- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05939921
Metformiinihoidon vaikutukset haiman ja maksan rasvapitoisuuteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Metformiinihoidon vaikutukset haiman ja maksan rasvapitoisuuteen 3.0 Telsa Magnetic Resonance Imaging Protonitiheysrasvafraktio-ohjelmiston avulla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, kun niitä hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen aineenvaihduntahäiriö, jota kuvaa jatkuva hyperglykemia, jota kutsumme diabetes mellitukseksi tai DM:ksi. tämä aineenvaihduntahäiriö voi johtua useista syistä, kuten insuliinin marginaalisen vaikutuksen vastustamisesta, voi myös johtua insuliinin vähentyneestä erittymisestä tai ehkä molemmista. Tämä krooninen hyperglykemia voi olla vastuussa muunlaisista poikkeavuuksista ja siten vahingoittaa potilaan eri elimiä, joskus tämä voi olla jopa hengenvaarallisia komplikaatioita.
NAFLD:llä (Nonnalcoholic Fatty Maksasairaus) on korkein ilmaantuvuus liikalihavilla ja diabeetikoilla. Eri tutkimuksissa on havaittu, että tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) esiintyvät yhdessä, mikä on aineenvaihduntahäiriö. On havaittu, että NAFLD:n esiintyminen on 59,67 % T2DM-potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH), yksinkertainen steatoosi (NAFL) ja kirroosi.
Tutkimukset osoittavat, että 70 % NAFLD:tä löytyy yleensä T2DM-potilaista. On myös havaittu, että liikalihavuus ja insuliiniresistenssi korreloivat NAFLD:n kanssa.
Noninvasiivinen sairauden arviointi ja vaiheistus perustuvat kliinisiin parametreihin, kuten ikään, sukupuoleen, maksan toimintakokeeseen, verihiutaleiden määrään, lipidiprofiiliin, BMI:ään ja kuvantamismenetelmiin, kuten USG, Fibro-scan (FS) ja magneettikuvausmassaspektroskopia. Tällaiset kliiniset pisteytysjärjestelmät ja TE ovat hyödyllisiä NAFLD:n varhaisessa havaitsemisessa ja fibroosin ennustamisessa. Periaate, jonka taustalla on NAFLD:n hallinta T2DM:llä, sisältää välillisen vaikutuksen IR:n ja glykemian paranemisen kautta, ja siksi sitä käytetään myös T2DM:n hoitoon.
Tämän lisäksi rasvahaima on lisääntymässä tutkimuksen kannalta. Ryhmämme tekemä tutkimus osoitti myös, että ihonalainen ja vatsansisäinen liikalihavuus, mukaan lukien rasvamaksa ja haiman tilavuus, oli suurempi ei-lihavilla Aasian intiaaneilla, joilla oli tyypin 2 diabetes, kuin BMI-vastaavilla ei-diabeettisilla osallistujilla, kun taas perifeerinen ihonalainen rasvaisuus oli pienempi. (Misra ym., 2015). Eläinmallilla tehty tutkimus osoittaa, että metformiini vaikutti suotuisasti hiirille syötetyn runsasrasvaisen ruokavalion (HFD) aiheuttaman beeta-proliferaation rajoittamiseen ja paransi myös insuliiniresistenssiä (Tajima et al., 2017). Toinen tutkimus osoitti myös metformiinihoidon samankaltaisia vaikutuksia, koska se vähensi rasvan määrää maksassa samanaikaisesti aineenvaihduntaparametrien paranemisen kanssa ja voi siten olla hyödyllinen estämään NAFLD:n myöhäisiä seurauksia äskettäin diagnosoiduilla diabeetikoilla.
Alla mainitussa tutkimuksessa ennustettiin, että metformiini vähentäisi huomattavasti haiman ja maksan rasvaa T2DM-potilailla. Metformiini ei näytä aiheuttavan tai pahentavan maksavaurioita, ja siitä on todellakin usein hyötyä potilaille, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus. Alkoholittomassa rasvamaksassa esiintyy usein transaminaasiarvojen nousua, mutta sitä ei pitäisi pitää metformiinin käytön vasta-aiheena. Kirjallisuuden näyttöä maksasairaudesta, joka liittyy metformiiniin liittyvään metaboliseen asidoosiin, edustavat suurelta osin tapausraportit.
Tuore tutkimus Koreasta (Lee et al., 2021) osoittaa, että tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden keskimääräinen FIB-4-pistemäärä nousi 1,38:sta 1,51:een (p=0,001) kahden vuoden metformiinihoidon jälkeen, kun taas keskiarvo HSI-pisteet laskivat 27,3:sta 26,5:een (p=0,001).
Vaikka nämä tutkimukset osoittivat, että maksan rasva ja haiman tilavuus ovat suuria jopa ei-lihavilla potilailla, joilla on T2DM, emme pystyneet arvioimaan maksan ja haiman rasvaa tarkasti, koska kehittynyttä rasvankuvaus-MRI-ohjelmistoa ei ollut saatavilla.
Kirjallisuuskatsaus: SGLT2-estäjien ja vatsan rasvakudosvarastojen vaikutukset Metformiini on tehokas aine, joka auttaa saavuttamaan paremman verensokerin hallinnan. Tämä lääke auttaa myös alentamaan painoa ja verenpainetta. Metformiini johtaa painonpudotukseen.
Vaikutus rasvamassaan:
Painonpudotuksen lisäksi metformiinin on osoitettu vähentävän rasvaa. On raportoitu, että metformiinin käyttö alentaa merkittävästi T2DM-potilaiden ruumiinpainoa metformiinihoitoa ja riittämätöntä sokeritasapainoa saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110048
- Anoop misra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ylipainoiset ja lihavat (BMI 23,0-35 kg/m2) 30-60-vuotiaat, alle 5 vuoden T2DM ja HbA1c 6,5-9 % ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen metformiinia ja/tai sulfonyyliureoita viimeisen 8 viikon aikana, rasvaisia maksa ultrassa.
Poissulkemiskriteerit:
Tästä tutkimuksesta poissuljettu näytteen potilas, jolla oli seuraava sairaushistoria, kuten: hypoglykemia, diabeettinen paise/haavoja, ketoasidoosi, raskaana olevat tai imettävät naiset, raskautta suunnittelevat naiset/raskausdiabetes, vaikea sydän- ja munuaissairaus, potilaat, joilla on munuaisensiirto/joissa on immunosuppressiivista hoitoa munuaisensiirtoon, runsaaseen alkoholinkäyttöön, Child-Pugh B/C kirroosiin, muihin maksasairauden syihin, häiritsevään samanaikaiseen huumeiden käyttöön (mukaan lukien insuliini, inkretiinimimeetit, tiatsolidiinidionit, E-vitamiini) ja sairaudet, kuten haimatulehdus, haimatulehdus lipomatoosi tai haimakivi (ultraäänitutkimuksella havaittu), tyypin 1 diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
T2DM-potilaille annetaan metformiinia tietyssä annoksessa
|
T2DM-potilaille annetaan metformiinia tietyssä annoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida metformiinin vaikutus haiman rasvaan ja maksan rasvaan T2DM-potilailla.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
T2DM-potilaille tehdään MRI-, ultraääni- ja Fibroscan-testit haiman ja maksan rasvatason määrittämiseksi.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .