Prueba de evaluación de SmartWatch ECG I
20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Este es un estudio no aleatorio de un solo centro para recopilar datos de validación para enviarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para respaldar una autorización de dispositivo 510(k) para un ECG de reloj inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
- Obtenga un registro simultáneo de un ECG de derivación I (RA-LA) del Smartwatch y un dispositivo clínico estándar (GE Cardiosoft ECG). Las grabaciones subsiguientes se adquirirán de los otros modelos de Smartwatch, así como una grabación utilizando KardiaMobile aprobado por la FDA.
- Compare las formas de onda de ECG del reloj inteligente con los dispositivos GE y KardiaMobile para demostrar la equivalencia en términos de correlación cruzada (coeficiente de correlación > 0,95) y diferencia RMS (<10 microvoltios).
- Compare la determinación algorítmica del Smartwatch ECG con las de GE y KardiaMobile para demostrar la equivalencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombre o mujer > 18 años. 2. Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Ser atendido en la Clínica ambulatoria de electrofisiología cardíaca de OU.
Criterio de exclusión:
- 1. Incapacidad o negativa del paciente y/o del representante legalmente aceptable del paciente para proporcionar consentimiento informado por escrito por cualquier motivo.
2. Otras condiciones que a juicio del Investigador Principal puedan aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pantalla
Este es un estudio abierto no aleatorizado de un solo centro con un diseño de ensayo clínico de un solo paciente (es decir, los pacientes sirven como su propio control).
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1) Obtenga un registro simultáneo de un ECG de derivación I (RA-LA) del Smartwatch y un dispositivo clínico estándar (GE Cardiosoft ECG).
Las grabaciones subsiguientes se adquirirán de los otros modelos de Smartwatch, así como una grabación utilizando KardiaMobile aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud QRS
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Las grabaciones se adquirirán de los otros modelos de Smartwatch, así como una grabación utilizando KardiaMobile aprobado por la FDA.
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30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .