Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinihoidon vaikutukset haiman ja maksan rasvapitoisuuteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Metformiinihoidon vaikutukset haiman ja maksan rasvapitoisuuteen 3.0 Telsa Magnetic Resonance Imaging Protonitiheysrasvafraktio-ohjelmiston avulla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, kun niitä hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Fortis C DOC -sairaalassa vierailevan 15 T2DM-potilaan otos otetaan tietoon perustuvalla kirjallisella suostumuksella, ja heitä pyydetään vastaamaan validoituun kyselyyn heidän tuntemallaan kielellä (englanti/hindi). Kaikille näille potilaille suoritetaan 2 viikon ruokavalio- ja harjoitusjakso vakioohjeiden mukaisesti. Kliiniset tiedot saadaan potilaiden tapauskirjoista. Antropometria, ihopoimut ja verenpaine kirjataan, kuten ryhmämme aikaisemmissa tutkimuksissa mainittiin (katso alta lisätietoja)18,19. Ylipaino ja liikalihavuus määritellään Aasian intiaanien ennalta määriteltyjen ohjeiden mukaisesti20. Vatsan lihavuus määritellään vyötärön ympärysmitaksi, joka on ≥ 90 senttimetriä (cm) miehillä ja ≥ 80 senttimetriä naisilla21. Jokaiselle kelpoiselle henkilölle tehdään maksan ja haiman ultraäänitutkimus ennen värväystä. Ultraäänitutkimuksen jälkeen potilaat, jotka täyttävät sisällyttämisen, satunnaistetaan saamaan 10 mg dapagliflotsiinia, kuten edellä mainittiin. Biokemia, ultraääni, DEXA, MRI suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen aineenvaihduntahäiriö, jota kuvaa jatkuva hyperglykemia, jota kutsumme diabetes mellitukseksi tai DM:ksi. tämä aineenvaihduntahäiriö voi johtua useista syistä, kuten insuliinin marginaalisen vaikutuksen vastustamisesta, voi myös johtua insuliinin vähentyneestä erittymisestä tai ehkä molemmista. Tämä krooninen hyperglykemia voi olla vastuussa muunlaisista poikkeavuuksista ja siten vahingoittaa potilaan eri elimiä, joskus tämä voi olla jopa hengenvaarallisia komplikaatioita.

NAFLD:llä (Nonnalcoholic Fatty Maksasairaus) on korkein ilmaantuvuus liikalihavilla ja diabeetikoilla. Eri tutkimuksissa on havaittu, että tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) esiintyvät yhdessä, mikä on aineenvaihduntahäiriö. On havaittu, että NAFLD:n esiintyminen on 59,67 % T2DM-potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH), yksinkertainen steatoosi (NAFL) ja kirroosi.

Tutkimukset osoittavat, että 70 % NAFLD:tä löytyy yleensä T2DM-potilaista. On myös havaittu, että liikalihavuus ja insuliiniresistenssi korreloivat NAFLD:n kanssa.

Noninvasiivinen sairauden arviointi ja vaiheistus perustuvat kliinisiin parametreihin, kuten ikään, sukupuoleen, maksan toimintakokeeseen, verihiutaleiden määrään, lipidiprofiiliin, BMI:ään ja kuvantamismenetelmiin, kuten USG, Fibro-scan (FS) ja magneettikuvausmassaspektroskopia. Tällaiset kliiniset pisteytysjärjestelmät ja TE ovat hyödyllisiä NAFLD:n varhaisessa havaitsemisessa ja fibroosin ennustamisessa. Periaate, jonka taustalla on NAFLD:n hallinta T2DM:llä, sisältää välillisen vaikutuksen IR:n ja glykemian paranemisen kautta, ja siksi sitä käytetään myös T2DM:n hoitoon.

Tämän lisäksi rasvahaima on lisääntymässä tutkimuksen kannalta. Ryhmämme tekemä tutkimus osoitti myös, että ihonalainen ja vatsansisäinen liikalihavuus, mukaan lukien rasvamaksa ja haiman tilavuus, oli suurempi ei-lihavilla Aasian intiaaneilla, joilla oli tyypin 2 diabetes, kuin BMI-vastaavilla ei-diabeettisilla osallistujilla, kun taas perifeerinen ihonalainen rasvaisuus oli pienempi. (Misra ym., 2015). Eläinmallilla tehty tutkimus osoittaa, että metformiini vaikutti suotuisasti hiirille syötetyn runsasrasvaisen ruokavalion (HFD) aiheuttaman beeta-proliferaation rajoittamiseen ja paransi myös insuliiniresistenssiä (Tajima et al., 2017). Toinen tutkimus osoitti myös metformiinihoidon samankaltaisia ​​vaikutuksia, koska se vähensi rasvan määrää maksassa samanaikaisesti aineenvaihduntaparametrien paranemisen kanssa ja voi siten olla hyödyllinen estämään NAFLD:n myöhäisiä seurauksia äskettäin diagnosoiduilla diabeetikoilla.

Alla mainitussa tutkimuksessa ennustettiin, että metformiini vähentäisi huomattavasti haiman ja maksan rasvaa T2DM-potilailla. Metformiini ei näytä aiheuttavan tai pahentavan maksavaurioita, ja siitä on todellakin usein hyötyä potilaille, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus. Alkoholittomassa rasvamaksassa esiintyy usein transaminaasiarvojen nousua, mutta sitä ei pitäisi pitää metformiinin käytön vasta-aiheena. Kirjallisuuden näyttöä maksasairaudesta, joka liittyy metformiiniin liittyvään metaboliseen asidoosiin, edustavat suurelta osin tapausraportit.

Tuore tutkimus Koreasta (Lee et al., 2021) osoittaa, että tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden keskimääräinen FIB-4-pistemäärä nousi 1,38:sta 1,51:een (p=0,001) kahden vuoden metformiinihoidon jälkeen, kun taas keskiarvo HSI-pisteet laskivat 27,3:sta 26,5:een (p=0,001).

Vaikka nämä tutkimukset osoittivat, että maksan rasva ja haiman tilavuus ovat suuria jopa ei-lihavilla potilailla, joilla on T2DM, emme pystyneet arvioimaan maksan ja haiman rasvaa tarkasti, koska kehittynyttä rasvankuvaus-MRI-ohjelmistoa ei ollut saatavilla.

Kirjallisuuskatsaus: SGLT2-estäjien ja vatsan rasvakudosvarastojen vaikutukset Metformiini on tehokas aine, joka auttaa saavuttamaan paremman verensokerin hallinnan. Tämä lääke auttaa myös alentamaan painoa ja verenpainetta. Metformiini johtaa painonpudotukseen.

Vaikutus rasvamassaan:

Painonpudotuksen lisäksi metformiinin on osoitettu vähentävän rasvaa. On raportoitu, että metformiinin käyttö alentaa merkittävästi T2DM-potilaiden ruumiinpainoa metformiinihoitoa ja riittämätöntä sokeritasapainoa saavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110048
        • Anoop misra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ylipainoiset ja lihavat (BMI 23,0-35 kg/m2) 30-60-vuotiaat, alle 5 vuoden T2DM ja HbA1c 6,5-9 % ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen metformiinia ja/tai sulfonyyliureoita viimeisen 8 viikon aikana, rasvaisia maksa ultrassa.

Poissulkemiskriteerit:

Tästä tutkimuksesta poissuljettu näytteen potilas, jolla oli seuraava sairaushistoria, kuten: hypoglykemia, diabeettinen paise/haavoja, ketoasidoosi, raskaana olevat tai imettävät naiset, raskautta suunnittelevat naiset/raskausdiabetes, vaikea sydän- ja munuaissairaus, potilaat, joilla on munuaisensiirto/joissa on immunosuppressiivista hoitoa munuaisensiirtoon, runsaaseen alkoholinkäyttöön, Child-Pugh B/C kirroosiin, muihin maksasairauden syihin, häiritsevään samanaikaiseen huumeiden käyttöön (mukaan lukien insuliini, inkretiinimimeetit, tiatsolidiinidionit, E-vitamiini) ja sairaudet, kuten haimatulehdus, haimatulehdus lipomatoosi tai haimakivi (ultraäänitutkimuksella havaittu), tyypin 1 diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
T2DM-potilaille annetaan metformiinia tietyssä annoksessa
T2DM-potilaille annetaan metformiinia tietyssä annoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida metformiinin vaikutus haiman rasvaan ja maksan rasvaan T2DM-potilailla.
Aikaikkuna: 120 päivää
T2DM-potilaille tehdään MRI-, ultraääni- ja Fibroscan-testit haiman ja maksan rasvatason määrittämiseksi.
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa