- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05939921
A metformin-terápia hatása a hasnyálmirigy és a máj zsírtartalmára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A metforminterápia hatása a hasnyálmirigy és a máj zsírtartalmára a 3.0 Telsa mágneses rezonancia képalkotó protonsűrűségű zsírfrakció szoftverrel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, ha a jelenlegi iránymutatások szerint kezelik Protokoll: Leendő nyílt címkés esetkontroll 16 hetes koncepció igazolása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A folyamatos hiperglikémiával jellemezhető krónikus anyagcserezavart Diabetes mellitusnak vagy DM-nek nevezzük. ennek az anyagcserezavarnak különböző okai lehetnek, például az inzulin marginális hatásának való ellenállása, vagy az inzulin szekréciójának csökkenése, vagy mindkettő. Ez a krónikus hiperglikémia más típusú rendellenességekért is felelős lehet, és ezért károsíthatja a páciens különböző szerveit, esetenként akár életveszélyes szövődményeket is okozhat.
A NAFLD (nem alkoholos zsírmáj betegség) előfordulási aránya a legmagasabb az elhízott és cukorbetegek körében. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) együtt létezik, amely anyagcserezavar. Azt találták, hogy a NAFLD előfordulása 59,67% a T2DM-es betegek körében, akik nem alkoholos steatohepatitisben (NASH), egyszerű steatosisban (NAFL) és cirrhosisban szenvednek.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAFLD 70%-a általában a T2DM-betegek körében található. Azt is megfigyelték, hogy az elhízás és az inzulinrezisztencia korrelál a NAFLD-vel.
A betegség noninvazív értékelése és stádiumbesorolása olyan klinikai paramétereken alapul, mint az életkor, nem, májfunkciós teszt, vérlemezkeszám, lipidprofil, BMI, és olyan képalkotó módszerek, mint az USG, a fibroscan (FS) és a mágneses rezonancia képalkotás tömegspektroszkópia. Az ilyen klinikai pontozási rendszerek és a TE hasznosak a NAFLD korai felismerésében és a fibrózis előrejelzésében. A NAFLD T2DM kezelésének alapelve egy közvetett hatás az IR és a glikémia javulása révén, így a T2DM kezelésére is használják.
Emellett kutatási szempontból egyre nagyobb jelentőséget kap a zsíros hasnyálmirigy. A csoportunk által végzett vizsgálat azt is kimutatta, hogy a szubkután és intraabdominális elhízás, beleértve a zsírmáj és a hasnyálmirigy térfogatát, nagyobb volt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem elhízott ázsiai indiánokban, mint a BMI-vel megegyező nem cukorbetegeknél, míg a perifériás szubkután zsírosodás alacsonyabb volt. (Misra et al., 2015). Egy állatmodellben végzett vizsgálat azt mutatja, hogy a metformin jótékony hatást fejtett ki az egerekkel táplált magas zsírtartalmú diéta (HFD) okozta béta-proliferáció korlátozásában, valamint javította az inzulinrezisztenciát (Tajima et al., 2017). Egy másik tanulmány szintén a Metformin-terápia hasonló hatásait mutatta ki, mivel az anyagcsere-paraméterek javulásával párhuzamosan csökkentette a máj zsírtartalmát, és így előnyös lehet a NAFLD késői következményeinek megelőzésében újonnan diagnosztizált cukorbetegeknél.
Az alább említett tanulmány azt jósolta, hogy a metformin jelentősen csökkenti a hasnyálmirigy- és a májzsír mennyiségét T2DM-betegeknél. Úgy tűnik, hogy a metformin nem okoz vagy súlyosbítja a májkárosodást, sőt gyakran előnyös az alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél. A nem alkoholos zsírmáj gyakran transzaminázszint-emelkedéssel jár, de ez nem tekinthető a metformin használatának ellenjavallatának. A metforminnal összefüggő metabolikus acidózissal összefüggésbe hozható májbetegségek irodalmi bizonyítékait nagyrészt esetleírások képviselik.
Egy nemrégiben készült koreai tanulmány (Lee et al., 2021) azt mutatja, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az átlagos FIB-4 pontszám 1,38-ról 1,51-re nőtt (p=0,001) 2 éves metformin-terápia után, míg az átlag A HSI pontszám 27,3-ról 26,5-re csökkent (p=0,001).
Míg ezek a vizsgálatok megállapították, hogy a májzsír és a hasnyálmirigy térfogata még a nem elhízott, T2DM-ben szenvedő betegeknél is magas, nem tudtuk pontosan megbecsülni a máj és a hasnyálmirigy zsírtartalmát, mivel nem áll rendelkezésre fejlett zsírleképező MRI szoftver.
Irodalmi áttekintés: Az SGLT2-gátlók és a hasi zsírszövet-raktárak hatásai A metformin egy hatékony szer, amely segít a jobb vércukor-szabályozás elérésében. Ez a gyógyszer a súly és a vérnyomás csökkentésében is előnyös. A metformin fogyást eredményez.
Hatása a zsírtömegre:
A fogyás mellett a metforminról kimutatták, hogy csökkenti a zsírt. Beszámoltak arról, hogy a metformin alkalmazása jelentősen csökkenti a T2DM-betegek testsúlyát metformin-terápiában és nem megfelelő glikémiás kontrollban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110048
- Anoop misra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Túlsúlyos és elhízott (BMI 23,0-35 kg/m2) 30-60 év közötti, 5 évnél rövidebb T2DM-ben szenvedő alanyok, 6,5-9% HbA1c-vel és az elmúlt 8 hétben stabil metformin és/vagy szulfonilurea dózisban, zsírosak máj ultrahangon.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárt mintabeteg, akinek a következő kórelőzménye volt: hipoglikémia, diabéteszes tályog/fekély, ketoacidózis, terhes vagy szoptató nők, terhességet/terhességi cukorbetegséget tervező nők, súlyos szív- és vesebetegség, vesetranszplantált/immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek veseátültetés, jelentős alkoholfogyasztás, Child-Pugh B/C cirrhosis, májbetegség egyéb okai, zavaró egyidejű kábítószer-használat (beleértve az inzulint, inkretin-mimetikumokat, tiazolidindionokat, E-vitamint) és olyan rendellenességek esetén, mint a hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás lipomatosis vagy hasnyálmirigy-kövesség (ultrahangvizsgálattal kimutatva), 1-es típusú diabetes mellitus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
A T2DM betegek meghatározott dózisban metformint kapnak
|
A T2DM betegek meghatározott dózisban metformint kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metformin hasnyálmirigy- és májzsírra gyakorolt hatásának felmérése T2DM-betegeknél.
Időkeret: 120 nap
|
A T2DM betegek MRI-n, ultrahangon és Fibroscan vizsgálaton vesznek részt, hogy meghatározzák a hasnyálmirigy és a máj zsírszintjét.
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .