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Prova di valutazione di SmartWatch ECG I

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Questo è uno studio a centro singolo, non randomizzato, per raccogliere dati di convalida da sottoporre alla Food and Drug Administration (FDA) per supportare un'autorizzazione del dispositivo 510 (k) per uno smartwatch ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ottenere una registrazione simultanea di un ECG della derivazione I (RA-LA) dallo Smartwatch e da un dispositivo clinico standard (GE Cardiosoft ECG). Le registrazioni successive verranno acquisite dagli altri modelli dello Smartwatch, nonché una registrazione utilizzando il KardiaMobile approvato dalla FDA.
  2. Confronta le forme d'onda ECG dallo Smartwatch ai dispositivi GE e KardiaMobile per dimostrare l'equivalenza in termini di correlazione incrociata (coefficiente di correlazione >.95) e differenza RMS (<10 microvolt).
  3. Confronta la determinazione algoritmica dello Smartwatch ECG con quella di GE e KardiaMobile per dimostrare l'equivalenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Maschio o femmina > 18 anni di età. 2. Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

3. Essere visto nella clinica ambulatoriale di elettrofisiologia cardiaca dell'UO.

Criteri di esclusione:

- 1. Incapacità o rifiuto del paziente e/o del suo rappresentante legalmente riconosciuto di fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo.

2. Altre condizioni che, a giudizio del Lead Investigator, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo schermo
Si tratta di uno studio aperto monocentrico, non randomizzato, con un disegno di sperimentazione clinica su un singolo paziente (ovvero, i pazienti fungono da controllo).
Test diagnostico: Proponiamo di convalidare queste funzioni ECG dello smartwatch per supportare le richieste della FDA
1) Ottenere una registrazione simultanea di un ECG della derivazione I (RA-LA) dallo Smartwatch e da un dispositivo clinico standard (GE Cardiosoft ECG). Le registrazioni successive verranno acquisite dagli altri modelli dello Smartwatch, nonché una registrazione utilizzando il KardiaMobile approvato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza QRS
Lasso di tempo: 30 secondi
Le registrazioni verranno acquisite dagli altri modelli di Smartwatch, nonché una registrazione utilizzando il KardiaMobile approvato dalla FDA.
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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