Estudio clínico de anti-CD56-CAR-T en el tratamiento del linfoma de células NK/T/leucemia de células NK en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes o sus tutores legales participan voluntariamente y firman el consentimiento informado;
2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70 años);
3. El paciente fue diagnosticado como linfoma de células NK/T/leucemia de células NK por patología o citometría de flujo, y actualmente no tiene opciones de tratamiento efectivas, como la recaída después de la quimioterapia o el trasplante de células madre hematopoyéticas; Alternativamente, los pacientes eligen voluntariamente administrar células T anti-CD56-CAR como terapia de rescate.
4. Se incluyen las siguientes dos categorías: (1) linfoma de células NK/T; (2) leucemia de células NK.
5. Sujeto:

(1) No hubo remisión o lesiones residuales después del tratamiento, y el HSCT (auto/alo-HSCT) no fue adecuado; (2) Ocurrió una recaída después de RC, y el HSCT (auto/alo-HSCT) no fue adecuado; (3) Pacientes con factores de alto riesgo; (4) Recaída o ausencia de remisión después de trasplante de células madre hematopoyéticas o inmunoterapia celular.

6. Lesiones medibles o evaluables;

7. Los principales tejidos y órganos del paciente funcionan bien:

1. Función hepática: ALT/AST < 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total ≤34,2 μmol/L;
2. Función renal: creatinina < 220 μmol/L;
3. Función pulmonar: saturación de oxígeno interior ≥95%;
4. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%.

8. Los pacientes no habían recibido ningún tratamiento contra el cáncer como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia (como medicamentos inmunosupresores) dentro de las primeras 4 semanas de inscripción, y sus reacciones tóxicas relacionadas con el tratamiento anterior se habían recuperado a ≤ grado 1 en ese momento. de inscripción (excepto baja toxicidad como la caída del cabello);

9. El flujo sanguíneo venoso superficial periférico del paciente es suave, lo que puede satisfacer las necesidades de infusión intravenosa;

10. Pacientes con puntaje ECOG ≤2 y tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo en orina/sangre positiva) o amamantando;
2. Hombres o mujeres que hayan planeado quedar embarazadas en el último año;
3. No se garantizó que los pacientes tomaran medidas anticonceptivas efectivas (condones o anticonceptivos, etc.) dentro de 1 año después de la inscripción;
4. Los pacientes tenían enfermedades infecciosas incontrolables dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
5. Virus de la hepatitis B/C activo;
6. pacientes infectados por el VIH;
7. Padecer una enfermedad autoinmune grave o una enfermedad de inmunodeficiencia;
8. El paciente es alérgico a anticuerpos, citocinas y otros fármacos biológicos macromoleculares;
9. El paciente había participado en otros ensayos clínicos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
10. Uso sistémico de hormonas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto hormonas inhaladas);
11. Sufre de enfermedad mental;
12. El paciente tiene abuso/adicción a sustancias;
13. A juicio de los investigadores, el paciente presentaba otras condiciones que no eran aptas para su inclusión.