Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SmartWatch EKG-evalueringsforsøg I

20. maj 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse til at indsamle valideringsdata til indsendelse til Food and Drug Administration (FDA) for at understøtte en 510(k) enhedsclearance for et smartwatch-EKG.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Få en samtidig optagelse af et Lead I (RA-LA) EKG fra Smartwatch og en klinisk standardenhed (GE Cardiosoft ECG). Efterfølgende optagelser vil blive erhvervet fra de andre modeller af Smartwatch samt en optagelse ved hjælp af den FDA-godkendte KardiaMobile.
  2. Sammenlign EKG-kurveformerne fra Smartwatch med GE- og KardiaMobile-enhederne for at demonstrere ækvivalens med hensyn til krydskorrelation (korrelationskoefficient >.95) og RMS-forskel (<10 mikrovolt).
  3. Sammenlign den algoritmiske bestemmelse fra Smartwatch-EKG'et med dem fra GE og KardiaMobile for at påvise ækvivalens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Mand eller kvinde > 18 år. 2. Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

3. At blive tilset i OU hjerteelektrofysiologisk ambulatorium.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Manglende evne eller afvisning af patienten og/eller patientens juridisk acceptable repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke uanset årsag.

2. Andre forhold, som efter den ledende investigators opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller kompromittere kvaliteten af ​​det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skærmgruppe
Dette er et enkelt-center, ikke-randomiseret åbent studie med et enkelt-patient klinisk forsøgsdesign (dvs. patienterne tjener som deres egen kontrol).
Diagnostisk test: Vi foreslår at validere disse smartwatch-EKG-funktioner for at understøtte FDA-indsendelser
1) Få en samtidig optagelse af et Lead I (RA-LA) EKG fra Smartwatch og en klinisk standardenhed (GE Cardiosoft ECG). Efterfølgende optagelser vil blive erhvervet fra de andre modeller af Smartwatch samt en optagelse ved hjælp af den FDA-godkendte KardiaMobile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRS amplitude
Tidsramme: 30 sekunder
Optagelser vil blive erhvervet fra de andre modeller af Smartwatch samt en optagelse ved hjælp af den FDA-godkendte KardiaMobile.
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner