Zkouška hodnocení EKG SmartWatch I
20. května 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Jedná se o jednocentrovou nerandomizovanou studii ke shromažďování ověřovacích dat pro předložení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na podporu schválení zařízení 510(k) pro EKG chytrých hodinek.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
- Získejte simultánní záznam EKG svodu I (RA-LA) z hodinek Smartwatch a klinického standardního zařízení (EKG GE Cardiosoft). Následné nahrávky budou získány z ostatních modelů chytrých hodinek, stejně jako záznam využívající KardiaMobile schválený FDA.
- Porovnejte průběhy EKG z chytrých hodinek se zařízeními GE a KardiaMobile, abyste prokázali ekvivalenci z hlediska vzájemné korelace (korelační koeficient >,95) a rozdílu RMS (<10 mikrovoltů).
- Porovnejte algoritmické určení z EKG Smartwatch s algoritmy GE a KardiaMobile, abyste prokázali rovnocennost.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muž nebo žena starší 18 let. 2. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Být viděn v kardiofyziologické ambulanci OÚ.
Kritéria vyloučení:
- 1. Neschopnost nebo odmítnutí pacienta a/nebo jeho právně přijatelného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu.
2. Další stavy, které podle názoru vedoucího zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina obrazovek
Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou otevřenou studii s designem klinické studie s jedním pacientem (tj. pacienti slouží jako jejich vlastní kontrola).
|
1) Získejte simultánní záznam EKG svodu I (RA-LA) z hodinek Smartwatch a klinického standardního zařízení (EKG GE Cardiosoft).
Následné nahrávky budou získány z ostatních modelů chytrých hodinek, stejně jako záznam využívající KardiaMobile schválený FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda QRS
Časové okno: 30 sekund
|
Nahrávky budou pořizovány z ostatních modelů chytrých hodinek a také záznam využívající KardiaMobile schválený FDA.
|
30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .