Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii metforminą na zawartość tłuszczu w trzustce i wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Wpływ terapii metforminą na zawartość tłuszczu w trzustce i wątrobie przy użyciu oprogramowania 3.0 Telsa do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego protonowej gęstości frakcji tłuszczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych zgodnie z aktualnymi wytycznymi Protokół: prospektywna otwarta kontrola przypadku 16-tygodniowe badanie potwierdzające koncepcję

Grupa 15 pacjentów z T2DM odwiedzających szpital Fortis C DOC zostanie zrekrutowana za świadomą, pisemną zgodą i poproszona o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza w znanym im języku (angielski/hindi). Wszyscy ci pacjenci zostaną poddani 2-tygodniowej diecie i ćwiczeniom prowadzonym zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Szczegóły kliniczne zostaną uzyskane z dokumentacji przypadków pacjentów. Antropometria, fałdy skórne i ciśnienie krwi będą rejestrowane, jak wspomniano w poprzednich badaniach z naszej grupy (szczegóły poniżej)18,19. Nadwaga i otyłość będą definiowane zgodnie z predefiniowanymi wytycznymi dla Indian azjatyckich20. Otyłość brzuszną definiuje się jako obwód talii ≥ 90 cm (cm) u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet21. Każdy kwalifikujący się podmiot zostanie poddany ultrasonografii wątroby i trzustki przed rekrutacją. Po badaniu ultrasonograficznym pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg dapagliflozyny, jak wspomniano wcześniej. Biochemia, ultrasonografia, DEXA, MRI zostaną przeprowadzone na początku badania i 4 miesiące po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zaburzenie metaboliczne opisane przez ciągłą hiperglikemię nazywamy cukrzycą lub DM. to zaburzenie metaboliczne może mieć różne przyczyny, takie jak opór na marginalne działanie insuliny, może być również spowodowane zmniejszonym wydzielaniem insuliny, a może jednym i drugim. Ta przewlekła hiperglikemia może być odpowiedzialna za inne rodzaje nieprawidłowości, a tym samym uszkadzać różne narządy u pacjenta, czasami może to być nawet powikłaniami zagrażającymi życiu.

NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) ma najwyższy wskaźnik zachorowalności wśród pacjentów otyłych i chorych na cukrzycę. W różnych badaniach stwierdzono, że cukrzyca typu 2 (T2DM) i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) występują razem, co jest zaburzeniem metabolicznym. Stwierdzono, że występowanie NAFLD wynosi 59,67% wśród pacjentów z T2DM z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), prostym stłuszczeniem (NAFL) i marskością wątroby.

Badania ujawniają, że NAFLD na poziomie 70% występuje zwykle u pacjentów z T2DM. Zaobserwowano również, że otyłość i insulinooporność są skorelowane z NAFLD.

Nieinwazyjna ocena i stopień zaawansowania choroby opiera się na parametrach klinicznych, takich jak wiek, płeć, test czynnościowy wątroby, liczba płytek krwi, profil lipidowy, BMI oraz metody obrazowania, takie jak USG, Fibro-scan (FS) i spektroskopia mas z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego. Takie kliniczne systemy punktacji i TE są przydatne we wczesnym wykrywaniu NAFLD i przewidywaniu zwłóknienia. Zasada leczenia NAFLD z T2DM obejmuje efekt pośredni poprzez poprawę IR i glikemii, dlatego też jest stosowana w leczeniu T2DM.

Poza tym otłuszczona trzustka zyskuje na znaczeniu z naukowego punktu widzenia. Badanie przeprowadzone przez naszą grupę wykazało również, że otyłość podskórna i wewnątrzbrzuszna, w tym stłuszczenie wątroby i objętość trzustki, była większa u nieotyłych Indian azjatyckich z cukrzycą typu 2 niż u osób bez cukrzycy o odpowiednim wskaźniku BMI, podczas gdy obwodowa otyłość podskórna była niższa (Misra i in., 2015). Badanie przeprowadzone na modelu zwierzęcym wykazało, że metformina wywierała korzystny wpływ na ograniczenie beta-proliferacji spowodowanej dietą wysokotłuszczową (HFD) podawaną myszom, a także poprawiała oporność na insulinę (Tajima i in., 2017). W innym badaniu również wykazano podobne efekty terapii metforminą, która zmniejszała ilość tłuszczu w wątrobie przy jednoczesnej poprawie parametrów metabolicznych, a tym samym może być korzystna w zapobieganiu późnym skutkom NAFLD u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.

W badaniu wspomnianym poniżej przewidywano, że metformina znacznie zmniejszy tłuszcz trzustkowy i wątrobowy u pacjentów z cukrzycą typu 2. Wydaje się, że metformina nie powoduje ani nie zaostrza uszkodzenia wątroby i rzeczywiście jest często korzystna u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Niealkoholowe stłuszczenie wątroby często objawia się zwiększeniem aktywności aminotransferaz, ale nie powinno być uważane za przeciwwskazanie do stosowania metforminy. Piśmiennicze dowody na związek choroby wątroby z kwasicą metaboliczną związaną z metforminą są w dużej mierze reprezentowane przez opisy przypadków.

Niedawne badanie z Korei (Lee i wsp., 2021) pokazuje, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 średni wynik FIB-4 wzrósł z 1,38 do 1,51 (p=0,001) po 2 latach leczenia metforminą, podczas gdy średni wynik FIB-4 Wynik HSI spadł z 27,3 do 26,5 (p=0,001).

Chociaż badania te wykazały, że tłuszcz wątrobowy i objętość trzustki są wysokie nawet u nieotyłych pacjentów z T2DM, nie byliśmy w stanie dokładnie oszacować tłuszczu wątrobowego i trzustkowego z powodu braku dostępności zaawansowanego oprogramowania MRI do obrazowania tłuszczu.

Przegląd literatury: Wpływ inhibitorów SGLT2 na magazyny tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej Metformina jest skutecznym środkiem pomagającym uzyskać lepszą kontrolę glikemii. Lek ten przynosi również korzyści w redukcji masy ciała i ciśnienia krwi. Metformina powoduje utratę wagi.

Wpływ na masę tłuszczową:

Wykazano, że oprócz utraty wagi metformina zmniejsza tkankę tłuszczową. Doniesiono, że stosowanie metforminy istotnie zmniejsza masę ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą i niedostateczną kontrolą glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110048
        • Anoop misra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z nadwagą i otyłością (BMI 23,0 -35 kg/m2) w wieku 30-60 lat z cukrzycą typu 2 trwającą krócej niż 5 lat, z HbA1c od 6,5% do 9% i przyjmujące stałą dawkę metforminy i (lub) sulfonylomocznika w ciągu ostatnich 8 tygodni, tłuszczowe wątroba na USG.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka wykluczona z tego badania, która miała następujący wywiad chorobowy: hipoglikemię, ropień/owrzodzenie cukrzycowe, kwasicę ketonową, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę/cukrzycę ciążową, ciężką chorobę serca i nerek, pacjentki po przeszczepie nerki/w trakcie leczenia immunosupresyjnego w przypadku przeszczepu nerki, znacznego spożycia alkoholu, marskości B/C w skali Childa-Pugha, innych przyczyn chorób wątroby, zakłócających jednoczesne stosowanie leków (w tym insuliny, mimetyków inkretyn, tiazolidynodionów, witaminy E) oraz zaburzeń, takich jak zapalenie trzustki w wywiadzie, zapalenie trzustki tłuszczakowatość lub kamienie trzustkowe (wykryte za pomocą ultrasonografii), cukrzyca typu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci z T2DM otrzymają metforminę w określonej dawce
Pacjenci z T2DM otrzymają metforminę w określonej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu metforminy na tłuszcz trzustkowy i wątrobowy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 120 dni
Pacjenci z T2DM zostaną poddani badaniom MRI, USG i Fibroscan w celu określenia poziomu tłuszczu w trzustce i wątrobie.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj