Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SmartWatch EKG-evalueringsforsøk I

20. mai 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert studie for å samle inn valideringsdata for innsending til Food and Drug Administration (FDA) for å støtte en 510(k) enhetsklarering for et smartklokke-EKG.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Få et samtidig opptak av et Lead I (RA-LA) EKG fra Smartwatch og en klinisk standardenhet (GE Cardiosoft ECG). Påfølgende opptak vil bli hentet fra de andre modellene av Smartwatch, samt et opptak med den FDA-godkjente KardiaMobile.
  2. Sammenlign EKG-bølgeformene fra Smartwatch med GE- og KardiaMobile-enhetene for å demonstrere ekvivalens når det gjelder krysskorrelasjon (korrelasjonskoeffisient >.95) og RMS-forskjell (<10 mikrovolt).
  3. Sammenlign den algoritmiske bestemmelsen fra Smartwatch-EKG med de fra GE og KardiaMobile for å demonstrere ekvivalens.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Mann eller kvinne > 18 år. 2. Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

3. Å bli sett i OU hjerteelektrofysiologisk poliklinikk.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Manglende evne eller avslag fra pasienten og/eller pasientens juridisk akseptable representant til å gi skriftlig informert samtykke uansett grunn.

2. Andre forhold som etter hovedetterforskerens oppfatning kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skjermgruppe
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert åpen studie med en enkeltpasient klinisk studiedesign (dvs. pasientene fungerer som sin egen kontroll).
Diagnostisk test: Vi foreslår å validere disse smartwatch-EKG-funksjonene for å støtte innsendinger fra FDA
1) Skaff et samtidig opptak av et Lead I (RA-LA) EKG fra Smartwatch og en klinisk standard enhet (GE Cardiosoft ECG). Påfølgende opptak vil bli hentet fra de andre modellene av Smartwatch, samt et opptak med den FDA-godkjente KardiaMobile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QRS amplitude
Tidsramme: 30 sekunder
Opptak vil bli hentet fra de andre modellene av Smartwatch, samt et opptak som bruker den FDA-godkjente KardiaMobile.
30 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere