Leikkausta edeltävän kunnon mittaamisen kelpoisuus seismofitilla
Seismokardiografialaitteen kelvollisuus arvioida huippuhapenottokyky potilailla, jotka odottavat suurta elektiivistä leikkausta
Suunniteltua leikkausta odottavien ihmisten fyysistä kuntoa mitataan usein harjoitustestillä. Tämä johtuu siitä, että kuntotasot auttavat lääkäreitä laatimaan suunnitelman parantaakseen jokaisen henkilön mahdollisuuksia onnistuneeseen toipumiseen suunnitellun leikkauksen jälkeen. Harjoituskoe vaatii ammattitaitoista henkilökuntaa, kalliita laitteita, tunnin ajan ja potilaan raskasta harjoittelua testin aikana.
Ventriject, pieni ja keskisuuri yritys, on suunnitellut Seismofit-nimisen laitteen, joka arvioi ihmisten kuntotasoja makuulla tehdyn mittauksen perusteella. Se mittaa sykkivän sydämen aiheuttamaa värähtelyä rinnassa ja käyttää näitä tietoja lisätietojen, kuten pituuden, painon ja sukupuolen, kanssa arvioidakseen kuntoa. Mittaus kestää noin 5 minuuttia, ei vaadi raskasta rasitusta, kalliita laitteita tai ammattitaitoista henkilökuntaa.
Seismofit-laitteen osoitettiin olevan tarkka nuorilla, melko hyväkuntoisilla ihmisillä. Sitä ei ole testattu ihmisillä, joille tehdään rasitustesti ennen leikkausta ja jotka ovat keskimäärin huonommin kunnossa kuin henkilöt, joilla laitetta alun perin testattiin. On todennäköistä, että Seismofit-laitteen kuntotasojen arvioinnissa käytettyjä laskelmia joudutaan muokkaamaan leikkausta odottavien ihmisten mukaan. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäisessä osassa pyritään arvioimaan jopa 50 ihmisen kuntoa Seismofit-laitteella ja käyttämään suoraan mitattua kuntoa normaalista harjoitustestistä ennen leikkausta kuntoarvioinnin laskelmien muokkaamiseen. Tämän tutkimuksen toisessa osassa pyritään saamaan Seismofit-laitemittaukseen vielä 50 henkilöä ja vertailla arvioitua kuntotasoa normaalin harjoitustestin tuloksiin ennen leikkausta. Näin nähdään, onko Seismofit-laite kelvollinen arvioimaan leikkausta odottavien ihmisten kuntoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alasdair O'Doherty, PhD
- Puhelinnumero: 01913495377
- Sähköposti: alasdair.odoherty@northumbria.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Reema Ayyash
- Sähköposti: reema.ayyash@nhs.net
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Kojro
- Sähköposti: a.kojro@nhs.net
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- York and Scarborough NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Davies, MB ChB FRCA
- Puhelinnumero: 01904 726996
- Sähköposti: yhs-tr.research.governance@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Aikuiset, jotka odottavat suurta tai monimutkaista elektiivistä leikkausta NICE NG45 -ohjeen mukaan
- Heille on tarkoitettu ja pystyvät suorittamaan maksimaalisen CPET:n osana normaalia hoitoa preoperatiivisessa arvioinnissa
- Pystyy olemaan täysin selällään 5 minuuttia
Poissulkeminen:
- Tahdistin, implantoitava defibrillaattori tai mikä tahansa muu implantoitava elektroninen laite paikan päällä
- Pysyvä eteisvärinä tai muu jatkuva rytmihäiriö (kuten eteislepatus, isoeminia, kolmoishermosto, usein ennenaikaiset eteis/kammiokompleksit, 2. asteen sydänkatkos), joka on dokumentoitu potilaan sairaushistoriassa
- Painoindeksi (BMI) >35 kg.m-2
- Vaikea COPD (määritelty FEV1 %:ksi ennustettu <50 % [GOLD-raportti, 2022])
- Pectus excavatum tai muu rintakehän epämuodostuma
- Harjoituksen sietokykyä rajoittava kohotus
- Maksimaalista CPET:tä ei voida suorittaa
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
- CPET:n ehdoton vasta-aihe, joka on kuvattu POETTS:n kliinisissä ohjeissa (Levett ym. 2018).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seismofitin voimassaolo
Osallistujat suorittavat seismokardiografian arvioinnin makuuasennossa seismofit-laitteella.
Tämä arvioi heidän huippuhapenkulutuksensa.
Tämän jälkeen osallistujille tehdään maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), jossa mitataan huippuhapenkulutus.
Seismofitin arvioitua huippuhapenkulutusta verrataan CPET:llä mitattuun huippuhapenkulutukseen (elleivät ennalta määritellyt maksimaalisen rasitustestin kriteerit täyty).
|
Seismofit-laite arvioi seismokardiografian avulla huippuhapenkulutuksen lepomittauksesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sen pätevyyttä huippuhapenkulutuksen kultastandardin mittaan, kardiopulmonaaliseen rasitustestiin, joka suoritetaan osana normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 tulos - tarkenna algoritmia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 50 suurta leikkausta odottavan potilaan arvioitu V̇O2-huippu (ml/kg/min) kirjataan Seismofit-laitteella ja todellinen V̇O2-huippu (ml/kg/min) mitataan normaalissa preoperatiivisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä.
Seismofit-algoritmia säädetään näiden datapisteiden avulla koneoppimisen avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 tulos - tarkennetun algoritmin validiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatio uuden seismofit-algoritmin V̇O2piikin (ml/kg/min) ja mitatun ja todetun V̇O2piikin (ml/kg/min) CPET:n välillä jopa 50 preoperatiivisessa potilaassa, joilla on kelvolliset testit julkaisussa ilmoitettujen maksimaalisten rasitustestien kriteerien mukaisesti. protokolla (RER > 1,10 tai maksimisyke saavutetaan 10 lyönnillä ennustetusta maksimista).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bland-Altmanin analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seismofitin arvioiman V̇O2-huipun (ml/kg/min) ja CPET:n mitatun V̇O2-huipun (ml/kg/min) välillä käyttämällä Bland-Altman-analyysiä.
|
12 kuukautta
|
|
Olemassa olevan V̇O2piikin ennustetun yhtälön analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laske korrelaatio ja yhteensopivuus olemassa olevien yhtälöiden välillä, joita käytetään ennustamaan V̇O2-huippua (ml/kg/min) ja suoraan mitattua V̇O2-huippua (ml/kg/min), jotta voidaan havaita, kuinka nämä tiedot verrataan Seismofit-korrelaatio- ja sopimustietoihin.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seismofitin kokonaispopulaatioanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seismofitin arvioiman V̇O2-huipun (ml/kg/min) ja CPET:llä mitatun V̇O2-huipun (ml/kg/min) välinen korrelaatio, mukaan lukien potilaat, jotka eivät täytä CPET:n maksimiponnistuksen kriteerejä (RER >1,10 tai <10 lyöntiä/min arvioitu maksimisyke) .
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen hoito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Yonsei UniversityValmisICU (intensive Care Unit) -potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeenKorean tasavalta