Studio clinico dell'anti-CD56-CAR-T nel trattamento del linfoma a cellule NK/T recidivato/refrattario/leucemia a cellule NK

Criterio di inclusione:

1. I pazienti o i loro tutori legali partecipano volontariamente e firmano il consenso informato;
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi 18 e 70 anni);
3. Il paziente è stato diagnosticato come linfoma a cellule NK/T/leucemia a cellule NK mediante patologia o citometria a flusso e attualmente non dispone di opzioni terapeutiche efficaci, come recidiva dopo chemioterapia o trapianto di cellule staminali emopoietiche; In alternativa, i pazienti scelgono volontariamente di somministrare cellule T CAR anti-CD56 come terapia di salvataggio.
4. Sono incluse le seguenti due categorie: (1) linfoma a cellule NK/T; (2) leucemia a cellule NK.
5. Soggetto:

(1) Non c'era remissione o lesioni residue dopo il trattamento e l'HSCT (auto/allo-HSCT) non era adatto; (2) La recidiva si è verificata dopo CR e l'HSCT (auto/allo-HSCT) non era adatto; (3) Pazienti con fattori di rischio elevati; (4) Recidiva o assenza di remissione dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche o immunoterapia cellulare.

6. Lesioni misurabili o valutabili;

7. I principali tessuti e organi del paziente funzionano bene:

1. Funzionalità epatica: ALT/AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤34,2 μmol/L;
2. Funzionalità renale: creatinina < 220 μmol/L;
3. Funzione polmonare: saturazione dell'ossigeno indoor ≥95%;
4. Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%.

8. I pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento antitumorale come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia (come farmaci immunosoppressori) entro le prime 4 settimane dall'arruolamento e le loro precedenti reazioni tossiche correlate al trattamento erano tornate a ≤ grado 1 al momento di iscrizione (tranne bassa tossicità come la caduta dei capelli);

9. Il flusso sanguigno venoso superficiale periferico del paziente è regolare, in grado di soddisfare le esigenze dell'infusione endovenosa;

10. Pazienti con punteggio ECOG ≤2 e tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza (test di gravidanza urina/sangue positivo) o che allattano;
2. Uomini o donne che hanno programmato una gravidanza nell'ultimo anno;
3. Non era garantito che i pazienti assumessero misure contraccettive efficaci (preservativi o contraccettivi, ecc.) entro 1 anno dall'arruolamento;
4. I pazienti presentavano malattie infettive incontrollabili entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
5. Virus attivo dell'epatite B/C;
6. pazienti con infezione da HIV;
7. Soffre di una grave malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza;
8. Il paziente è allergico ad anticorpi, citochine e altri farmaci biologici macromolecolari;
9. Il paziente aveva partecipato ad altri studi clinici entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
10. Uso sistemico di ormoni entro 4 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione degli ormoni inalati);
11. Soffre di malattie mentali;
12. Il paziente ha abuso di sostanze/dipendenza;
13. Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente presentava altre condizioni non idonee all'inclusione.