Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SmartWatch EKG:n arviointikokeilu I

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
Tämä on yhden keskuksen ei-satunnaistettu tutkimus, jossa kerätään validointitietoja elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA) toimitettaviksi, jotta ne tukevat 510(k):n etäisyyttä älykellon EKG:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tallenna samanaikaisesti I-kytkentä-EKG (RA-LA) Smartwatchista ja kliinisestä standardilaitteesta (GE Cardiosoft ECG). Myöhemmät tallenteet hankitaan muista älykellon malleista sekä tallenne FDA:n hyväksymää KardiaMobilea käyttämällä.
  2. Vertaa EKG-aaltomuotoja Smartwatchista GE- ja KardiaMobile-laitteisiin osoittaaksesi vastaavuuden ristikorrelaation (korrelaatiokerroin > 0,95) ja RMS-eron (<10 mikrovolttia) suhteen.
  3. Vertaa älykellon EKG:n algoritmista määritystä GE:n ja KardiaMobilen vastaaviin vastaavuuden osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Mies tai nainen > 18 vuotta. 2. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

3. Ollaan nähty OU:n sydämen elektrofysiologian poliklinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Potilaan ja/tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta mistä tahansa syystä.

2. Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Näyttöryhmä
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu avoin tutkimus, jossa on yksi potilaskohtainen kliininen tutkimus (eli potilaat toimivat omana kontrollinaan).
Diagnostinen testi: Ehdotamme näiden älykellon EKG-toimintojen validointia FDA-lähetysten tukemiseksi
1) Tallenna samanaikaisesti I-kytkentä-EKG (RA-LA) Smartwatchista ja kliininen standardilaite (GE Cardiosoft ECG). Myöhemmät tallenteet hankitaan muista älykellon malleista sekä tallenne FDA:n hyväksymää KardiaMobilea käyttämällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QRS-amplitudi
Aikaikkuna: 30 sekuntia
Tallenteet hankitaan muista Smartwatch-malleista sekä tallenne FDA:n hyväksymää KardiaMobilea hyödyntäen.
30 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa