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Smartwatch-EKG-Evaluierungstest I

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Studie mit einem einzigen Zentrum zur Erfassung von Validierungsdaten zur Einreichung bei der Food and Drug Administration (FDA), um eine 510(k)-Gerätefreigabe für ein Smartwatch-EKG zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Erhalten Sie eine gleichzeitige Aufzeichnung eines Ableitung-I-EKGs (RA-LA) von der Smartwatch und einem klinischen Standardgerät (GE Cardiosoft ECG). Nachfolgende Aufzeichnungen werden von den anderen Smartwatch-Modellen sowie eine Aufzeichnung mit dem von der FDA zugelassenen KardiaMobile erfasst.
  2. Vergleichen Sie die EKG-Wellenformen der Smartwatch mit denen der GE- und KardiaMobile-Geräte, um die Gleichwertigkeit in Bezug auf Kreuzkorrelation (Korrelationskoeffizient > 0,95) und RMS-Differenz (<10 Mikrovolt) zu demonstrieren.
  3. Vergleichen Sie die algorithmische Bestimmung des Smartwatch-EKGs mit denen von GE und KardiaMobile, um die Gleichwertigkeit zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Mann oder Frau > 18 Jahre. 2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden muss.

3. In der Ambulanz für kardiale Elektrophysiologie der OU gesehen zu werden.

Ausschlusskriterien:

- 1. Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten und/oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters, aus irgendeinem Grund eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

2. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildschirmgruppe
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte offene Studie mit einem einzigen Zentrum und einem klinischen Studiendesign mit nur einem Patienten (d. h. die Patienten dienen als ihre eigene Kontrolle).
Diagnosetest: Wir schlagen vor, diese Smartwatch-EKG-Funktionen zu validieren, um FDA-Anträge zu unterstützen
1) Erhalten Sie eine gleichzeitige Aufzeichnung eines Ableitung-I-EKGs (RA-LA) von der Smartwatch und einem klinischen Standardgerät (GE Cardiosoft ECG). Nachfolgende Aufzeichnungen werden von den anderen Smartwatch-Modellen sowie eine Aufzeichnung mit dem von der FDA zugelassenen KardiaMobile erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Amplitude
Zeitfenster: 30 Sekunden
Es werden Aufzeichnungen von den anderen Smartwatch-Modellen sowie eine Aufzeichnung mit dem von der FDA zugelassenen KardiaMobile erfasst.
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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