- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05505344
관상 동맥 심장 질환을 앓고 있는 사람들의 최고 산소 섭취량 추정
관상 동맥 심장 질환이 있는 사람의 최대 산소 섭취량을 추정하기 위한 Seismofit®의 타당성 탐색
관상 동맥 심장 질환(CHD)을 앓고 있는 사람들에서 V̇O2 피크는 모든 원인으로 인한 사망률을 예측합니다. V̇O2 피크는 규칙적인 운동 훈련으로 증가합니다. 따라서 운동 기반 심혈관 재활 프로그램에서 V̇O2 피크는 운동 훈련이 얼마나 효과적인지를 나타내는 유용한 지표입니다.
최대 심폐 운동 검사(CPET)는 V̇O2 피크를 측정하는 금본위제 방법입니다. 그러나 최대 CPET는 비용이 많이 들고 훈련된 직원이 테스트를 수행하고 결과를 해석해야 합니다. 또한 CPET는 영국(UK) 심혈관 재활 프로그램에서 일상적으로 사용할 수 없습니다. 증분 주기 에르고미터 테스트와 같은 현장 운동 테스트는 V̇O2 피크를 추정하기 위해 예측 방정식과 함께 사용됩니다. 그러나 이 그룹은 이러한 방식으로 V̇O2 피크의 변화를 추정하는 것이 정확하지 않다는 것을 보여주었다. 대체 솔루션이 필요합니다.
VentriJect Seismofit®은 지진심전도(SCG)라는 기술을 사용합니다. 가속도계를 사용하여 각 심장 박동으로 인한 흉벽의 진동 측정. SCG는 휴식 상태에서 수행된 SCG 측정에서 V̇O2 피크를 추정하는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구는 CHD 환자의 V̇O2 피크를 추정하기 위한 VentriJect Seismofit의 타당성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield, 영국, S9 3TY
- Anna Myers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안정적인 관상 동맥 심장 질환
- 5분 동안 완전히 반듯이 누울 수 있음
- 고정식 사이클 에르고미터에서 최대 노력 CPET 수행 가능
- 현재 Phase IV 심장 재활 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 심장 사건 후 최소 12주
제외 기준:
- CPET 절대 금기 사항과 관련된 중요한 의학적 조사를 기다리고 있습니다.
- CPET 절대적 금기 사항과 관련하여 지난 4주 이내에 입원한 경우
- 이식형 심장 장치 예. 맥박 조정기 또는 이식형 제세동기
- 불안정 협심증
- 불안정한 당뇨병
- 좌주관상동맥협착증 또는 이와 동등한 것
- 알려진 3도 심장 블록
- 불안정 심부전/뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV 심부전
- 급성 대동맥 박리, 심근염 또는 심낭염/심내막염
- 의심되거나 알려진 박리성 동맥류
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 급성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 폐 감염
- 조절되지 않는 천식
- 폐부종
- 호흡 부전
- 정지 상태의 주변 O2 포화도 <85%
- 안정 시 빈맥(>100bpm)
- 현재 심방세동
- 조절되지 않는 부정맥
- 안정 시 수축기 혈압 >180 mmHg
- 이완기 혈압 >100 mmHg
- 참가자가 연구 조사를 완료하지 못하게 하는 기타 조건(예: 최근(지난 ~6개월) 심정지)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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검증 랩 연구
모든 참가자는 휴식 및 운동 심전도(ECG) 추적을 받고 폐활량계라고 하는 폐 기능 테스트를 수행합니다.
그들은 V̇O2 피크를 결정하기 위해 최대 CPET에 참여할 것입니다.
또한 참가자는 VentriJect Seismofit 장치를 사용하여 20분 간격으로 두 번 V̇O2 피크를 추정합니다.
최대 CPET를 완료하고 VentriJect Seismofit을 사용하여 V̇O2 피크를 추정하는 것이 수용 가능한지 알아보기 위해 간단한 설문을 실시합니다.
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모든 참가자는 휴식 및 운동 심전도(ECG) 추적을 받고 폐활량계라고 하는 폐 기능 테스트를 수행합니다.
그들은 V̇O2 피크를 결정하기 위해 최대 CPET에 참여할 것입니다.
또한 참가자는 VentriJect Seismofit 장치를 사용하여 20분 간격으로 두 번 V̇O2 피크를 추정합니다.
최대 CPET를 완료하고 VentriJect Seismofit을 사용하여 V̇O2 피크를 추정하는 것이 수용 가능한지 알아보기 위해 간단한 설문을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V̇O2 피크 일치
기간: 실험실 방문 30분
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최대 CPET에 기록된 V̇O2 피크와 VentriJect Seismofit을 사용하여 추정된 V̇O2 피크 간의 일치
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실험실 방문 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V̇O2 피크 반복성
기간: 실험실 방문 25분
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두 개의 V̇O2 피크 추정값 간의 일치, VentriJect Seismofit을 사용하여 20분 간격으로 기록
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실험실 방문 25분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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