- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950412
Componentes Paraverbales del Lenguaje e Implante Coclear
Relación entre discriminación de tono, habilidades musicales y percepción emocional del habla en niños en edad escolar con implante coclear
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluamos pacientes con hipoacusia severa, sometidos a implantación coclear, para evaluar las habilidades de percepción de componentes espectrales de la música y comprensión de estados emocionales del lenguaje.
Cada paciente se someterá a:
Test musical: se ha diseñado una batería de tests musicales para evaluar la percepción musical mediada por IC. El software se instalará en una computadora, que normalmente se usa para adaptar los mapas de los pacientes en las sesiones de adaptación de rutina. Consta de dos partes: A) la prueba de discriminación de tono; B) la prueba de discriminación de melodías
A) En la prueba de discriminación de tono, los estímulos consisten en pares de notas tocadas por un piano y separadas al menos un semitono, siendo el semitono el intervalo más pequeño en la música occidental tradicional. Las notas se distribuyen dentro de las tres octavas centrales (C4, C5, C6, cada una correspondiente a las siguientes bandas de frecuencia: 262 Hz-523 Hz, 523 Hz-1046 Hz y 1046 Hz-1976 Hz), utilizadas para la mayoría de las piezas. , para un total de 36 notas. Después de escuchar cada par de notas, se le pide al paciente que indique si son iguales o diferentes en tono. Consta de siete niveles de dificultad creciente determinada por la reducción de la distancia entre notas: el 1er nivel incluía pares de notas separadas por 12 semitonos (tarea más fácil), mientras que el 7º nivel incluía notas separadas por un semitono (tarea más difícil). Cada nivel se divide a su vez en dos pruebas: PRUEBA A: consta de dos partes (cada una de 10 preguntas) en las que el sujeto debe elegir entre 2 notas pertenecientes a la 5ª y 6ª octava musical (523-1976 Hz). PRUEBA B: consta de dos partes (de 10 preguntas cada una) en las que el sujeto debe elegir entre 2 notas pertenecientes a la 4ª y 5ª octava musical (262-988 Hz). En los últimos 2 niveles (niveles 6 y 7) hay 20 preguntas más que investigan la discriminación en el medio (relacionado con la quinta octava). Calcularemos la puntuación (como porcentaje de aciertos) de cada nivel y la puntuación total final.
B) La prueba de discriminación de melodías consta de 6 canciones populares de dibujos animados en grabación digital, sintetizadas con Finale™ 2008 (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). Antes de la ejecución de la prueba, se les pedirá a los sujetos que vean una escena de dibujos animados de 30 segundos y que memoricen la canción correspondiente de una computadora portátil IBM© (IBM, Armonk, EE. UU.). Cada canción se presentará dos veces, para un total de 12 entradas. La prueba de música se divide en dos sesiones: en la sesión 1, canciones en versión completa (instrumental más vocal) para un total de 6 voces. Los pacientes indicarán en pantalla el carácter distintivo de cada canción. En la sesión 2, canciones en versión melódica, presentadas en orden aleatorio para un total de 6 piezas musicales. Se calculará una puntuación global en base a los elementos correctamente identificados.
- Test TUISE (Test Auditivo de Identificación de Estados Emocionales): el Test Auditivo de Identificación de Estados Emocionales (T.U.I.S.E.) es un nuevo instrumento para evaluar los estados emocionales. Consta de 4 subpruebas, cada una de 15 preguntas. Cada elemento consiste en una grabación de audio de oraciones cortas pronunciadas con entonación variable por diferentes lectores de ambos sexos. Para garantizar una administración adecuada, se eliminó todo el ruido de fondo y se eligieron oraciones semánticamente neutrales. Además, se elaboró un glosario con explicaciones y ejemplos para todos los estados emocionales presentados. En la primera subprueba, la tarea es identificar entre las cuatro emociones básicas (feliz, triste, enojado, asustado) cuál describía mejor el estado emocional del hablante (solo un término, entre las cuatro palabras, representaba correctamente lo que el hablante estaba pensando o sentimiento). En la 2ª subprueba se evalúan emociones más complejas ya que los pacientes tienen que identificar entre cuatro términos sobre estados emocionales complejos variados para cada ítem, aquel que expresa correctamente el estado emocional expresado por el hablante (broma, duda, agitado, grosero, preocupado, amistoso, aburrido, emocionado, esperanzado, sorprendido, prepotente y enojado). En la tercera subprueba, que requería discriminación del hablante, cada ítem constaba de dos grabaciones. De hecho, se presentan con varios pares de huellas vocales, y el paciente tiene que distinguir si cada elemento es presentado por diferentes personas o no. Finalmente, la 4ª subprueba consiste en identificar el género del hablante. Cada elemento consta de una pista de audio y el paciente debe marcar si el hablante es hombre o mujer.
- Escala analógica visual (escala EVA), que permite estimar, con una puntuación del 1 al 10, lo agradable que es escuchar música.
Investigamos la relación entre la habilidad musical, la discriminación de tonos y la comprensión del lenguaje paraverbal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Walter Di Nardo, Professor
- Número de teléfono: +39 3394533003
- Correo electrónico: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Walter Di Nardo, Professor
- Número de teléfono: +393394533003
- Correo electrónico: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con pérdida auditiva neurosensorial severa a profunda sometidos a implante coclear en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Roma, Italia;
- Colocación de implante intracoclear en técnica de cirugía blanda, mediante mastoidectomía y timpanotomía posterior e inserción de la guía de electrodos a través de la ventana redonda
- edad >6 años
- Pacientes sin discapacidades asociadas, con buenas habilidades perceptivas verbales auditivas y habilidades lingüísticas adecuadas
- la capacidad de comprender y realizar las pruebas administradas
Criterio de exclusión:
- tinnitus pulsátil
- malformación congénita del sistema auditivo
- antecedentes de schwannoma vestibular, enfermedad activa del oído medio y osificación completa de la cóclea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de discriminación de tono
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante coclear
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Los estímulos consisten en pares de notas tocadas por un piano y separadas por al menos un semitono, siendo el semitono el intervalo más pequeño en la música occidental tradicional.
Se le pide al paciente que indique si son iguales o diferentes en tono.
Evalúa habilidades discriminativas.
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6 meses después del implante coclear
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Prueba de discriminación de melodías
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante coclear
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Consta de 6 canciones populares de dibujos animados en grabación digital.
Se les pedirá a los sujetos que vean una escena de dibujos animados de 30 segundos y que memoricen la canción correspondiente.
En la sesión 1, canciones en versión completa (instrumental más vocal) para un total de 6 voces.
Los pacientes indicarán en pantalla el carácter distintivo de cada canción.
En la sesión 2, canciones en versión melódica, presentadas en orden aleatorio para un total de 6 piezas musicales.
Evalúa habilidades discriminativas.
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6 meses después del implante coclear
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TUISE (Test Auditivo de Identificación de Estados Emocionales)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante coclear
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es un nuevo instrumento para evaluar estados emocionales.
Consta de 4 subpruebas, cada una de 15 preguntas.
Cada elemento consiste en una grabación de audio de oraciones cortas pronunciadas con entonación variable por diferentes lectores de ambos sexos.
Para garantizar una administración adecuada, se eliminó todo el ruido de fondo y se eligieron oraciones semánticamente neutrales.
Además, se elaboró un glosario con explicaciones y ejemplos para todos los estados emocionales presentados.
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6 meses después del implante coclear
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EVA
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante coclear
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estimar, con una puntuación del 1 al 10, qué tan agradable es escuchar música
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6 meses después del implante coclear
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5427
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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