재발성/불응성 NK/T 세포 림프종/NK 세포 백혈병 치료에서 항-CD56-CAR-T의 임상 연구

포함 기준:

1. 환자 또는 법적 보호자가 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명합니다.
2. 18-70세(18세 및 70세 포함)의 남성 또는 여성 환자;
3. 환자는 병리학 또는 유세포 분석법에 의해 NK/T 세포 림프종/NK 세포 백혈병으로 진단되었으며 현재 화학 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식 후 재발과 같은 효과적인 치료 옵션이 없습니다. 대안적으로, 환자는 구제 요법으로서 항-CD56-CAR T 세포를 투여하기로 자발적으로 선택한다.
4. 다음 두 범주가 포함됩니다: (1) NK/T 세포 림프종; (2) NK 세포 백혈병.
5. 주제:

(1)치료 후 관해 또는 잔류 병변이 없었고 조혈모세포이식(auto/allo-HSCT)이 적합하지 않았다. (2) CR 후 재발이 발생하고 HSCT(auto/allo-HSCT)가 적합하지 않음; (3) 위험인자가 높은 환자 (4) 조혈모세포이식 또는 세포면역요법 후 재발 또는 관해 없음.

6. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변

7. 환자의 주요 조직과 기관이 잘 기능합니다.

1. 간 기능: ALT/AST < 정상 상한치(ULN)의 3배 및 총 빌리루빈 ≤34.2μmol/L;
2. 신장 기능: 크레아티닌 < 220 μmol/L;
3. 폐 기능: 실내 산소 포화도 ≥95%;
4. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%.

8. 등록 첫 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법(면역억제제 등)과 같은 항암치료를 받지 않았으며, 이전 치료 관련 독성반응이 당시 1등급 이하로 회복된 환자 등록(탈모와 같은 낮은 독성 제외);

9. 환자의 말초 얕은 정맥 혈류가 원활하여 정맥 주입 요구를 충족시킬 수 있습니다.

10. ECOG 점수가 2 이하이고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 환자.

제외 기준:

1. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 모유 수유 중인 여성;
2. 최근 1년 이내에 임신을 계획한 적이 있는 남성 또는 여성
3. 환자가 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임 조치(콘돔 또는 피임약 등)를 취하는 것이 보장되지 않았습니다.
4. 환자는 등록 전 4주 이내에 제어할 수 없는 감염성 질환을 앓았습니다.
5. 활동성 B/C형 간염 바이러스;
6. HIV 감염 환자;
7. 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환을 앓고 있는 경우
8. 환자는 항체, 사이토카인 및 기타 고분자 생물학적 약물에 알레르기가 있습니다.
9. 환자는 등록 전 6주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
10. 등록 전 4주 이내에 호르몬의 전신 사용(흡입 호르몬 제외);
11. 정신병을 앓고 있습니다.
12. 환자에게 약물 남용/중독이 있습니다.
13. 연구원의 판단에 따르면 환자는 포함하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있었습니다.