Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin-terápia hatása a hasnyálmirigy és a máj zsírtartalmára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. július 24. frissítette: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

A metforminterápia hatása a hasnyálmirigy és a máj zsírtartalmára a 3.0 Telsa mágneses rezonancia képalkotó protonsűrűségű zsírfrakció szoftverrel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, ha a jelenlegi iránymutatások szerint kezelik Protokoll: Leendő nyílt címkés esetkontroll 16 hetes koncepció igazolása

A Fortis C DOC Kórházba látogató, 15 fős T2DM-es betegből álló mintát tájékozott, írásos beleegyezéssel veszünk fel, és egy általuk ismert nyelven (angol/hindi) kell kitölteni egy validált kérdőívet. Ezek a betegek 2 hetes diétán és testmozgáson mennek keresztül a standard irányelvek szerint. A klinikai részleteket a betegek esetnyilvántartásából szerezzük be. Az antropometriát, a bőrredőket és a vérnyomást a csoportunk korábbi tanulmányaiban említettek szerint rögzítjük (a részleteket lásd alább)18,19. A túlsúly és az elhízás meghatározása az ázsiai indiánokra vonatkozó előre meghatározott irányelvek szerint történik20. A hasi elhízás a férfiaknál ≥ 90 centiméter (cm) és a nőknél ≥ 80 cm-es derékkörfogatként definiálható21. Minden alkalmas alanynak a felvétel előtt máj- és hasnyálmirigy-ultrahangvizsgálatot kell végezni. Az ultrahangvizsgálatot követően a felvételt teljesítő betegeket véletlenszerűen 10 mg Dapagliflozin kezelésre osztják, amint azt korábban említettük. Biokémiát, ultrahangot, DEXA-t, MRI-t végeznek a kiinduláskor és a beavatkozás után 4 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatos hiperglikémiával jellemezhető krónikus anyagcserezavart Diabetes mellitusnak vagy DM-nek nevezzük. ennek az anyagcserezavarnak különböző okai lehetnek, például az inzulin marginális hatásának való ellenállása, vagy az inzulin szekréciójának csökkenése, vagy mindkettő. Ez a krónikus hiperglikémia más típusú rendellenességekért is felelős lehet, és ezért károsíthatja a páciens különböző szerveit, esetenként akár életveszélyes szövődményeket is okozhat.

A NAFLD (nem alkoholos zsírmáj betegség) előfordulási aránya a legmagasabb az elhízott és cukorbetegek körében. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) együtt létezik, amely anyagcserezavar. Azt találták, hogy a NAFLD előfordulása 59,67% a T2DM-es betegek körében, akik nem alkoholos steatohepatitisben (NASH), egyszerű steatosisban (NAFL) és cirrhosisban szenvednek.

A vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAFLD 70%-a általában a T2DM-betegek körében található. Azt is megfigyelték, hogy az elhízás és az inzulinrezisztencia korrelál a NAFLD-vel.

A betegség noninvazív értékelése és stádiumbesorolása olyan klinikai paramétereken alapul, mint az életkor, nem, májfunkciós teszt, vérlemezkeszám, lipidprofil, BMI, és olyan képalkotó módszerek, mint az USG, a fibroscan (FS) és a mágneses rezonancia képalkotás tömegspektroszkópia. Az ilyen klinikai pontozási rendszerek és a TE hasznosak a NAFLD korai felismerésében és a fibrózis előrejelzésében. A NAFLD T2DM kezelésének alapelve egy közvetett hatás az IR és a glikémia javulása révén, így a T2DM kezelésére is használják.

Emellett kutatási szempontból egyre nagyobb jelentőséget kap a zsíros hasnyálmirigy. A csoportunk által végzett vizsgálat azt is kimutatta, hogy a szubkután és intraabdominális elhízás, beleértve a zsírmáj és a hasnyálmirigy térfogatát, nagyobb volt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem elhízott ázsiai indiánokban, mint a BMI-vel megegyező nem cukorbetegeknél, míg a perifériás szubkután zsírosodás alacsonyabb volt. (Misra et al., 2015). Egy állatmodellben végzett vizsgálat azt mutatja, hogy a metformin jótékony hatást fejtett ki az egerekkel táplált magas zsírtartalmú diéta (HFD) okozta béta-proliferáció korlátozásában, valamint javította az inzulinrezisztenciát (Tajima et al., 2017). Egy másik tanulmány szintén a Metformin-terápia hasonló hatásait mutatta ki, mivel az anyagcsere-paraméterek javulásával párhuzamosan csökkentette a máj zsírtartalmát, és így előnyös lehet a NAFLD késői következményeinek megelőzésében újonnan diagnosztizált cukorbetegeknél.

Az alább említett tanulmány azt jósolta, hogy a metformin jelentősen csökkenti a hasnyálmirigy- és a májzsír mennyiségét T2DM-betegeknél. Úgy tűnik, hogy a metformin nem okoz vagy súlyosbítja a májkárosodást, sőt gyakran előnyös az alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél. A nem alkoholos zsírmáj gyakran transzaminázszint-emelkedéssel jár, de ez nem tekinthető a metformin használatának ellenjavallatának. A metforminnal összefüggő metabolikus acidózissal összefüggésbe hozható májbetegségek irodalmi bizonyítékait nagyrészt esetleírások képviselik.

Egy nemrégiben készült koreai tanulmány (Lee et al., 2021) azt mutatja, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az átlagos FIB-4 pontszám 1,38-ról 1,51-re nőtt (p=0,001) 2 éves metformin-terápia után, míg az átlag A HSI pontszám 27,3-ról 26,5-re csökkent (p=0,001).

Míg ezek a vizsgálatok megállapították, hogy a májzsír és a hasnyálmirigy térfogata még a nem elhízott, T2DM-ben szenvedő betegeknél is magas, nem tudtuk pontosan megbecsülni a máj és a hasnyálmirigy zsírtartalmát, mivel nem áll rendelkezésre fejlett zsírleképező MRI szoftver.

Irodalmi áttekintés: Az SGLT2-gátlók és a hasi zsírszövet-raktárak hatásai A metformin egy hatékony szer, amely segít a jobb vércukor-szabályozás elérésében. Ez a gyógyszer a súly és a vérnyomás csökkentésében is előnyös. A metformin fogyást eredményez.

Hatása a zsírtömegre:

A fogyás mellett a metforminról kimutatták, hogy csökkenti a zsírt. Beszámoltak arról, hogy a metformin alkalmazása jelentősen csökkenti a T2DM-betegek testsúlyát metformin-terápiában és nem megfelelő glikémiás kontrollban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110048
        • Anoop misra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Túlsúlyos és elhízott (BMI 23,0-35 kg/m2) 30-60 év közötti, 5 évnél rövidebb T2DM-ben szenvedő alanyok, 6,5-9% HbA1c-vel és az elmúlt 8 hétben stabil metformin és/vagy szulfonilurea dózisban, zsírosak máj ultrahangon.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból kizárt mintabeteg, akinek a következő kórelőzménye volt: hipoglikémia, diabéteszes tályog/fekély, ketoacidózis, terhes vagy szoptató nők, terhességet/terhességi cukorbetegséget tervező nők, súlyos szív- és vesebetegség, vesetranszplantált/immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek veseátültetés, jelentős alkoholfogyasztás, Child-Pugh B/C cirrhosis, májbetegség egyéb okai, zavaró egyidejű kábítószer-használat (beleértve az inzulint, inkretin-mimetikumokat, tiazolidindionokat, E-vitamint) és olyan rendellenességek esetén, mint a hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás lipomatosis vagy hasnyálmirigy-kövesség (ultrahangvizsgálattal kimutatva), 1-es típusú diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A T2DM betegek meghatározott dózisban metformint kapnak
A T2DM betegek meghatározott dózisban metformint kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin hasnyálmirigy- és májzsírra gyakorolt ​​hatásának felmérése T2DM-betegeknél.
Időkeret: 120 nap
A T2DM betegek MRI-n, ultrahangon és Fibroscan vizsgálaton vesznek részt, hogy meghatározzák a hasnyálmirigy és a máj zsírszintjét.
120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel