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Seismofit을 이용한 수술 전 체력 측정의 타당성

2024년 3월 4일 업데이트: Northumbria University

주요 선택 수술을 기다리는 환자의 최대 산소 섭취량을 추정하기 위한 심진파 장치의 타당성

예정된 수술을 기다리는 사람들의 체력 수준은 종종 운동 테스트를 통해 측정됩니다. 체력 수준은 의사가 계획된 수술 후 각 사람의 성공적인 회복 가능성을 개선하기 위한 계획을 세우는 데 도움이 되기 때문입니다. 운동 검사는 숙련된 직원, 고가의 장비, 1시간의 약속이 필요하며 환자는 검사 중에 심한 운동을 해야 합니다.

중소기업인 Ventriject는 누워있는 동안 측정한 사람들의 체력 수준을 추정하는 Seismofit이라는 장치를 설계했습니다. 심장 박동으로 인한 흉벽의 진동을 측정하고 이 정보를 키, 몸무게, 성별 등의 추가 정보와 함께 사용하여 체력을 추정합니다. 측정을 수행하는 데 약 5분이 소요되며 격렬한 운동, 값비싼 장비 또는 숙련된 직원이 필요하지 않습니다.

Seismofit 장치는 젊고 건강한 사람들에게 정확한 것으로 나타났습니다. 이 장치는 원래 장치를 테스트한 사람들에 비해 평균적으로 적합하지 않은 수술 전에 운동 테스트를 받는 사람들에게는 테스트되지 않았습니다. Seismofit 장치로 체력 수준을 추정하는 데 사용되는 계산은 수술을 기다리는 사람들을 위해 조정해야 할 것입니다. 이 연구에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째 부분은 Seismofit 장치로 최대 50명의 체력을 추정하고 작동 전에 표준 운동 테스트에서 직접 측정된 체력을 사용하여 체력 추정을 위한 계산을 조정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 두 번째 부분은 추가로 50명의 사람들이 Seismofit 장치 측정을 받고 예상 체력 수준을 수술 전에 표준 운동 테스트의 결과와 비교하는 것을 목표로 합니다. 이것은 Seismofit 장치가 수술을 기다리는 사람들의 체력을 추정하는 데 유효한지 확인하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Middlesbrough, 영국
        • 모병
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Sheffield, 영국
        • 모병
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • York, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • NICE NG45 가이드라인에 따라 분류된 대수술 또는 복합 선택 수술을 기다리는 성인
  • 수술 전 평가 내에서 표준 치료의 일부로 최대 노력 CPET를 추천하고 수행할 수 있음
  • 5분 동안 완전히 누워 있을 수 있음

제외:

  • 페이스메이커, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치
  • 환자의 병력에 기록된 영구 심방 세동 또는 기타 지속적인 부정맥(예: 심방 조동, 편두엽, 삼차, 빈번한 조기 심방/심실 복합체, 2도 심장 차단)
  • 체질량 지수(BMI) >35kg.m-2
  • 중증 COPD(예상 FEV1 % <50%[GOLD 보고서, 2022]로 정의됨)
  • 오목가슴 또는 기타 흉벽 기형
  • 운동 내성을 제한하는 파행
  • 최대 CPET 수행 불가
  • 정보에 입각한 동의 거부
  • POETTS 임상 가이드라인(Levett et al. 2018)에 자세히 설명된 CPET에 대한 절대 금기 사항의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Seismofit 유효성
참가자는 누운 상태에서 seismofit 장치를 사용하여 지진 심전도 평가를 받게 됩니다. 이를 통해 최대 산소 소비량을 추정할 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 최고 산소 소비량을 측정하는 최대 심폐 운동 테스트(CPET)를 받게 됩니다. Seismofit의 예상 최대 산소 소비량은 CPET에서 측정한 최대 산소 소비량과 비교됩니다(최대 운동 테스트에 대해 미리 지정된 기준이 충족되지 않는 한).
Seismofit 장치는 휴식 측정에서 최대 산소 소비량을 추정하기 위해 지진 심장학을 사용합니다. 이 연구는 표준 치료의 일환으로 수행되는 최고 산소 소비량의 황금 표준 측정인 심폐 운동 테스트에 대한 타당성을 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 결과 - 알고리즘 개선
기간: 최대 6개월
대수술을 기다리는 최대 50명의 환자는 Seismofit 장치를 사용하여 예상 V̇O2peak(ml/kg/min)를 기록하고 표준 수술 전 심폐 운동 테스트에서 실제 V̇O2peak(ml/kg/min)를 측정합니다. Seismofit 알고리즘은 기계 학습과 함께 이러한 데이터 포인트를 사용하여 조정됩니다.
최대 6개월
2단계 결과 - 정제된 알고리즘의 타당성
기간: 12 개월
V̇O2peak(ml/kg/min)의 새로운 seismofit 알고리즘 추정치와 CPET 사이의 상관관계는 V̇O2peak(ml/kg/min)에 명시된 최대 운동 테스트 기준에 따라 유효한 테스트를 받은 최대 50명의 수술 전 환자에서 V̇O2peak(ml/kg/min)를 측정하고 검증했습니다. 프로토콜(RER > 1.10 또는 예측된 최대값의 10박자 이내에 도달한 최대 심박수).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블랜드-알트만 분석
기간: 12 개월
Seismofit 추정 V̇O2peak(ml/kg/min)와 CPET 사이의 합의는 Bland-Altman 분석을 사용하여 V̇O2peak(ml/kg/min)를 측정했습니다.
12 개월
기존 V̇O2peak 예측 방정식 분석
기간: 12 개월
직접 측정된 V̇O2peak(ml/kg/min)로 V̇O2peak(ml/kg/min)를 예측하는 데 사용되는 기존 방정식 간의 상관관계 및 일치도를 계산하여 이러한 데이터가 Seismofit 상관관계 및 일치 데이터와 어떻게 비교되는지 관찰합니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Seismofit 전체 인구 분석
기간: 12 개월
Seismofit 추정 V̇O2peak(ml/kg/min)와 CPET 측정 V̇O2peak(ml/kg/min) 사이의 상관관계, CPET에 대한 최대 노력 기준(RER >1.10 또는 <10 beats/min 추정 최대 심박수)을 충족하지 못한 환자 포함 .
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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