- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950412
Paraverbale komponenter av språk og cochleaimplantat
Forholdet mellom tonehøydediskriminering, musikkevner og emosjonell taleoppfatning hos barn i skolealder med cochleaimplantat
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi evaluerte pasienter med alvorlig hørselstap, som gjennomgikk cochlea impantasjon, for å vurdere ferdighetene til å oppfatte spektrale komponenter i musikk og forstå emosjonelle tilstander i språket.
Hver pasient vil gjennomgå:
Musikktest: et batteri med musikktester er designet for å vurdere CI-mediert musikkoppfatning. Programvaren vil bli installert på en datamaskin, som normalt brukes til å tilpasse pasientkart i rutinemessige tilpasningsøkter. Den består av to deler: A) tonehøydediskrimineringstesten; B) melodidiskrimineringsprøven
A) I tonehøydediskrimineringstesten består stimuli av tonepar som spilles av et piano og med minst én halvtone fra hverandre, og halvtone er det minste intervallet i tradisjonell vestlig musikk. Notene er fordelt innenfor de tre midterste oktavene (C4, C5, C6, som hver tilsvarer følgende frekvensbånd: 262 Hz-523 Hz, 523 Hz-1046 Hz og 1046 Hz-1976 Hz), brukt for de fleste stykkene , for totalt 36 sedler. Etter å ha lyttet til hvert par noter, blir pasienten bedt om å angi om de er like eller forskjellige i tonehøyde. Den består av syv nivåer med økende vanskelighetsgrad bestemt av reduksjonen i avstanden mellom toner: 1. nivå inkluderte tonepar med 12 halvtoner fra hverandre (enkleste oppgave), mens 7. nivå inkluderte toner med én halvtone fra hverandre (vanskeligste oppgave). Hvert nivå er videre delt inn i to tester: TEST A: bestående av to deler (hver på 10 spørsmål) der faget skal velge mellom 2 toner tilhørende 5. og 6. musikalske oktav (523-1976 Hz). TEST B: består av to deler (hver på 10 spørsmål) der faget skal velge mellom 2 toner tilhørende 4. og 5. musikalske oktav (262-988 Hz). I de siste 2 nivåene (6. og 7. nivå) er det 20 flere spørsmål som undersøker diskriminering på midten (relatert til 5. oktav). Vi vil beregne poengsummen (som prosentandelen av riktige svar) for hvert nivå og den endelige totalpoengsummen.
B) Melodidiskrimineringstesten består av 6 populære tegneseriesanger i digital innspilling, syntetisert med Finale™ 2008 (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). Før testforestillingen vil forsøkspersonene bli bedt om å se en 30-sekunders tegneseriescene og huske den tilsvarende sangen fra en IBM© bærbar PC (IBM, Armonk, USA). Hver sang vil bli presentert to ganger, for totalt 12 bidrag. Musikktesten er delt inn i to økter: i økt 1 fullversjon sanger (instrumental pluss vokal) for totalt 6 stemmer. Pasienter vil indikere særpreg på skjermen for hver sang. I økt 2, sanger i melodisk versjon, presentert i tilfeldig rekkefølge for totalt 6 musikalske elementer. En samlet poengsum vil bli beregnet basert på de korrekt identifiserte elementene.
- TUISE-test (Auditory Test Identifying Emotional States): Auditory Test of Identifying Emotional States (T.U.I.S.E.) er et nytt instrument for å vurdere emosjonelle tilstander. Den består av 4 deltester, hver bestående av 15 spørsmål. Hvert element involverer et lydopptak av korte setninger sagt med varierende intonasjon av forskjellige lesere av begge kjønn. For å sikre forsvarlig administrasjon ble all bakgrunnsstøy fjernet og semantisk nøytrale setninger valgt. I tillegg ble det utviklet en ordliste med forklaringer og eksempler for alle de emosjonelle tilstandene som ble presentert. I den 1. deltesten er oppgaven å identifisere blant de fire grunnleggende følelsene (glad, trist, sint, redd) hvilken som best beskrev talerens følelsesmessige tilstand (bare ett begrep, blant de fire ordene, representerte riktig hva taleren tenkte eller følelse). I den andre deltesten blir mer komplekse følelser vurdert ettersom pasienter må identifisere seg blant fire termer angående komplekse emosjonelle tilstander varierte for hvert element, den som korrekt uttrykte den emosjonelle tilstanden uttrykt av høyttaleren (fleiser, tvilende, opphisset, frekk, bekymret, vennlig, lei, spent, håpefull, overrasket, anmassende og sint). I den tredje deltesten, som krevde høyttalerdiskriminering, besto hvert element av to opptak. De blir faktisk presentert med flere par stemmespor, og pasienten må skille mellom om hver gjenstand er presentert av forskjellige personer eller ikke. Til slutt består den 4. deltesten for å identifisere kjønnet til den som snakker. Hvert element består av et lydspor og pasienten må markere om høyttaleren er mann eller kvinne.
- Visuell analog skala (VAS-skala), som lar deg anslå, med en poengsum fra 1 til 10, hvor hyggelig det er å høre på musikk.
Vi undersøker sammenhengen mellom musikalsk evne, tonehøydediskriminering og paraverbal språkforståelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Walter Di Nardo, Professor
- Telefonnummer: +39 3394533003
- E-post: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Walter Di Nardo, Professor
- Telefonnummer: +393394533003
- E-post: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med alvorlig sensorineuralt hørselstap som gjennomgår cochleaimplantasjon ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Roma, Italia;
- Intrakokleært implantatplassering i myk kirurgisk teknikk, ved mastoidektomi og posterior tympanotomi og innsetting av elektrodegruppen gjennom det runde vinduet
- alder >6 år
- pasienter uten tilhørende funksjonshemminger, med gode auditive verbale perseptuelle ferdigheter og tilstrekkelige språkferdigheter
- evnen til å forstå og utføre testene som er administrert
Ekskluderingskriterier:
- pulserende tinnitus
- medfødt misdannelse av hørselssystemet
- historie med vestibulært schwannom, aktiv mellomøresykdom og fullstendig ossifikasjon av sneglehuset.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tonehøydediskrimineringstest
Tidsramme: 6 måneder etter cochleaimplantasjon
|
Stimuliene består av tonepar spilt av et piano og plassert minst én halvtone fra hverandre, halvtone er det minste intervallet i tradisjonell vestlig musikk.
Pasienten blir bedt om å angi om de er like eller forskjellige i tonehøyde.
Den vurderer diskriminerende ferdigheter
|
6 måneder etter cochleaimplantasjon
|
|
Melodidiskrimineringstest
Tidsramme: 6 måneder etter cochleaimplantasjon
|
Består av 6 populære tegneseriesanger i digital innspilling.
Deltakerne vil bli bedt om å se en 30-sekunders tegneseriescene og huske den tilsvarende sangen.
I økt 1, fullversjon av sanger (instrumental pluss vokal) for totalt 6 stemmer.
Pasienter vil indikere særpreg på skjermen for hver sang.
I økt 2, sanger i melodisk versjon, presentert i tilfeldig rekkefølge for totalt 6 musikalske elementer.
Den vurderer diskriminerende ferdigheter
|
6 måneder etter cochleaimplantasjon
|
|
TUISE (Auditory Test of Identifying Emotional State)
Tidsramme: 6 måneder etter cochleaimplantasjon
|
er et nytt instrument for å vurdere følelsesmessige tilstander.
Den består av 4 deltester, hver bestående av 15 spørsmål.
Hvert element involverer et lydopptak av korte setninger sagt med varierende intonasjon av forskjellige lesere av begge kjønn.
For å sikre forsvarlig administrasjon ble all bakgrunnsstøy fjernet og semantisk nøytrale setninger valgt.
I tillegg ble det utviklet en ordliste med forklaringer og eksempler for alle de emosjonelle tilstandene som ble presentert.
|
6 måneder etter cochleaimplantasjon
|
|
VAS
Tidsramme: 6 måneder etter cochleaimplantasjon
|
å anslå, med en poengsum fra 1 til 10, hvor hyggelig det er å høre på musikk
|
6 måneder etter cochleaimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5427
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .