SmartWatch ECG 평가 시험 I
2024년 5월 20일 업데이트: University of Oklahoma
이는 스마트워치 ECG에 대한 510(k) 장치 승인을 지원하기 위해 식품의약국(FDA)에 제출할 검증 데이터를 수집하기 위한 단일 센터 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
- Smartwatch 및 임상 표준 장치(GE Cardiosoft ECG)에서 Lead I(RA-LA) ECG를 동시에 기록합니다. 후속 기록은 Smartwatch의 다른 모델과 FDA 승인 KardiaMobile을 활용한 기록에서 수집됩니다.
- Smartwatch의 ECG 파형을 GE 및 KardiaMobile 장치와 비교하여 교차 상관(상관 계수 >.95) 및 RMS 차이(<10마이크로볼트) 측면에서 등가성을 입증합니다.
- 동등성을 입증하기 위해 Smartwatch ECG의 알고리즘 결정을 GE 및 KardiaMobile의 알고리즘 결정과 비교하십시오.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상의 남성 또는 여성. 2. 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
3. OU 심장 전기생리학 외래 진료소에서 진찰을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 1. 어떤 이유로든 환자 및/또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 거부하는 경우.
2. 선임 연구원의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스크린 그룹
이것은 단일 환자 임상 시험 설계를 사용하는 단일 센터 비무작위 공개 연구입니다(즉, 환자가 자신의 통제 역할을 함).
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1) Smartwatch와 임상 표준 장치(GE Cardiosoft ECG)에서 Lead I(RA-LA) ECG를 동시에 기록합니다.
후속 기록은 Smartwatch의 다른 모델과 FDA 승인 KardiaMobile을 활용한 기록에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QRS 진폭
기간: 30 초
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기록은 Smartwatch의 다른 모델과 FDA 승인 KardiaMobile을 활용한 기록에서 획득됩니다.
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30 초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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