SmartWatch ECG-evaluatieproef I
20 mei 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde studie om validatiegegevens te verzamelen voor indiening bij de Food and Drug Administration (FDA) ter ondersteuning van een 510(k)-apparaatgoedkeuring voor een smartwatch-ECG.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Verkrijg een gelijktijdige opname van een Lead I (RA-LA) ECG van de Smartwatch en een klinisch standaardapparaat (GE Cardiosoft ECG). Daaropvolgende opnames zullen worden verkregen van de andere modellen van de Smartwatch, evenals een opname met behulp van de door de FDA goedgekeurde KardiaMobile.
- Vergelijk de ECG-golfvormen van de Smartwatch met de apparaten van GE en KardiaMobile om gelijkwaardigheid aan te tonen in termen van kruiscorrelatie (correlatiecoëfficiënt > 0,95) en RMS-verschil (<10 microvolt).
- Vergelijk de algoritmische bepaling van de Smartwatch ECG met die van de GE en KardiaMobile om gelijkwaardigheid aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Man of vrouw > 18 jaar. 2. Vaardigheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
3. Gezien worden in de OU Cardiale Elektrofysiologie Polikliniek.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Onvermogen of weigering van de patiënt en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt om om welke reden dan ook schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten en/of de kwaliteit van de klinische proef in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scherm groep
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde open studie met een klinisch proefontwerp voor één patiënt (d.w.z. de patiënten dienen als hun eigen controle).
|
1) Verkrijg een gelijktijdige opname van een Lead I (RA-LA) ECG van de Smartwatch en een klinisch standaardapparaat (GE Cardiosoft ECG).
Daaropvolgende opnames zullen worden verkregen van de andere modellen van de Smartwatch, evenals een opname met behulp van de door de FDA goedgekeurde KardiaMobile.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QRS-amplitude
Tijdsspanne: 30 seconden
|
Opnamen worden verkregen van de andere modellen van de Smartwatch, evenals een opname met behulp van de door de FDA goedgekeurde KardiaMobile.
|
30 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .