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使用 Seismofit 测量术前健康状况的有效性

2024年3月4日 更新者:Northumbria University

地震心动图设备估计等待重大择期手术患者峰值摄氧量的有效性

等待计划手术的人的身体健康水平通常通过运动测试来测量。 这是因为健康水平可以帮助医生制定计划,以提高每个人在计划手术后成功康复的机会。 运动测试需要熟练的工作人员、昂贵的设备、1小时的预约以及患者在测试期间进行大量运动。

Ventriject 是一家中小型企业,它设计了一种名为 Seismofit 的设备,可以根据人们躺下时进行的测量来估计健康水平。 它测量心脏跳动引起的胸壁振动,并将该信息与身高、体重和性别等附加信息一起使用,以估计健康状况。 测量大约需要 5 分钟即可完成,不需要剧烈运动、昂贵的设备或熟练的工作人员。

Seismofit 设备在健康的年轻人群中被证明是准确的。 该设备尚未在手术前接受运动测试的人身上进行过测试,这些人与最初测试该设备的人相比,平均健康状况较差。 用于估计 Seismofit 设备健康水平的计算可能需要针对等待手术的人们进行调整。 本研究分为两个部分。 第一部分旨在使用 Seismofit 设备估算最多 50 人的健康状况,并在手术前使用标准运动测试中直接测量的健康状况来调整健康状况评估的计算。 这项研究的第二部分旨在让另外 50 人接受 Seismofit 设备测量,并将估计的健康水平与手术前标准运动测试的结果进行比较。 这是为了看看 Seismofit 设备在评估等待手术的人的健康状况方面是否有效。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Middlesbrough、英国
        • 招聘中
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
      • Sheffield、英国
        • 招聘中
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
        • 接触:
      • York、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

包含:

  • 等待 NICE NG45 指南分类的重大或复杂择期手术的成年人
  • 作为术前评估中标准护理的一部分,转介并能够执行最大努力 CPET
  • 能够完全仰卧5分钟

排除:

  • 起搏器、植入式除颤器或任何其他植入式电子设备
  • 患者病史中记录的永久性心房颤动或其他持续性心律失常(例如心房扑动、二联律、三联律、频繁的房/室复合波、二度心脏传导阻滞)
  • 体重指数(BMI)>35 kg.m-2
  • 严重慢性阻塞性肺病(定义为 FEV1 % 预测值 <50% [GOLD 报告,2022 年])
  • 漏斗胸或其他胸壁畸形
  • 限制运动耐量的跛行
  • 无法执行最大 CPET
  • 拒绝给予知情同意
  • POETTS 临床指南中详细介绍了 CPET 的绝对禁忌症(Levett 等人,2018 年)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地震有效性
参与者将在仰卧时使用 seismofit 设备进行地震心动图评估。 这将估计他们的峰值耗氧量。 然后,参与者将接受最大心肺运动测试(CPET),测量峰值耗氧量。 Seismofit 估计的峰值耗氧量将与 CPET 测量的峰值耗氧量进行比较(除非不满足最大运动测试的预先指定标准)。
Seismofit 设备使用心震描记术根据静息测量来估计峰值耗氧量。 这项研究将根据作为标准护理一部分进行的峰值耗氧量金标准测量——心肺运动测试来评估其有效性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段成果 - 完善算法
大体时间:最长 6 个月
最多 50 名等待大手术的患者将使用 Seismofit 设备记录估计的 V̇O2peak (ml/kg/min),并在标准术前心肺运动测试中测量实际的 V̇O2peak (ml/kg/min)。 Seismofit 算法将通过机器学习使用这些数据点进行调整。
最长 6 个月
第二阶段成果——改进算法的有效性
大体时间:12个月
新的 seismofit 算法估计的 V̇O2peak (ml/kg/min) 与 CPET 之间的相关性在多达 50 名术前患者中测量和验证了 V̇O2peak (ml/kg/min),这些患者根据最大运动测试标准进行了有效测试协议(RER > 1.10 或在预测最大值的 10 次心跳内达到的最大心率)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布兰德-奥特曼分析
大体时间:12个月
Seismofit 估计的 V̇O2peak (ml/kg/min) 与 CPET 使用 Bland-Altman 分析测量的 V̇O2peak (ml/kg/min) 之间的一致性。
12个月
现有V̇O2peak预测方程分析
大体时间:12个月
计算用于预测 V̇O2peak (ml/kg/min) 的现有方程与直接测量的 V̇O2peak (ml/kg/min) 之间的相关性和一致性,以观察这些数据与 Seismofit 相关性和一致性数据的比较情况。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Seismofit总人口分析
大体时间:12个月
Seismofit 估计的 V̇O2peak (ml/kg/min) 与 CPET 测量的 V̇O2peak (ml/kg/min) 之间的相关性,包括不符合 CPET 最大努力标准的患者(RER >1.10 或 <10 次/分钟估计最大心率) 。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月31日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月12日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

术前护理的临床试验

地震仪的临床试验

  • Sheffield Hallam University
    Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Northumbria University; VentriJect
    完全的
    冠状动脉心脏疾病
    英国
3
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