- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05950412
A nyelv és a cochleáris implantátum paraverbális összetevői
A hangmagasság megkülönböztetése, a zenei képességek és az érzelmi beszédészlelés kapcsolata iskoláskorú, cochleáris implantátummal rendelkező gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Súlyos halláskárosodásban szenvedő, cochlearis impantáción átesett betegeket értékeltünk, hogy felmérjük a zene spektrális összetevőinek észlelésének és a nyelv érzelmi állapotainak megértésének képességeit.
Minden betegnek meg kell felelnie:
Zenei teszt: egy sor zenei tesztet terveztek a CI-közvetített zeneérzékelés felmérésére. A szoftvert egy számítógépre telepítik, amelyet általában a betegek térképeinek adaptálására használnak a rutin adaptációs munkamenetek során. Két részből áll: A) a hangmagasság megkülönböztetési teszt; B) a dallam megkülönböztetési teszt
A) A hangmagasság-megkülönböztető tesztben az ingerek zongora által játszott hangpárokból állnak, amelyek legalább egy félhang távolságra vannak egymástól, és a félhang a hagyományos nyugati zene legkisebb hangköze. A hangok a középső három oktávon belül oszlanak el (C4, C5, C6, mindegyik a következő frekvenciasávoknak felel meg: 262 Hz-523 Hz, 523 Hz-1046 Hz és 1046 Hz-1976 Hz), amelyeket a legtöbb darabnál használnak. , összesen 36 jegyzet. Az egyes hangjegypárok meghallgatása után a pácienst meg kell jelölni, hogy hangmagasságban megegyeznek-e vagy különböznek. Hét növekvő nehézségi fokozatból áll, amelyet a hangok közötti távolság csökkenése határoz meg: az 1. szint 12 félhangnyi távolságra lévő hangpárokat tartalmazott (legkönnyebb feladat), míg a 7. szint egy félhangnyi távolságra lévő hangokat tartalmazott (legnehezebb feladat). Minden szint további két tesztre oszlik: A TESZT: két részből áll (mindegyik 10 kérdésből áll), amelyben az alanynak az 5. és 6. zenei oktávhoz (523-1976 Hz) tartozó 2 hang közül kell választania. B TESZT: két részből áll (mindegyik 10 kérdésből áll), amelyben az alanynak a 4. és 5. zenei oktávhoz (262-988 Hz) tartozó 2 hang közül kell választania. Az utolsó 2 szinten (6. és 7. szint) további 20 kérdés a középső (az 5. oktávhoz kapcsolódó) diszkriminációt vizsgálja. Kiszámoljuk az egyes szintek pontszámát (a helyes válaszok százalékában) és a végső összpontszámot.
B) A dallammegkülönböztetési teszt 6 népszerű rajzfilmdalt tartalmaz digitális felvételen, Finale™ 2008-cal szintetizálva (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). A tesztelőadás előtt az alanyokat arra kérik, hogy nézzenek meg egy 30 másodperces rajzfilmjelenetet, és jegyezzék meg a megfelelő dalt egy IBM© laptopról (IBM, Armonk, USA). Minden dal kétszer kerül bemutatásra, összesen 12 pályamű. A zenei teszt két részre oszlik: az 1. szekcióban teljes verziójú dalok (instrumentális plusz ének), összesen 6 szólamra. A betegek minden dalnál jelzik a megkülönböztető karaktert a képernyőn. A 2. szekcióban dalok dallamos változatban, véletlenszerű sorrendben, összesen 6 zenei tételhez. A helyesen azonosított elemek alapján összpontszámot számítanak ki.
- TUISE teszt (Auditory Test Identifying Emotional States): az érzelmi állapotok azonosítására szolgáló auditív teszt (T.U.I.S.E.) egy új eszköz az érzelmi állapotok felmérésére. 4 résztesztből áll, mindegyik 15 kérdésből áll. Minden tétel tartalmaz egy hangfelvételt rövid mondatokból, amelyeket mindkét nem különböző olvasói mondanak el különböző intonációval. A megfelelő adminisztráció érdekében minden háttérzajt eltávolítottak, és szemantikailag semleges mondatokat választottak. Ezenkívül egy szószedetet is kidolgoztunk, amely magyarázatokat és példákat tartalmaz az összes bemutatott érzelmi állapothoz. Az 1. résztesztben a feladat annak meghatározása, hogy a négy alapérzelem (boldog, szomorú, dühös, ijedt) közül melyik írja le legjobban a beszélő érzelmi állapotát (a négy szó közül csak egy kifejezés reprezentálta helyesen, hogy a beszélő mit gondol, ill. érzés). A 2. szubtesztben összetettebb érzelmeket értékelnek, mivel a betegeknek négy, az egyes tételekre változó összetett érzelmi állapotokra vonatkozó kifejezések közül kell azonosítaniuk azt, amelyik helyesen fejezte ki a beszélő által kifejezett érzelmi állapotot (viccelődő, kétkedő, izgatott, durva, aggódó, barátságos, unatkozó, izgatott, reménykedő, meglepett, fennhéjázó és dühös). A 3. résztesztben, amely a beszélő diszkriminációját követelte meg, minden tétel két felvételből állt. Valójában több pár hangnyomot mutatnak be, és a páciensnek meg kell különböztetnie, hogy az egyes tételeket különböző emberek mutatják-e be vagy sem. Végül a 4. részteszt a beszélő nemének azonosításából áll. Minden elem egy hangsávból áll, és a páciensnek meg kell jelölnie, hogy a beszélő férfi vagy nő.
- Vizuális analóg skála (VAS skála), amely lehetővé teszi, hogy 1-től 10-ig terjedő pontszámmal megbecsülje, mennyire kellemes zenét hallgatni.
A zenei képességek, a hangmagasság-diszkrimináció és a paraverbális nyelvi megértés közötti kapcsolatot vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Walter Di Nardo, Professor
- Telefonszám: +39 3394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Walter Di Nardo, Professor
- Telefonszám: +393394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos-mély szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek, akik cochleáris implantáción esnek át a Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS-ben, Róma, Olaszország;
- Intracochlearis implantátum beültetés lágy sebészeti technikában, mastoidectomiával és posterior tympanotomiával, valamint az elektródasor behelyezése a kerek ablakon keresztül
- életkora >6 év
- társult fogyatékossággal nem rendelkező, jó auditív verbális percepciós képességekkel és megfelelő nyelvtudással rendelkező betegek
- a beadott tesztek megértésének és végrehajtásának képessége
Kizárási kritériumok:
- pulzáló fülzúgás
- a hallórendszer veleszületett rendellenességei
- vestibularis schwannoma anamnézisében, aktív középfül-betegség és a cochlea teljes csontosodása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangmagasság megkülönböztetési teszt
Időkeret: 6 hónappal a cochlearis beültetés után
|
Az ingerek zongora által játszott hangpárokból állnak, amelyek legalább egy félhang távolságra vannak egymástól, a félhang a hagyományos nyugati zene legkisebb hangköze.
A pácienst meg kell jelölni, hogy hangmagasságuk azonos vagy eltérő.
Felméri a diszkriminatív készségeket
|
6 hónappal a cochlearis beültetés után
|
|
Dallam megkülönböztető teszt
Időkeret: 6 hónappal a cochlearis beültetés után
|
6 népszerű rajzfilmdalt tartalmaz digitális felvételen.
Az alanyokat arra kérik, hogy nézzenek meg egy 30 másodperces rajzfilmjelenetet, és jegyezzék meg a megfelelő dalt.
Az 1. ülésben teljes verziójú dalok (instrumentális plusz ének), összesen 6 szólamhoz.
A betegek minden dalnál jelzik a megkülönböztető karaktert a képernyőn.
A 2. szekcióban dalok dallamos változatban, véletlenszerű sorrendben, összesen 6 zenei tételhez.
Felméri a diszkriminatív készségeket
|
6 hónappal a cochlearis beültetés után
|
|
TUISE (Az érzelmi állapotok azonosításának auditív tesztje)
Időkeret: 6 hónappal a cochlearis beültetés után
|
egy új eszköz az érzelmi állapotok felmérésére.
4 résztesztből áll, mindegyik 15 kérdésből áll.
Minden tétel tartalmaz egy hangfelvételt rövid mondatokból, amelyeket mindkét nem különböző olvasói mondanak el különböző intonációval.
A megfelelő adminisztráció érdekében minden háttérzajt eltávolítottak, és szemantikailag semleges mondatokat választottak.
Ezenkívül egy szószedetet is kidolgoztunk, amely magyarázatokat és példákat tartalmaz az összes bemutatott érzelmi állapothoz.
|
6 hónappal a cochlearis beültetés után
|
|
VAS
Időkeret: 6 hónappal a cochlearis beültetés után
|
1-től 10-ig terjedő pontszámmal megbecsülni, mennyire kellemes zenét hallgatni
|
6 hónappal a cochlearis beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5427
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .