- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05950412
Паравербальные компоненты языка и кохлеарный имплантат
Взаимосвязь между тональным различением, музыкальными способностями и эмоциональным восприятием речи у детей школьного возраста с кохлеарным имплантом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы обследовали пациентов с тяжелой потерей слуха, перенесших кохлеарную имплантацию, для оценки навыков восприятия спектральных компонентов музыки и понимания эмоциональных состояний речи.
Каждому пациенту предстоит пройти:
Музыкальный тест: для оценки музыкального восприятия, опосредованного КИ, была разработана батарея музыкальных тестов. Программное обеспечение будет установлено на компьютер, который обычно используется для адаптации карт пациентов во время обычных сеансов адаптации. Он состоит из двух частей: A) тест на распознавание основного тона; Б) тест на различение мелодии
А) В тесте на различение высоты тона стимулы состоят из пар нот, сыгранных на фортепиано и отстоящих друг от друга не менее чем на один полутон, причем полутон является наименьшим интервалом в традиционной западной музыке. Ноты распределены в пределах трех средних октав (C4, C5, C6, каждая из которых соответствует следующим частотным диапазонам: 262–523 Гц, 523–1046 Гц и 1046–1976 Гц), которые используются в большинстве произведений. , всего 36 нот. После прослушивания каждой пары нот пациента просят указать, одинаковы ли они по высоте или различаются по высоте. Он состоит из семи уровней возрастающей сложности, определяемой уменьшением расстояния между нотами: 1-й уровень включал пары нот, отстоящих друг от друга на 12 полутонов (самое легкое задание), а 7-й уровень включал ноты, отстоящие на один полутон (самое сложное задание). Каждый уровень далее делится на два теста: ТЕСТ А: состоит из двух частей (каждая из 10 вопросов), в которых испытуемый должен выбрать между 2 нотами, принадлежащими 5-й и 6-й музыкальным октавам (523-1976 Гц). ТЕСТ B: состоит из двух частей (каждая из 10 вопросов), в которых испытуемый должен выбрать между 2 нотами, относящимися к 4-й и 5-й музыкальной октаве (262-988 Гц). На последних 2-х уровнях (6-й и 7-й уровни) есть еще 20 вопросов, исследующих различение по середине (относящиеся к 5-й октаве). Мы рассчитаем балл (как процент правильных ответов) каждого уровня и окончательный общий балл.
B) Тест на распознавание мелодии состоит из 6 популярных мультяшных песен в цифровой записи, синтезированных с помощью Finale™ 2008 (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). Перед тестовым выступлением испытуемым будет предложено просмотреть 30-секундную мультяшную сцену и запомнить соответствующую песню с ноутбука IBM© (IBM, Армонк, США). Каждая песня будет представлена дважды, всего 12 песен. Музыкальный тест разделен на две сессии: в сессии 1 полные версии песен (инструментальные и вокальные), всего 6 голосов. Пациенты укажут на экране характерный символ для каждой песни. В сессии 2 песни в мелодической версии представлены в случайном порядке, всего 6 музыкальных произведений. Общий балл будет рассчитываться на основе правильно определенных элементов.
- Тест TUISE (Слуховой тест на определение эмоциональных состояний): Слуховой тест на определение эмоциональных состояний (T.U.I.S.E.) — это новый инструмент для оценки эмоциональных состояний. Он состоит из 4 подтестов, каждый из которых состоит из 15 вопросов. Каждый пункт включает аудиозапись коротких предложений, произнесенных с разной интонацией разными читателями обоего пола. Для обеспечения надлежащего администрирования был удален весь фоновый шум и выбраны семантически нейтральные предложения. Кроме того, был разработан глоссарий с пояснениями и примерами для всех представленных эмоциональных состояний. В 1-м субтесте задача состоит в том, чтобы среди четырех основных эмоций (радости, грусти, гнева, испуга) определить, какая из них лучше всего описывает эмоциональное состояние говорящего (только один термин из четырех слов правильно отражал то, о чем говорящий думал или чувство). Во 2-м субтесте оцениваются более сложные эмоции, поскольку испытуемый должен среди четырех различных по каждому пункту терминов, относящихся к сложным эмоциональным состояниям, определить тот, который правильно выражает эмоциональное состояние, выраженное говорящим (шутливый, сомнительный, взволнованный, грубый, обеспокоенный, дружелюбный, скучающий, взволнованный, полный надежд, удивленный, властный и сердитый). В 3-м субтесте, который требовал различения говорящего, каждый пункт состоял из двух записей. На самом деле им предъявляют несколько пар голосовых следов, и пациент должен различать, представлен ли каждый предмет разными людьми или нет. Наконец, 4-й подтест состоит в определении пола говорящего. Каждый элемент состоит из звуковой дорожки, и пациент должен отметить, является ли говорящий мужчиной или женщиной.
- Визуальная аналоговая шкала (шкала ВАШ), позволяющая оценить по шкале от 1 до 10, насколько приятно слушать музыку.
Мы исследуем взаимосвязь между музыкальными способностями, различением высоты звука и паравербальным пониманием языка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walter Di Nardo, Professor
- Номер телефона: +39 3394533003
- Электронная почта: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Walter Di Nardo, Professor
- Номер телефона: +393394533003
- Электронная почта: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с тяжелой глубокой сенсоневральной тугоухостью, перенесшие кохлеарную имплантацию в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Рим, Италия;
- Установка интракохлеарного имплантата в технике мягкой хирургии путем мастоидэктомии и задней тимпанотомии с введением массива электродов через круглое окно
- возраст >6 лет
- пациенты без сопутствующей инвалидности, с хорошими навыками слухового вербального восприятия и адекватными языковыми навыками
- способность понимать и выполнять проводимые тесты
Критерий исключения:
- пульсирующий шум в ушах
- врожденный порок развития слуховой системы
- вестибулярная шваннома в анамнезе, активное заболевание среднего уха и полная оссификация улитки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на различение высоты тона
Временное ограничение: 6 месяцев после кохлеарной имплантации
|
Стимулы состоят из пар нот, играемых на фортепиано и отстоящих друг от друга не менее чем на один полутон, причем полутон является наименьшим интервалом в традиционной западной музыке.
Пациента просят указать, являются ли они одинаковыми или разными по высоте.
Он оценивает способность к различению
|
6 месяцев после кохлеарной имплантации
|
|
Тест на различение мелодии
Временное ограничение: 6 месяцев после кохлеарной имплантации
|
Состоит из 6 популярных мультяшных песен в цифровой записи.
Испытуемых попросят посмотреть 30-секундную мультяшную сцену и запомнить соответствующую песню.
В сессии 1 полные версии песен (инструментальная плюс вокал), всего 6 голосов.
Пациенты укажут на экране характерный символ для каждой песни.
В сессии 2 песни в мелодической версии представлены в случайном порядке, всего 6 музыкальных произведений.
Он оценивает способность к различению
|
6 месяцев после кохлеарной имплантации
|
|
TUISE (Слуховой тест на выявление эмоциональных состояний)
Временное ограничение: 6 месяцев после кохлеарной имплантации
|
новый инструмент для оценки эмоциональных состояний.
Он состоит из 4 подтестов, каждый из которых состоит из 15 вопросов.
Каждый пункт включает аудиозапись коротких предложений, произнесенных с разной интонацией разными читателями обоего пола.
Для обеспечения надлежащего администрирования был удален весь фоновый шум и выбраны семантически нейтральные предложения.
Кроме того, был разработан глоссарий с пояснениями и примерами для всех представленных эмоциональных состояний.
|
6 месяцев после кохлеарной имплантации
|
|
ДВА
Временное ограничение: 6 месяцев после кохлеарной имплантации
|
оценить по шкале от 1 до 10, насколько приятно слушать музыку
|
6 месяцев после кохлеарной имплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5427
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .