Klinische Studie zu Anti-CD56-CAR-T bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom/NK-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung;
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahren);
3. Bei dem Patienten wurde durch Pathologie oder Durchflusszytometrie ein NK/T-Zell-Lymphom/NK-Zell-Leukämie diagnostiziert und es gibt derzeit keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten, wie z. B. einen Rückfall nach einer Chemotherapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation; Alternativ entscheiden sich Patienten freiwillig für die Verabreichung von Anti-CD56-CAR-T-Zellen als Salvage-Therapie.
4. Die folgenden zwei Kategorien sind enthalten: (1) NK/T-Zell-Lymphom; (2) NK-Zell-Leukämie.
5. Thema:

(1) Es gab keine Remission oder verbleibende Läsionen nach der Behandlung und HSCT (auto/allo-HSCT) war nicht geeignet; (2) Nach CR kam es zu einem Rückfall, und HSCT (Auto/Allo-HSCT) war nicht geeignet; (3) Patienten mit hohen Risikofaktoren; (4) Rückfall oder keine Remission nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder zellulärer Immuntherapie.

6. Messbare oder auswertbare Läsionen;

7. Die wichtigsten Gewebe und Organe des Patienten funktionieren gut:

1. Leberfunktion: ALT/AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 34,2 μmol/L;
2. Nierenfunktion: Kreatinin < 220 μmol/L;
3. Lungenfunktion: Sauerstoffsättigung in Innenräumen ≥95 %;
4. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %.

8. Die Patienten hatten innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Aufnahme keine Krebsbehandlung wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie (z. B. Immunsuppressiva) erhalten und ihre früheren behandlungsbedingten toxischen Reaktionen hatten sich zu diesem Zeitpunkt auf ≤ Grad 1 erholt der Einschreibung (mit Ausnahme geringer Toxizität wie Haarausfall);

9. Der periphere flache venöse Blutfluss des Patienten ist gleichmäßig und kann den Bedarf einer intravenösen Infusion decken.

10. Patienten mit ECOG-Score ≤2 und erwarteter Überlebenszeit ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen;
2. Männer oder Frauen, die innerhalb des letzten Jahres eine Schwangerschaft geplant haben;
3. Den Patienten wurde nicht garantiert, dass sie innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen (Kondome oder Verhütungsmittel usw.) anwenden;
4. Die Patienten hatten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme unkontrollierbare Infektionskrankheiten;
5. Aktives Hepatitis-B/C-Virus;
6. HIV-infizierte Patienten;
7. An einer schweren Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit leiden;
8. Der Patient ist allergisch gegen Antikörper, Zytokine und andere makromolekulare biologische Arzneimittel;
9. Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen;
10. Systemischer Einsatz von Hormonen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (außer inhalierte Hormone);
11. Leidet an einer psychischen Erkrankung;
12. Der Patient hat Drogenmissbrauch/Sucht;
13. Nach Einschätzung der Forscher hatte der Patient andere Erkrankungen, die für eine Einbeziehung nicht geeignet waren.