Wersja próbna SmartWatch EKG I
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu zebranie danych walidacyjnych w celu przedłożenia ich Agencji ds.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- Uzyskaj równoczesny zapis EKG odprowadzenia I (RA-LA) ze smartwatcha i standardowego urządzenia klinicznego (EKG GE Cardiosoft). Kolejne nagrania będą pozyskiwane z innych modeli smartwatcha, a także z nagrania z użyciem KardiaMobile zatwierdzonego przez FDA.
- Porównaj przebiegi EKG ze Smartwatcha z urządzeniami GE i KardiaMobile, aby wykazać równoważność pod względem korelacji krzyżowej (współczynnik korelacji >,95) i różnicy RMS (<10 mikrowoltów).
- Porównaj algorytmiczne określanie EKG ze Smartwatcha z wynikami GE i KardiaMobile, aby wykazać równoważność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurora Vera, RMA
- Numer telefonu: 45319 405-271-9060
- E-mail: Aurora-Vera@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Główny śledczy:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
Kontakt:
- Kathy Bright, RN, MBA
- Numer telefonu: 405-271-2229
- E-mail: kathy-wileman-bright@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Mężczyzna lub kobieta > 18 lat. 2. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
3. Wizyta w Poradni Elektrofizjologii Serca OU.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Niezdolność lub odmowa pacjenta i/lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu.
2. Inne warunki, które w opinii Głównego Badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika i/lub obniżać jakość badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ekranów
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z jednym pacjentem (tj. pacjenci stanowią własną grupę kontrolną).
|
Test diagnostyczny: Proponujemy zweryfikować te funkcje EKG smartwatcha, aby wspierać zgłoszenia FDA
1) Uzyskaj równoczesny zapis EKG odprowadzenia I (RA-LA) ze smartwatcha i standardowego urządzenia klinicznego (EKG GE Cardiosoft).
Kolejne nagrania będą pozyskiwane z innych modeli smartwatcha, a także z nagrania z użyciem KardiaMobile zatwierdzonego przez FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda zespołu QRS
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Nagrania będą pozyskiwane z innych modeli smartwatcha, a także nagrania z użyciem KardiaMobile zatwierdzonego przez FDA.
|
30 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .