Klinická studie Anti-CD56-CAR-T v léčbě relapsu/refrakterního NK/T buněčného lymfomu/NK buněčné leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas;
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let (včetně 18 a 70 let);
3. Pacient byl diagnostikován jako NK/T buněčný lymfom / NK buněčná leukémie patologií nebo průtokovou cytometrií a v současné době nemá žádné účinné léčebné možnosti, jako je relaps po chemoterapii nebo transplantaci krvetvorných buněk; Alternativně se pacienti dobrovolně rozhodnou podávat anti-CD56-CAR T buňky jako záchrannou terapii.
4. Jsou zahrnuty následující dvě kategorie: (1) NK/T buněčný lymfom; (2) NK buněčná leukémie.
5. Předmět:

(1) Po léčbě nedošlo k remisi nebo reziduálním lézím a HSCT (auto/allo-HSCT) nebyla vhodná; (2) Po CR došlo k recidivě a HSCT (auto/allo-HSCT) nebyla vhodná; (3)Pacienti s vysokými rizikovými faktory; (4) Relaps nebo žádná remise po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo buněčné imunoterapii.

6. měřitelné nebo hodnotitelné léze;

7. Hlavní tkáně a orgány pacienta fungují dobře:

1. Funkce jater: ALT/AST < 3násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤34,2 μmol/l;
2. Funkce ledvin: kreatinin < 220 μmol/L;
3. Funkce plic: vnitřní saturace kyslíkem ≥95 %;
4. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %.

8. Během prvních 4 týdnů od zařazení do studie pacienti nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie (jako jsou imunosupresiva) a jejich předchozí toxické reakce související s léčbou se v té době upravily na ≤ 1. stupeň registrace (kromě nízké toxicity, jako je vypadávání vlasů);

9. Periferní mělký žilní průtok krve pacienta je hladký, což může splňovat potřeby intravenózní infuze;

10. Pacienti se skóre ECOG ≤ 2 a očekávanou dobou přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči/krve) nebo kojící ženy;
2. Muži nebo ženy, kteří plánovali otěhotnět během posledního 1 roku;
3. Pacientkám nebylo zaručeno, že do 1 roku po zařazení do studie přijmou účinná antikoncepční opatření (kondomy nebo antikoncepce atd.);
4. Pacienti měli nekontrolovatelné infekční onemocnění během 4 týdnů před zařazením do studie;
5. Aktivní virus hepatitidy B/C;
6. pacienti infikovaní HIV;
7. trpí závažným autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience;
8. Pacient je alergický na protilátky, cytokiny a další makromolekulární biologická léčiva;
9. Pacient se účastnil jiných klinických studií během 6 týdnů před zařazením;
10. Systémové užívání hormonů během 4 týdnů před zařazením do studie (kromě inhalačních hormonů);
11. Trpí duševní nemocí;
12. Pacient je závislý na návykových látkách;
13. Podle úsudku vědců měl pacient další stavy, které nebyly vhodné pro zařazení.