- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05939921
Wpływ terapii metforminą na zawartość tłuszczu w trzustce i wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ terapii metforminą na zawartość tłuszczu w trzustce i wątrobie przy użyciu oprogramowania 3.0 Telsa do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego protonowej gęstości frakcji tłuszczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych zgodnie z aktualnymi wytycznymi Protokół: prospektywna otwarta kontrola przypadku 16-tygodniowe badanie potwierdzające koncepcję
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekłe zaburzenie metaboliczne opisane przez ciągłą hiperglikemię nazywamy cukrzycą lub DM. to zaburzenie metaboliczne może mieć różne przyczyny, takie jak opór na marginalne działanie insuliny, może być również spowodowane zmniejszonym wydzielaniem insuliny, a może jednym i drugim. Ta przewlekła hiperglikemia może być odpowiedzialna za inne rodzaje nieprawidłowości, a tym samym uszkadzać różne narządy u pacjenta, czasami może to być nawet powikłaniami zagrażającymi życiu.
NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) ma najwyższy wskaźnik zachorowalności wśród pacjentów otyłych i chorych na cukrzycę. W różnych badaniach stwierdzono, że cukrzyca typu 2 (T2DM) i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) występują razem, co jest zaburzeniem metabolicznym. Stwierdzono, że występowanie NAFLD wynosi 59,67% wśród pacjentów z T2DM z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), prostym stłuszczeniem (NAFL) i marskością wątroby.
Badania ujawniają, że NAFLD na poziomie 70% występuje zwykle u pacjentów z T2DM. Zaobserwowano również, że otyłość i insulinooporność są skorelowane z NAFLD.
Nieinwazyjna ocena i stopień zaawansowania choroby opiera się na parametrach klinicznych, takich jak wiek, płeć, test czynnościowy wątroby, liczba płytek krwi, profil lipidowy, BMI oraz metody obrazowania, takie jak USG, Fibro-scan (FS) i spektroskopia mas z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego. Takie kliniczne systemy punktacji i TE są przydatne we wczesnym wykrywaniu NAFLD i przewidywaniu zwłóknienia. Zasada leczenia NAFLD z T2DM obejmuje efekt pośredni poprzez poprawę IR i glikemii, dlatego też jest stosowana w leczeniu T2DM.
Poza tym otłuszczona trzustka zyskuje na znaczeniu z naukowego punktu widzenia. Badanie przeprowadzone przez naszą grupę wykazało również, że otyłość podskórna i wewnątrzbrzuszna, w tym stłuszczenie wątroby i objętość trzustki, była większa u nieotyłych Indian azjatyckich z cukrzycą typu 2 niż u osób bez cukrzycy o odpowiednim wskaźniku BMI, podczas gdy obwodowa otyłość podskórna była niższa (Misra i in., 2015). Badanie przeprowadzone na modelu zwierzęcym wykazało, że metformina wywierała korzystny wpływ na ograniczenie beta-proliferacji spowodowanej dietą wysokotłuszczową (HFD) podawaną myszom, a także poprawiała oporność na insulinę (Tajima i in., 2017). W innym badaniu również wykazano podobne efekty terapii metforminą, która zmniejszała ilość tłuszczu w wątrobie przy jednoczesnej poprawie parametrów metabolicznych, a tym samym może być korzystna w zapobieganiu późnym skutkom NAFLD u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
W badaniu wspomnianym poniżej przewidywano, że metformina znacznie zmniejszy tłuszcz trzustkowy i wątrobowy u pacjentów z cukrzycą typu 2. Wydaje się, że metformina nie powoduje ani nie zaostrza uszkodzenia wątroby i rzeczywiście jest często korzystna u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Niealkoholowe stłuszczenie wątroby często objawia się zwiększeniem aktywności aminotransferaz, ale nie powinno być uważane za przeciwwskazanie do stosowania metforminy. Piśmiennicze dowody na związek choroby wątroby z kwasicą metaboliczną związaną z metforminą są w dużej mierze reprezentowane przez opisy przypadków.
Niedawne badanie z Korei (Lee i wsp., 2021) pokazuje, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 średni wynik FIB-4 wzrósł z 1,38 do 1,51 (p=0,001) po 2 latach leczenia metforminą, podczas gdy średni wynik FIB-4 Wynik HSI spadł z 27,3 do 26,5 (p=0,001).
Chociaż badania te wykazały, że tłuszcz wątrobowy i objętość trzustki są wysokie nawet u nieotyłych pacjentów z T2DM, nie byliśmy w stanie dokładnie oszacować tłuszczu wątrobowego i trzustkowego z powodu braku dostępności zaawansowanego oprogramowania MRI do obrazowania tłuszczu.
Przegląd literatury: Wpływ inhibitorów SGLT2 na magazyny tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej Metformina jest skutecznym środkiem pomagającym uzyskać lepszą kontrolę glikemii. Lek ten przynosi również korzyści w redukcji masy ciała i ciśnienia krwi. Metformina powoduje utratę wagi.
Wpływ na masę tłuszczową:
Wykazano, że oprócz utraty wagi metformina zmniejsza tkankę tłuszczową. Doniesiono, że stosowanie metforminy istotnie zmniejsza masę ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą i niedostateczną kontrolą glikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110048
- Anoop misra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z nadwagą i otyłością (BMI 23,0 -35 kg/m2) w wieku 30-60 lat z cukrzycą typu 2 trwającą krócej niż 5 lat, z HbA1c od 6,5% do 9% i przyjmujące stałą dawkę metforminy i (lub) sulfonylomocznika w ciągu ostatnich 8 tygodni, tłuszczowe wątroba na USG.
Kryteria wyłączenia:
Pacjentka wykluczona z tego badania, która miała następujący wywiad chorobowy: hipoglikemię, ropień/owrzodzenie cukrzycowe, kwasicę ketonową, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę/cukrzycę ciążową, ciężką chorobę serca i nerek, pacjentki po przeszczepie nerki/w trakcie leczenia immunosupresyjnego w przypadku przeszczepu nerki, znacznego spożycia alkoholu, marskości B/C w skali Childa-Pugha, innych przyczyn chorób wątroby, zakłócających jednoczesne stosowanie leków (w tym insuliny, mimetyków inkretyn, tiazolidynodionów, witaminy E) oraz zaburzeń, takich jak zapalenie trzustki w wywiadzie, zapalenie trzustki tłuszczakowatość lub kamienie trzustkowe (wykryte za pomocą ultrasonografii), cukrzyca typu 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci z T2DM otrzymają metforminę w określonej dawce
|
Pacjenci z T2DM otrzymają metforminę w określonej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu metforminy na tłuszcz trzustkowy i wątrobowy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 120 dni
|
Pacjenci z T2DM zostaną poddani badaniom MRI, USG i Fibroscan w celu określenia poziomu tłuszczu w trzustce i wątrobie.
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .