- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05950412
Parawerbalne składniki języka i implantu ślimakowego
Związek między dyskryminacją tonacji, zdolnościami muzycznymi a emocjonalną percepcją mowy u dzieci w wieku szkolnym z implantem ślimakowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocenialiśmy pacjentów z głębokim ubytkiem słuchu, poddanych zabiegowi wszczepienia implantu ślimakowego, w celu oceny umiejętności postrzegania składowych widmowych muzyki oraz rozumienia stanów emocjonalnych języka.
Każdy pacjent zostanie poddany:
Test muzyczny: bateria testów muzycznych została zaprojektowana w celu oceny percepcji muzyki za pośrednictwem CI. Oprogramowanie zostanie zainstalowane na komputerze, który jest zwykle używany do adaptacji map pacjentów w rutynowych sesjach adaptacyjnych. Składa się z dwóch części: A) testu rozróżniania tonu; B) test rozróżniania melodii
A) W teście rozróżniania wysokości tonu bodźce składają się z par nut granych przez pianino i oddalonych od siebie o co najmniej jeden półton, przy czym półton jest najmniejszym odstępem w tradycyjnej muzyce zachodniej. Nuty są rozmieszczone w środkowych trzech oktawach (C4, C5, C6, każda odpowiadająca następującym pasmom częstotliwości: 262 Hz-523 Hz, 523 Hz-1046 Hz i 1046 Hz-1976 Hz), używanych w większości utworów , w sumie 36 notatek. Po wysłuchaniu każdej pary nut pacjent jest proszony o wskazanie, czy mają one taką samą, czy różną wysokość. Składa się z siedmiu poziomów o wzrastającej trudności, określonych przez zmniejszenie odległości między nutami: poziom 1 obejmował pary nut oddalone od siebie o 12 półtonów (zadanie najłatwiejsze), natomiast poziom 7 obejmował nuty oddalone od siebie o pół tonu (zadanie najtrudniejsze). Każdy poziom jest dalej podzielony na dwa testy: TEST A: składający się z dwóch części (każdy po 10 pytań), w których badany musi wybrać pomiędzy 2 dźwiękami należącymi do 5. i 6. oktawy muzycznej (523-1976 Hz). TEST B: składa się z dwóch części (każda po 10 pytań), w których badany musi wybrać pomiędzy 2 dźwiękami należącymi do 4. i 5. oktawy muzycznej (262-988 Hz). Na ostatnich 2 poziomach (poziom 6 i 7) jest jeszcze 20 pytań dotyczących dyskryminacji na środku (związanej z 5. oktawą). Obliczymy wynik (jako procent poprawnych odpowiedzi) każdego poziomu i ostateczny wynik całkowity.
B) Test rozróżniania melodii składa się z 6 popularnych kreskówek w nagraniu cyfrowym, zsyntetyzowanych za pomocą Finale™ 2008 (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). Przed testem uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie 30-sekundowej sceny z kreskówki i zapamiętanie odpowiedniej piosenki z laptopa IBM© (IBM, Armonk, USA). Każdy utwór zostanie zaprezentowany dwukrotnie, w sumie 12 zgłoszeń. Test muzyczny jest podzielony na dwie sesje: w sesji 1, pełne wersje utworów (instrumentalne i wokalne) na łącznie 6 głosów. Pacjenci wskażą charakterystyczny znak na ekranie dla każdej piosenki. W sesji 2 utwory w wersji melodycznej, prezentowane w losowej kolejności dla łącznie 6 pozycji muzycznych. Ogólny wynik zostanie obliczony na podstawie poprawnie zidentyfikowanych elementów.
- Test TUISE (Test słuchowy identyfikujący stany emocjonalne): Test słuchowy identyfikujący stany emocjonalne (T.U.I.S.E.) to nowe narzędzie do oceny stanów emocjonalnych. Składa się z 4 podtestów, z których każdy zawiera 15 pytań. Każda pozycja obejmuje nagranie dźwiękowe krótkich zdań wypowiadanych z różną intonacją przez różnych czytelników obojga płci. Aby zapewnić prawidłową administrację, usunięto cały szum tła i wybrano zdania neutralne semantycznie. Ponadto opracowano glosariusz z objaśnieniami i przykładami dla wszystkich przedstawionych stanów emocjonalnych. W pierwszym podteście zadaniem jest zidentyfikowanie spośród czterech podstawowych emocji (szczęście, smutek, złość, strach), która najlepiej opisuje stan emocjonalny mówiącego (tylko jeden termin spośród czterech słów poprawnie oddaje to, co mówiący myślał lub uczucie). W drugim podteście oceniane są bardziej złożone emocje, ponieważ pacjenci muszą zidentyfikować spośród czterech określeń dotyczących złożonych stanów emocjonalnych, zróżnicowanych dla każdej pozycji, to, które prawidłowo oddaje stan emocjonalny wyrażany przez mówiącego (żartujący, wątpliwy, wzburzony, niegrzeczny, zaniepokojony, przyjazny, znudzony, podekscytowany, pełen nadziei, zaskoczony, apodyktyczny i zły). W trzecim podteście, który wymagał rozróżniania mówców, każda pozycja składała się z dwóch nagrań. W rzeczywistości są one prezentowane z kilkoma parami śladów głosowych, a pacjent musi rozróżnić, czy każdy element jest prezentowany przez różne osoby, czy nie. Wreszcie czwarty podtest polega na określeniu płci osoby mówiącej. Każda pozycja składa się ze ścieżki dźwiękowej, a pacjent musi zaznaczyć, czy mówiący jest mężczyzną czy kobietą.
- Wizualna skala analogowa (skala VAS), która pozwala ocenić w skali od 1 do 10, jak przyjemne jest słuchanie muzyki.
Badamy związek między zdolnościami muzycznymi, rozróżnianiem tonacji a rozumieniem języka parawerbalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walter Di Nardo, Professor
- Numer telefonu: +39 3394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Walter Di Nardo, Professor
- Numer telefonu: +393394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z głębokim niedosłuchem czuciowo-nerwowym poddawani implantacji ślimakowej w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Rzym, Włochy;
- Wszczepienie implantu wewnątrzślimakowego w technice miękkiej chirurgii przez mastoidektomię i tympanotomię tylną oraz wprowadzenie zestawu elektrod przez okienko okrągłe
- wiek >6 lat
- pacjentów bez towarzyszących niepełnosprawności, z dobrymi umiejętnościami słuchowo-werbalnymi i percepcyjnymi oraz odpowiednimi umiejętnościami językowymi
- umiejętność rozumienia i przeprowadzania podawanych testów
Kryteria wyłączenia:
- pulsujący szum w uszach
- wrodzona wada układu słuchowego
- historia schwannoma przedsionka, aktywna choroba ucha środkowego i całkowite kostnienie ślimaka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test dyskryminacji tonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
Bodźce składają się z par nut granych przez fortepian i oddalonych od siebie o co najmniej jeden półton, przy czym półton jest najmniejszym interwałem w tradycyjnej muzyce zachodniej.
Pacjent jest proszony o wskazanie, czy są one takie same, czy różne w tonacji.
Ocenia umiejętności dyskryminacyjne
|
6 miesięcy po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
|
Test rozróżniania melodii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
Składa się z 6 popularnych kreskówkowych piosenek w nagraniu cyfrowym.
Badani zostaną poproszeni o obejrzenie 30-sekundowej sceny z kreskówki i zapamiętanie odpowiedniej piosenki.
W sesji 1 utwory w pełnej wersji (instrumentalny plus wokal) na łącznie 6 głosów.
Pacjenci wskażą charakterystyczny znak na ekranie dla każdej piosenki.
W sesji 2 utwory w wersji melodycznej, prezentowane w losowej kolejności dla łącznie 6 pozycji muzycznych.
Ocenia umiejętności dyskryminacyjne
|
6 miesięcy po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
|
TUISE (test słuchowy rozpoznawania stanów emocjonalnych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
to nowe narzędzie do oceny stanów emocjonalnych.
Składa się z 4 podtestów, z których każdy zawiera 15 pytań.
Każda pozycja obejmuje nagranie dźwiękowe krótkich zdań wypowiadanych z różną intonacją przez różnych czytelników obojga płci.
Aby zapewnić prawidłową administrację, usunięto cały szum tła i wybrano zdania neutralne semantycznie.
Ponadto opracowano glosariusz z objaśnieniami i przykładami dla wszystkich przedstawionych stanów emocjonalnych.
|
6 miesięcy po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
|
VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
ocenić, w skali od 1 do 10, jak przyjemnie jest słuchać muzyki
|
6 miesięcy po wszczepieniu implantu ślimakowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5427
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .