Essai d'évaluation SmartWatch ECG I
20 mai 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Il s'agit d'une étude monocentrique non randomisée visant à collecter des données de validation à soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) pour prendre en charge une autorisation d'appareil 510 (k) pour un ECG de montre intelligente.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
- Obtenez un enregistrement simultané d'un ECG Lead I (RA-LA) à partir de la Smartwatch et d'un appareil clinique standard (GE Cardiosoft ECG). Les enregistrements suivants seront acquis à partir des autres modèles de Smartwatch ainsi qu'un enregistrement utilisant le KardiaMobile approuvé par la FDA.
- Comparez les formes d'onde ECG de la Smartwatch aux appareils GE et KardiaMobile pour démontrer l'équivalence en termes de corrélation croisée (coefficient de corrélation> 0,95) et de différence RMS (<10 microvolts).
- Comparez la détermination algorithmique de l'ECG de la Smartwatch à celles du GE et de KardiaMobile pour démontrer l'équivalence.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1. Homme ou femme > 18 ans. 2. Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
3. Être vu à la clinique externe d'électrophysiologie cardiaque de l'OU.
Critère d'exclusion:
- 1. Incapacité ou refus du patient et/ou de son représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit.
2. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'écran
Il s'agit d'une étude ouverte monocentrique, non randomisée, avec une conception d'essai clinique à patient unique (c'est-à-dire que les patients servent de leur propre contrôle).
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1) Obtenir un enregistrement simultané d'un ECG Lead I (RA-LA) à partir de la Smartwatch et d'un appareil clinique standard (GE Cardiosoft ECG).
Les enregistrements suivants seront acquis à partir des autres modèles de Smartwatch ainsi qu'un enregistrement utilisant le KardiaMobile approuvé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude QRS
Délai: 30 secondes
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Les enregistrements seront acquis à partir des autres modèles de Smartwatch ainsi qu'un enregistrement utilisant le KardiaMobile approuvé par la FDA.
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30 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
12 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .