OSA의 구강장치 치료에서 치아이동의 결정요인. (TACO)
OSA의 구강 장치 치료에서 교합 변화의 결정 요인 - 무작위 대조 시험
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 성인의 약 10%에 영향을 미치는 수면 관련 호흡 장애입니다. 하악 전진 구강 장치(OAM)는 OSA에 효과적인 치료법이지만 장기간 사용하면 치아 위치 및 턱 정렬(교합 변화)의 변화로 이어져 일부 환자가 치료를 중단하는 것으로 나타났습니다.
OAM 사용과 관련된 교합 변화를 줄이는 데 도움이 되도록 부목 재배치 사용을 처방하는 것이 의사에게 일반적인 임상 관행이 되고 있습니다. 그러나 이것은 임상 시험에서 연구되지 않았습니다.
이 연구는 OAM을 단독으로 사용하는 환자와 OAM에 추가로 아침 재배치 부목을 사용하는 환자의 교합 변화를 비교할 것입니다. 구강 건강, 하악 전진의 크기 및 치료 순응도와 같은 다른 변수도 OAM 사용과 관련된 교합 변화에 영향을 미치는지 확인하기 위해 측정됩니다.
OAM 사용과 관련된 교합 변화에 영향을 미치는 주요 요인을 이해하고 이러한 변화를 줄이는 기술을 잠재적으로 검증함으로써 이 연구는 치과 수면 의학의 임상 실습을 개선하여 OSA 환자의 건강 결과를 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하악 전진 구강 장치(OAM)는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 효과적인 치료법입니다. 그러나 연장된 OAM 치료는 대부분의 환자에서 상당한 교합 변화를 초래합니다. 따라서 OAM 치료를 중단하는 이유로 구강 장치의 장기 사용자에서 교합의 변화와 그로 인한 삶의 질 저하를 발견하는 것은 드문 일이 아닙니다. 교합 변화의 결정 요인과 이를 최소화하거나 예방하기 위한 임상 전략을 이해하는 것은 높은 순응도에 따라 치료 성공이 결정되는 치과 수면 의학 진료에 필수적입니다.
OAM 치료와 관련된 교합 변화를 최소화하는 수단으로 일부 개업의는 전방 자세에서 하악의 근육 부목에 대응하는 아침 재배치 장치 또는 대체 구강 장치/부목을 옹호했습니다. 그러나 이것은 전향적 임상 시험에서 연구되지 않았습니다.
제안된 연구는 OAM 치료와 관련된 교합 변화를 최소화하기 위한 하악 재배치 부목 사용의 효과를 평가하는 특정 목적을 가진 3개의 임상 센터에서 단일 맹검 전향적 무작위 대조 시험입니다. 2차 목표에는 OAM 치료와 관련된 교합 변화에 대한 치주 질환, 치료 순응도 및 하악골 전진 정도의 영향을 결정하는 것도 포함됩니다.
90명의 OSA 환자는 표준 관행에 따라 OAM 치료를 받게 됩니다. 2개월의 적정 기간은 각 환자의 하악 전진 위치를 조정하는 데 사용되며 OAM 치료 시작 후 최소 1주, 1개월 및 2개월에 임상 후속 방문을 포함합니다. 각 참가자는 치료 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹은 OAM 제거 후 아침에 최소 1시간 동안 착용할 하악 재배치 부목을 받게 됩니다. 양성 대조군은 추가 부목을 받지 않지만 필요에 따라 턱 스트레칭 운동을 포함한 표준 관행을 사용하여 관리됩니다. 구강 장치 치료를 받지 않은 15명의 건강한 성인으로 구성된 두 번째 음성 대조군도 포함될 것입니다.
치료를 받기 전에 참가자는 인구 통계학적, 인체 측정학적 및 특정 치주 건강 데이터가 수집되는 기본 평가를 받게 됩니다. 모든 측정은 기기 삽입 후 최소 18개월 및 36개월에 반복되며 정기 후속 약속 및 준수 데이터는 6개월마다 수집됩니다.
이 연구의 주요 목적을 직접 다루기 위해 교합 변수는 디지털화된 치과 모델 분석, 두부계측 분석 및 구강 내 방사선 촬영 뼈 수준 측정을 포함한 방법의 조합으로 측정됩니다. 아침 하악 재배치 부목 요법의 효과를 평가하기 위한 2차 결과 변수에는 평균 OAM 순응도(시간/야간), 삶의 질(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, FOSQ), 하악 절치 치근 길이 및 부착 손실의 변화가 포함됩니다. 접착력은 구강 장치 및 하악 재배치 부목에 내장된 순응도 모니터로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin T Pliska, DDS
- 전화번호: 604-822-7237
- 이메일: pliska@dentistry.ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- 모병
- University of British Columbia
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연락하다:
- Benjamin T Pliska, DDS
- 전화번호: 604-822-7237
- 이메일: pliska@dentistry.ubc.ca
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연락하다:
- Eleanor F Cawthorne, BSc
- 전화번호: 604-827-0690
- 이메일: ecawthorne@dentistry.ubc.ca
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수석 연구원:
- Benjamin T Pliska, DDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 순진한 치료(OSA 치료로 구강 장치를 사용한 적이 없음);
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 있는 25세 - 65세
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35;
- OAM으로 치료를 지원하기 위해 아치당 8개 이상의 치아;
- 지난 2년 동안 수면다원검사로 기록된 5≤AHI≤50 범위 내의 무호흡-저호흡 지수(AHI) ***또는***
- 레벨 III 휴대용 수면 테스트로 기록된 20 ≤ RDI ≤ 50 범위 내의 RDI(호흡 장애 지수) ***또는***
- 산소 불포화 지수(ODI) ≥ 10
제외 기준:
- 상당한 치아 이동성이 있는 광범위한 치주 질환;
- 턱이 튀어나오지 못함;
- OAM을 사용한 치료를 수용하기에 불충분한 수직 개구부;
- 임신(시험 기간 동안 참가자가 임신한 경우 참가자는 연구에서 제외됨).
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(이전 임상 진단, 40%의 박출 컷오프 또는 주치의 또는 심장 전문의의 견해에 따른 임상 징후로 정의됨)로 피험자가 참여하는 것이 조사관의 의견으로는 안전하지 않음 재판;
- 적어도 6개월 동안 안정하지 않고 조사관에 의해 안정적인 질환을 갖는 것으로 간주되지 않는 관상 동맥 질환;
- 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력;
- 현재의 중등도-중증 질환과 함께 주요 우울 장애의 병력;
- 적극적인 암 관리(1년 이상의 차도가 있는 경우 제외);
- 알려진 신부전(투석 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 표준 관행에 따라 하악 전진 구강 장치를 치료할 것입니다.
치료 그룹은 또한 하악 전진 구강 장치의 사용으로 인한 부작용을 줄이기 위해 하악 전진 구강 장치를 제거한 후 아침에 최소 1시간 동안 착용할 하악 재배치 부목을 받게 됩니다.
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Morning Repositioner는 환자의 턱을 치료 전 중심 위치로 되돌리는 데 도움이 되도록 설계된 핸즈프리 바이트 디프로그래머입니다.
다른 이름들:
Mandibular Advancement Oral Appliances는 턱을 전진 위치에 유지하여 수면 중에 상기도를 개방하는 데 사용되는 치과용 부목입니다.
다른 이름들:
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실험적: 양성 대조군
양성 대조군은 표준 관행에 따라 하악 전진 구강 장치를 치료할 것입니다.
양성 대조군은 추가 구강 장치를 받지 않습니다.
하악 전진 구강 장치의 사용으로 인한 부작용은 편안함을 위해 필요에 따라 턱 스트레칭 운동을 포함한 표준 관행을 사용하여 관리됩니다.
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Mandibular Advancement Oral Appliances는 턱을 전진 위치에 유지하여 수면 중에 상기도를 개방하는 데 사용되는 치과용 부목입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 음성 대조군
음성 대조군은 UBC 치의학부의 교수진 중에서 특별히 모집된 15명의 건강한 개인으로 구성됩니다.
이 그룹은 치료 그룹 및 음성 대조군과 동일한 임상 데이터 수집을 거치지만 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오버젯의 변화
기간: 장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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상악 중절치와 하악 중절치의 수평(전후) 겹침 정도의 변화를 Digital Dental Model 분석을 통해 측정하였다.
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장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 데이터는 치료 시작 후 6개월마다 최대 36개월까지 수집됩니다.
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접착력은 구강 장치 및 하악 재배치 부목에 내장된 DentiTrac 스마트 칩(Braebon Medical Corporation, Kanata, Canada)에 의해 측정됩니다.
순응도는 밤당 시간 및 주당 밤으로 측정됩니다.
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데이터는 치료 시작 후 6개월마다 최대 36개월까지 수집됩니다.
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수면 설문지(FOSQ-10)의 기능적 결과를 이용한 삶의 질
기간: 장치 삽입 후 0, 1, 2, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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FOSQ-10은 10개의 질문을 통해 기능적 상태와 일상 활동 수행의 어려움을 측정합니다.
모든 질문에 대한 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 다른 이유로 특정 활동에 참여하지 않는 참가자를 위한 0점 옵션도 있으며, 이 경우 해당 질문은 제외됩니다.
일반적인 생산성, 활동 수준, 경계, 사회적 결과, 친밀감 및 성관계의 5가지 하위 척도가 있습니다.
총점을 얻기 위해 하나 이상의 항목이 있는 하위 척도에 대해 평균 가중 항목 점수가 계산됩니다.
평균 가중 항목 점수를 계산하려면 각 하위 척도에 대해 응답이 > 1인 응답 항목의 평균을 계산합니다.
그런 다음 하위 척도 점수의 평균을 계산하고 그 평균에 5를 곱하여 총 점수를 도출합니다.
총 점수 범위는 5에서 20 사이입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
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장치 삽입 후 0, 1, 2, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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주간 졸음
기간: 장치 삽입 후 0, 1, 2, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지를 사용한 OSA 특정 피로 평가.
ESS는 일반적인 일상 조건에서 주간 졸림에 대해 묻는 8가지 질문을 통해 주간 졸음을 측정합니다.
모든 질문에 대한 잠재적 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
그것들은 ESS에 대한 하위 척도가 아닙니다.
질문에 대한 답변은 모두 요약되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 24 사이입니다.
10점 이상의 점수는 주간 졸림을 나타내며 점수가 높을수록 더 졸림을 나타냅니다.
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장치 삽입 후 0, 1, 2, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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피개교합의 변화
기간: 장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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디지털 치과 모델 분석을 사용하여 절단 가장자리에 대해 측정된 하악 중절치에 대한 상악 중절치의 수직(상하) 겹침 범위의 변화를 평가합니다.
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장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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치과 밀집
기간: 장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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디지털 치아모형 분석으로 측정한 치아 밀집도 변화.
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장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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구간 거리
기간: 장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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디지털 치과 모델 분석으로 측정한 어금니 사이의 거리 변화.
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장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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송곳니 거리
기간: 장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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디지털 치과 모델 분석으로 측정한 송곳니 사이의 거리 변화.
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장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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후방 교합 변화
기간: 장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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디지털 치과 모델 분석을 통해 측정한 개방 교합 접촉을 가진 구치부 치아 수의 변화.
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장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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전방 교합 변화
기간: 장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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디지털 치과모형 분석을 통해 측정한 반대교합 전치부 수의 변화.
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장치 삽입 후 0, 18 및 36개월에 수집된 데이터.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin T Pliska, DDS, University British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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