- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05950412
언어와 인공와우의 비유적 구성요소
인공와우를 이식한 학령아동의 음정차별, 음악능력, 정서언어지각과의 관계
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리는 달팽이관 이식을 받는 중증 난청 환자를 평가하여 음악의 스펙트럼 구성 요소를 인식하고 언어의 감정 상태를 이해하는 기술을 평가했습니다.
각 환자는 다음을 받게 됩니다.
음악 테스트: 음악 테스트 배터리는 CI 매개 음악 인식을 평가하도록 설계되었습니다. 소프트웨어는 일반적으로 일상적인 조정 세션에서 환자의 지도를 조정하는 데 사용되는 컴퓨터에 설치됩니다. 두 부분으로 구성됩니다. A) 음높이 식별 테스트; 나) 멜로디 변별력 테스트
A) 피치 판별 테스트에서 자극은 피아노가 연주하는 음의 쌍으로 구성되며 적어도 반음 간격으로 떨어져 있습니다. 반음은 전통적인 서양 음악에서 가장 작은 음정입니다. 음표는 중간 세 옥타브(C4, C5, C6, 각각 다음 주파수 대역에 해당: 262Hz-523Hz, 523Hz-1046Hz 및 1046Hz-1976Hz) 내에 분포되며 대부분의 곡에 사용됩니다. , 총 36개 음표. 각 쌍의 음표를 들은 후 환자는 음높이가 같은지 다른지 표시하도록 요청받습니다. 음표 사이의 거리 감소에 따라 결정되는 7단계 난이도 증가로 구성됩니다. 1단계에는 12반음 떨어져 있는 음표 쌍(가장 쉬운 작업)이 포함되고 7단계에는 1반음 떨어져 있는 음표가 포함됩니다(가장 어려운 작업). 각 레벨은 두 가지 테스트로 더 나뉩니다. TEST A: 두 부분(각각 10개의 질문)으로 구성되며 피험자는 5번째 및 6번째 음악 옥타브(523-1976Hz)에 속하는 2개의 음표 중에서 선택해야 합니다. TEST B: 피험자가 4번째와 5번째 음악 옥타브(262-988Hz)에 속하는 2개의 음 중에서 선택해야 하는 두 부분(각각 10개의 질문)으로 구성됩니다. 마지막 2단계(6단계 및 7단계)에는 중간(5단계 옥타브와 관련된) 차별을 조사하는 20개의 추가 질문이 있습니다. 각 레벨의 점수(정답의 백분율)와 최종 총점을 계산합니다.
B) 멜로디 판별 테스트는 Finale™ 2008(MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN)으로 합성된 디지털 녹음된 6개의 인기 만화 노래로 구성됩니다. 테스트 공연 전에 피험자들은 30초 분량의 만화 장면을 보고 IBM© 노트북(IBM, Armonk, USA)에서 해당 노래를 암기하도록 요청받습니다. 각 곡은 2회씩 총 12곡이 출품됩니다. 음악 테스트는 두 개의 세션으로 나누어져 있습니다: 세션 1에서는 총 6개의 목소리에 대한 풀 버전 곡(기악 및 보컬)이 제공됩니다. 환자는 각 노래의 특징적인 캐릭터를 화면에 표시합니다. 세션 2에서는 총 6개의 음악 항목에 대해 멜로디 버전의 노래가 무작위 순서로 제시됩니다. 전체 점수는 올바르게 식별된 요소를 기반으로 계산됩니다.
- TUISE 테스트(감정 상태를 식별하는 청각 테스트): 감정 상태를 식별하는 청각 테스트(T.U.I.S.E.)는 감정 상태를 평가하는 새로운 도구입니다. 각 15개의 질문으로 구성된 4개의 하위 테스트로 구성됩니다. 각 항목에는 남녀의 다른 독자가 다양한 억양으로 말한 짧은 문장의 오디오 녹음이 포함됩니다. 적절한 관리를 위해 모든 배경 소음을 제거하고 의미상 중립적인 문장을 선택했습니다. 또한 제시된 모든 감정 상태에 대한 설명과 예가 포함된 용어집이 개발되었습니다. 첫 번째 하위 검사에서 과제는 화자의 감정 상태를 가장 잘 설명하는 네 가지 기본 감정(기쁨, 슬픔, 화남, 무서움) 중 하나를 식별하는 것입니다(네 단어 중 한 용어만이 화자가 생각하는 바를 정확하게 나타냅니다. 감정). 2차 소검사에서는 화자가 표현한 감정 상태를 정확하게 표현한 항목(농담, 의심, 동요, 무례, 걱정, 다정함, 지루함, 흥분됨, 희망에 차 있음, 놀라움, 위압감, 화남). 화자 식별을 요구하는 세 번째 하위 테스트에서 각 항목은 두 개의 녹음으로 구성되었습니다. 실제로 그들은 여러 쌍의 음성 흔적을 가지고 있으며 환자는 각 항목이 다른 사람에 의해 제시되는지 여부를 구별해야 합니다. 마지막으로 네 번째 하위 테스트는 화자의 성별을 식별하는 것으로 구성됩니다. 각 항목은 오디오 트랙으로 구성되며 환자는 화자가 남성인지 여성인지 표시해야 합니다.
- 시각적 아날로그 척도(VAS 척도)는 음악을 듣는 것이 얼마나 즐거운지 1에서 10까지의 점수로 추정할 수 있게 해줍니다.
우리는 음악적 능력, 음높이 구별 및 비언어적 언어 이해 사이의 관계를 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Walter Di Nardo, Professor
- 전화번호: +39 3394533003
- 이메일: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Walter Di Nardo, Professor
- 전화번호: +393394533003
- 이메일: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Rome, Italy에서 인공와우 이식을 받는 중증 심도 감각신경성 난청 환자;
- 유양돌기절제술 및 후방 고막절개술 및 원형창을 통한 전극 어레이 삽입에 의한 연질 수술 기법에서의 인공와우내 임플란트 배치
- 연령 >6세
- 관련 장애가 없고 청각 언어 지각 능력이 우수하고 적절한 언어 능력을 갖춘 환자
- 관리되는 테스트를 이해하고 수행하는 능력
제외 기준:
- 맥동하는 이명
- 청각 시스템의 선천성 기형
- 전정 신경초종의 병력, 활성 중이 질환 및 달팽이관의 완전한 골화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피치 판별 테스트
기간: 인공와우 이식 후 6개월
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자극은 피아노가 연주하는 음표 쌍으로 구성되며 적어도 반음 간격으로 떨어져 있습니다. 반음은 전통적인 서양 음악에서 가장 작은 음정입니다.
환자는 피치가 같은지 다른지 표시하도록 요청받습니다.
차별적 기술을 평가합니다.
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인공와우 이식 후 6개월
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멜로디 변별 테스트
기간: 인공와우 이식 후 6개월
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인기 만화 6곡을 디지털 녹음으로 수록.
피험자는 30초 분량의 만화 장면을 보고 해당 노래를 외우도록 요청받습니다.
세션 1에서는 총 6개의 보이스에 대한 풀 버전 곡(기악 + 보컬)을 제공합니다.
환자는 각 노래의 특징적인 캐릭터를 화면에 표시합니다.
세션 2에서는 총 6개의 음악 항목에 대해 멜로디 버전의 노래가 무작위 순서로 제시됩니다.
차별적 기술을 평가합니다.
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인공와우 이식 후 6개월
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TUISE(감정 상태를 식별하는 청각 테스트)
기간: 인공와우 이식 후 6개월
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감정 상태를 평가하는 새로운 도구입니다.
각 15개의 질문으로 구성된 4개의 하위 테스트로 구성됩니다.
각 항목에는 남녀의 다른 독자가 다양한 억양으로 말한 짧은 문장의 오디오 녹음이 포함됩니다.
적절한 관리를 위해 모든 배경 소음을 제거하고 의미상 중립적인 문장을 선택했습니다.
또한 제시된 모든 감정 상태에 대한 설명과 예가 포함된 용어집이 개발되었습니다.
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인공와우 이식 후 6개월
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VAS
기간: 인공와우 이식 후 6개월
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음악을 듣는 것이 얼마나 즐거운지 1에서 10까지의 점수로 평가합니다.
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인공와우 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5427
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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