Validade da medição da aptidão pré-operatória usando o Seismofit
A validade de um dispositivo de sismocardiografia para estimar o consumo máximo de oxigênio em pacientes que aguardam cirurgia eletiva importante
Os níveis de aptidão física das pessoas que esperam por uma operação planejada são frequentemente medidos por meio de um teste de exercício. Isso ocorre porque os níveis de condicionamento físico ajudam os médicos a fazer um plano para melhorar as chances de uma recuperação bem-sucedida de cada pessoa após a operação planejada. O teste de esforço requer pessoal qualificado, equipamentos caros, uma consulta de 1 hora e o paciente se exercita pesadamente durante o teste.
A Ventriject, uma empresa de pequeno a médio porte, projetou um dispositivo chamado Seismofit que estima os níveis de condicionamento físico de pessoas a partir de uma medição feita enquanto estão deitados. Ele mede as vibrações da parede torácica causadas pelo batimento cardíaco e usa essas informações com informações adicionais, como altura, peso e sexo, para estimar o condicionamento físico. A medição leva cerca de 5 minutos para ser realizada, não requer exercícios pesados, equipamentos caros ou pessoal qualificado.
O dispositivo Seismofit demonstrou ser preciso em pessoas jovens razoavelmente aptas. Não foi testado em pessoas que se submetem a um teste de esforço antes de uma operação, que estão em média menos aptas em comparação com as pessoas nas quais o dispositivo foi originalmente testado. É provável que os cálculos usados para estimar os níveis de condicionamento físico com o dispositivo Seismofit precisem ser ajustados para pessoas que aguardam uma operação. Há duas partes para este estudo. A primeira parte visa estimar a aptidão de até 50 pessoas com o dispositivo Seismofit e usar a aptidão medida diretamente de seu teste de exercício padrão antes de sua operação para ajustar os cálculos para estimar a aptidão. A segunda parte deste estudo pretende que mais 50 pessoas sejam submetidas à medição do dispositivo Seismofit e comparem o nível de condicionamento físico estimado com os resultados do teste de exercício padrão antes de uma operação. Isso é para ver se o dispositivo Seismofit é válido para estimar o condicionamento físico em pessoas que aguardam cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alasdair O'Doherty, PhD
- Número de telefone: 01913495377
- E-mail: alasdair.odoherty@northumbria.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Middlesbrough, Reino Unido
- Recrutamento
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Reema Ayyash
- E-mail: reema.ayyash@nhs.net
-
Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Contato:
- Alexander Kojro
- E-mail: a.kojro@nhs.net
-
York, Reino Unido
- Recrutamento
- York and Scarborough NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Simon Davies, MB ChB FRCA
- Número de telefone: 01904 726996
- E-mail: yhs-tr.research.governance@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Adultos aguardando cirurgia eletiva grande ou complexa classificados pela diretriz NICE NG45
- Encaminhado e capaz de realizar um TCPE de esforço máximo como parte do tratamento padrão dentro de sua avaliação pré-operatória
- Capaz de ficar totalmente em decúbito dorsal por 5 minutos
Exclusão:
- Marcapasso, desfibrilador implantável ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantável in situ
- Fibrilação atrial permanente ou outra arritmia persistente (como flutter atrial, bigeminismo, trigeminismo, complexos atriais/ventriculares prematuros freqüentes, bloqueio cardíaco de 2º grau) documentada no histórico médico do paciente
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg.m-2
- DPOC grave (definida como FEV1% previsto <50% [relatório GOLD, 2022])
- Pectus excavatum ou outra deformidade da parede torácica
- Claudicação que limita a tolerância ao exercício
- Incapaz de realizar o TCPE máximo
- Recusa em dar consentimento informado
- Presença de uma contraindicação absoluta ao TCPE detalhada na diretriz clínica POETTS (Levett et al. 2018).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Validade do Sismofit
Os participantes serão submetidos a uma avaliação sismocardiográfica, em decúbito dorsal, utilizando o aparelho sismofit.
Isso estimará o consumo máximo de oxigênio.
Os participantes serão então submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET), onde o pico de consumo de oxigênio será medido.
O consumo máximo de oxigênio estimado do Seismofit será comparado com o consumo máximo de oxigênio medido pelo TCPE (a menos que os critérios pré-especificados para um teste de exercício máximo não sejam atendidos).
|
O dispositivo Seismofit usa sismocardiografia para estimar o consumo máximo de oxigênio a partir de uma medição em repouso.
Este estudo avaliará sua validade em relação à medida padrão-ouro do pico de consumo de oxigênio, teste de exercício cardiopulmonar, realizado como parte do tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da fase 1 - refinar algoritmo
Prazo: Até 6 meses
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Até 50 pacientes aguardando cirurgia de grande porte terão seu V̇O2pico estimado (ml/kg/min) registrado usando o dispositivo Seismofit e o V̇O2pico real (ml/kg/min) medido em seu teste de exercício cardiopulmonar pré-operatório padrão.
O algoritmo Seismofit será ajustado usando esses pontos de dados com aprendizado de máquina.
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Até 6 meses
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|
Resultado da Fase 2 - validade do algoritmo refinado
Prazo: 12 meses
|
A correlação entre a estimativa do novo algoritmo seismofit de V̇O2pico (ml/kg/min) e TCPE medido e verificado V̇O2pico (ml/kg/min) em até 50 pacientes pré-operatórios que possuem testes válidos de acordo com os critérios de teste de esforço máximo estabelecidos no protocolo (RER > 1,10 ou frequência cardíaca máxima atingida dentro de 10 batimentos do máximo previsto).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Bland-Altman
Prazo: 12 meses
|
Concordância entre o V̇O2pico estimado pelo Seismofit (ml/kg/min) e o V̇O2pico medido pelo TCPE (ml/kg/min) usando a análise de Bland-Altman.
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12 meses
|
|
Análise de equação prevista de V̇O2pico existente
Prazo: 12 meses
|
Para calcular a correlação e a concordância entre as equações existentes usadas para prever o V̇O2pico (ml/kg/min) com o V̇O2pico medido diretamente (ml/kg/min) para observar como esses dados se comparam com os dados de correlação e concordância do Seismofit.
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12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de população total de sismofit
Prazo: 12 meses
|
Correlação entre o V̇O2pico estimado pelo Seismofit (ml/kg/min) e o V̇O2pico medido pelo TCPE (ml/kg/min), incluindo pacientes que não atenderam aos critérios de esforço máximo para TCPE (RER >1,10 ou <10 batimentos/min frequência cardíaca máxima estimada) .
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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