrelsen kan være av ulike årsaker som å motstå marginale virkninger av insulin, kan også skyldes redusert utskillelse av insulin, eller kanskje begge deler. Denne kroniske hyperglykemien kan være ansvarlig for andre typer abnormiteter og derfor skade ulike organer hos pasienten, noen ganger kan dette også være livstruende komplikasjoner.
NAFLD (Nonalcoholic fatty lever disease) har den høyeste forekomsten blant overvektige og diabetespasienter. I ulike studier har det blitt funnet at type 2 diabetes mellitus (T2DM) og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) eksisterer sammen som er en metabolsk lidelse. Det er funnet at forekomsten av NAFLD er 59,67 % blant T2DM-pasienter med alkoholfri steatohepatitt (NASH), enkel steatose (NAFL) og skrumplever.
Studiene viser at NAFLD på 70 % vanligvis finnes blant T2DM-pasienter. Det er også observert at fedme og insulinresistens er korrelert med NAFLD.
Ikke-invasiv vurdering og stadieinndeling av sykdom er basert på kliniske parametere som alder, kjønn, leverfunksjonstest, antall blodplater, lipidprofil, BMI, og avbildningsmodaliteter som USG, Fibro-skanning (FS) og massespektroskopi med magnetisk resonansavbildning. Slike kliniske scoringssystemer og TE er nyttige i tidlig påvisning av NAFLD og forutsigelse av fibrose. Prinsippet bak håndteringen av NAFLD med T2DM innebærer en indirekte effekt gjennom forbedring av IR og glykemi og brukes dermed også til behandling av T2DM.
I tillegg til dette får fet bukspyttkjertel betydning fra forskningssynspunkt. Studie utført av vår gruppe viste også at subkutan og intraabdominal fedme, inkludert fettlever og bukspyttkjertelvolum, var større hos ikke-overvektige asiatiske indianere med type 2-diabetes enn hos BMI-matchede ikke-diabetiske deltakere, mens perifer subkutan fett var lavere (Misra et al., 2015). En studie utført i dyremodell viser at metformin utøvde en gunstig effekt for å begrense beta-spredning forårsaket av høyfettdiett (HFD) matet til mus og også forbedret insulinresistens (Tajima et al., 2017). En annen studie viste også lignende effekter av metforminbehandling, da den reduserte mengden fett i leveren parallelt med en forbedring av de metabolske parametrene og kan dermed være gunstig for å forhindre de sene konsekvensene av NAFLD hos nydiagnostiserte diabetespasienter.
Studien nevnt nedenfor spådde at Metformin ville redusere bukspyttkjertel- og leverfett betraktelig hos T2DM-pasienter. Metformin ser ikke ut til å forårsake eller forverre leverskade og er faktisk ofte gunstig hos pasienter med alkoholfri fettleversykdom. Alkoholfri fettlever viser ofte transaminaseøkninger, men bør ikke betraktes som en kontraindikasjon for bruk av metformin. Litteraturbevis på at leversykdom er assosiert med metforminassosiert metabolsk acidose er i stor grad representert av kasusrapporter.
En fersk studie fra Korea (Lee et al., 2021) viser at hos pasienter med type-2 diabetes mellitus økte gjennomsnittlig FIB-4-score fra 1,38 til 1,51 (p=0,001) etter 2 års metforminbehandling, mens gjennomsnittlig HSI-score falt fra 27,3 til 26,5 (p=0,001).
Mens disse studiene viste at leverfett og bukspyttkjertelvolum er høyt selv hos ikke-overvektige pasienter med T2DM, var vi ikke i stand til å estimere lever- og bukspyttkjertelfett nøyaktig på grunn av manglende tilgjengelighet av avansert MR-programvare for fettavbildning.
Gjennomgang av litteratur: Effekter av SGLT2-hemmere og abdominale fettvevsdepoter Metformin er et effektivt middel som bidrar til å oppnå bedre blodsukkerkontroll. Dette stoffet har også fordeler i reduksjon av vekt og blodtrykk. Metformin resulterer i vekttap.
Effekt på fettmasse:
Bortsett fra vekttap, har Metformin vist seg å redusere fett. Det ble rapportert at bruken av Metformin reduserer kroppsvekten betydelig hos T2DM-pasienter på metforminbehandling og utilstrekkelig glykemisk kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110048
- Anoop misra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overvektige og overvektige (BMI 23,0 -35 kg/m2) personer i alderen 30-60 år med T2DM av mindre enn 5 års varighet med HbA1c 6,5 % til 9 % og på en stabil dose metformin og/eller sulfonylurea de siste 8 ukene, fete lever på ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
Prøvepasienten ekskludert i denne studien som hadde følgende sykehistorie som: hypoglykemi, diabetisk abscess/sår, ketoacidose, gravide eller ammende kvinner, kvinner som planlegger graviditet/svangerskapsdiabetes, alvorlig hjerte- og nyresykdom, pasienter med nyretransplantasjon/som gjennomgår immunsuppressiv terapi. for nyretransplantasjon, betydelig alkoholforbruk, Child-Pugh B/C skrumplever, andre årsaker til leversykdom, forvirrende samtidig bruk av medikamenter (inkludert insulin, inkretinmimetika, tiazolidindioner, vitamin E), og lidelser som en sykehistorie med pankreatitt, bukspyttkjertel lipomatose eller bukspyttkjertelsten (som oppdaget ved ultralyd), type 1 diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
T2DM-pasienter vil få metformin i en spesifisert dose
|
T2DM-pasienter vil få metformin i en spesifisert dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere effekten av metformin på bukspyttkjertelfett og leverfett hos T2DM-pasienter.
Tidsramme: 120 dager
|
T2DM-pasienter vil gjennomgå MR-, Ultralyd- og Fibroscan-testing for å bestemme nivået av fett i bukspyttkjertelen og leveren.
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
German Diabetes CenterYale UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater