Оценочная пробная версия ЭКГ SmartWatch I
20 мая 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Это одноцентровое нерандомизированное исследование по сбору проверочных данных для подачи в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для поддержки разрешения устройства 510 (k) для ЭКГ умных часов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
- Получите одновременную запись ЭКГ в отведении I (RA-LA) с помощью смарт-часов и стандартного клинического устройства (ЭКГ GE Cardiosoft). Последующие записи будут получены с других моделей Smartwatch, а также запись с использованием KardiaMobile, одобренного FDA.
- Сравните кривые ЭКГ от Smartwatch с устройствами GE и KardiaMobile, чтобы продемонстрировать эквивалентность с точки зрения взаимной корреляции (коэффициент корреляции> 0,95) и разницы RMS (<10 микровольт).
- Сравните алгоритмическое определение ЭКГ Smartwatch с данными GE и KardiaMobile, чтобы продемонстрировать эквивалентность.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчина или женщина старше 18 лет. 2. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.
3. Наблюдение в поликлинике электрофизиологии сердца ОУ.
Критерий исключения:
- 1. Неспособность или отказ пациента и/или законного представителя пациента дать письменное информированное согласие по любой причине.
2. Другие условия, которые, по мнению ведущего исследователя, могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экранов
Это одноцентровое нерандомизированное открытое исследование с дизайном клинического испытания с одним пациентом (т. е. пациенты служат своим собственным контролем).
|
1) Получите одновременную запись ЭКГ в отведении I (RA-LA) с помощью Smartwatch и стандартного клинического устройства (GE Cardiosoft ECG).
Последующие записи будут получены с других моделей Smartwatch, а также запись с использованием KardiaMobile, одобренного FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда QRS
Временное ограничение: 30 секунд
|
Записи будут получены с других моделей Smartwatch, а также запись с использованием KardiaMobile, одобренного FDA.
|
30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .