Teste de avaliação de ECG do SmartWatch I
20 de maio de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Este é um estudo não randomizado de centro único para coletar dados de validação para envio à Food and Drug Administration (FDA) para apoiar uma liberação de dispositivo 510(k) para um smartwatch ECG.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
- Obtenha uma gravação simultânea de um ECG da derivação I (RA-LA) do Smartwatch e de um dispositivo clínico padrão (GE Cardiosoft ECG). As gravações subsequentes serão adquiridas de outros modelos do Smartwatch, bem como uma gravação utilizando o KardiaMobile aprovado pela FDA.
- Compare as formas de onda de ECG do Smartwatch com os dispositivos GE e KardiaMobile para demonstrar a equivalência em termos de correlação cruzada (coeficiente de correlação >.95) e diferença RMS (<10 microvolts).
- Compare a determinação algorítmica do Smartwatch ECG com as do GE e KardiaMobile para demonstrar a equivalência.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homem ou mulher > 18 anos de idade. 2. Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Ser atendido no Ambulatório de Eletrofisiologia Cardíaca da UO.
Critério de exclusão:
- 1. Incapacidade ou recusa do paciente e/ou representante legal do paciente em fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo.
2. Outras condições que, na opinião do Investigador Principal, possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tela
Este é um estudo aberto não randomizado, de centro único, com desenho de ensaio clínico de paciente único (ou seja, os pacientes servem como seu próprio controle).
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1) Obtenha uma gravação simultânea de um ECG da derivação I (RA-LA) do Smartwatch e de um dispositivo clínico padrão (GE Cardiosoft ECG).
As gravações subsequentes serão adquiridas de outros modelos do Smartwatch, bem como uma gravação utilizando o KardiaMobile aprovado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude do QRS
Prazo: 30 segundos
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As gravações serão adquiridas de outros modelos do Smartwatch, bem como uma gravação utilizando o KardiaMobile aprovado pela FDA.
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30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .