- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950412
Paraverbale komponenter i sprog og cochleært implantat
Forholdet mellem tonehøjdediskrimination, musikevner og følelsesmæssig taleopfattelse hos børn i skolealderen med cochlear implantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi evaluerede patienter med alvorligt høretab, der gennemgår cochlear impantation, for at vurdere færdighederne til at opfatte spektrale komponenter i musik og forstå sprogets følelsesmæssige tilstande.
Hver patient vil gennemgå:
Musiktest: et batteri af musiktests er designet til at vurdere CI-medieret musikopfattelse. Softwaren vil blive installeret på en computer, som normalt bruges til at tilpasse patienters kort i rutinemæssige tilpasningssessioner. Den består af to dele: A) tonehøjdediskriminationstesten; B) melodidiskriminationstesten
A) I tonehøjdediskrimineringstesten består stimuli af tonepar, der spilles af et klaver med mindst en halvtone fra hinanden, idet halvtone er det mindste interval i traditionel vestlig musik. Tonerne er fordelt inden for de midterste tre oktaver (C4, C5, C6, der hver svarer til følgende frekvensbånd: 262 Hz-523 Hz, 523 Hz-1046 Hz og 1046 Hz- 1976 Hz), brugt til de fleste stykker , for i alt 36 sedler. Efter at have lyttet til hvert par noder, bliver patienten bedt om at angive, om de er ens eller forskellige i tonehøjde. Det består af syv niveauer med stigende sværhedsgrad bestemt af reduktionen i afstanden mellem toner: 1. niveau inkluderede tonepar med 12 halvtoner fra hinanden (nemmeste opgave), mens det 7. niveau inkluderede toner med én halvtone fra hinanden (sværeste opgave). Hvert niveau er yderligere opdelt i to tests: TEST A: bestående af to dele (hver på 10 spørgsmål), hvor faget skal vælge mellem 2 toner tilhørende 5. og 6. musikalske oktav (523-1976 Hz). TEST B: består af to dele (hver på 10 spørgsmål), hvor forsøgspersonen skal vælge mellem 2 toner tilhørende 4. og 5. musikalske oktav (262-988 Hz). I de sidste 2 niveauer (6. og 7. niveau) er der 20 flere spørgsmål, der undersøger diskrimination på midten (relateret til 5. oktav). Vi vil beregne scoren (som procentdelen af rigtige svar) for hvert niveau og den endelige samlede score.
B) Melodidiskriminationstesten består af 6 populære tegneseriesange i digital optagelse, syntetiseret med Finale™ 2008 (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). Inden testforestillingen vil forsøgspersonerne blive bedt om at se en 30-sekunders tegneseriescene og huske den tilsvarende sang fra en IBM©-laptop (IBM, Armonk, USA). Hver sang vil blive præsenteret to gange, i alt 12 bidrag. Musiktesten er opdelt i to sessioner: i session 1, fuld version sange (instrumental plus vokal) for i alt 6 stemmer. Patienterne vil angive særpræg på skærmen for hver sang. I session 2, sange i melodisk version, præsenteret i tilfældig rækkefølge for i alt 6 musikalske elementer. En samlet score vil blive beregnet ud fra de korrekt identificerede elementer.
- TUISE-test (Auditory Test Identifying Emotional States): Auditory Test of Identifying Emotional States (T.U.I.S.E.) er et nyt instrument til at vurdere følelsesmæssige tilstande. Den består af 4 deltests, der hver består af 15 spørgsmål. Hver genstand involverer en lydoptagelse af korte sætninger, der er talt med varierende intonation af forskellige læsere af begge køn. For at sikre korrekt administration blev al baggrundsstøj fjernet, og semantisk neutrale sætninger blev valgt. Derudover blev der udviklet en ordliste med forklaringer og eksempler på alle de fremlagte følelsesmæssige tilstande. I den 1. deltest er opgaven at identificere blandt de fire grundlæggende følelser (glad, ked af det, vred, bange), hvilken af dem bedst beskrev talerens følelsesmæssige tilstand (kun et udtryk blandt de fire ord repræsenterede korrekt, hvad taleren tænkte eller følelse). I den 2. deltest vurderes mere komplekse følelser, da patienterne skal identificere blandt fire termer vedrørende komplekse følelsesmæssige tilstande varieret for hvert emne, den der korrekt udtrykte den følelsesmæssige tilstand udtrykt af taleren (sjoker, tvivlende, ophidset, uhøflig, bekymret, venlig, keder sig, spændt, håbefuld, overrasket, anmassende og vred). I den 3. deltest, som krævede talerdiskrimination, bestod hvert emne af to optagelser. De bliver faktisk præsenteret med flere par stemmespor, og patienten skal skelne mellem, om hvert emne præsenteres af forskellige personer eller ej. Til sidst består den 4. deltest i at identificere talerens køn. Hvert element består af et lydspor, og patienten skal markere, om taleren er mand eller kvinde.
- Visuel analog skala (VAS-skala), som giver dig mulighed for at vurdere, med en score fra 1 til 10, hvor behageligt det er at lytte til musik.
Vi undersøger sammenhængen mellem musikalsk evne, tonehøjdediskrimination og paraverbal sprogforståelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walter Di Nardo, Professor
- Telefonnummer: +39 3394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Walter Di Nardo, Professor
- Telefonnummer: +393394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med alvorligt dybtgående sensorineuralt høretab, der gennemgår cochlear implantation ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Rom, Italien;
- Intrakokleært implantat anbringelse i blød kirurgisk teknik, ved mastoidektomi og posterior tympanotomi og indsættelse af elektrodearrayet gennem det runde vindue
- alder >6 år
- patienter uden tilhørende handicap, med gode auditive verbale perceptuelle færdigheder og tilstrækkelige sprogfærdigheder
- evnen til at forstå og udføre de afgivne tests
Ekskluderingskriterier:
- pulserende tinnitus
- medfødt misdannelse af det auditive system
- historie med vestibulær schwannom, aktiv mellemøresygdom og fuldstændig knogledannelse af cochlea.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tonehøjdediskriminationstest
Tidsramme: 6 måneder efter cochlear implantation
|
Stimulierne består af toner, der spilles af et klaver og med mindst én halvtone fra hinanden, og halvtone er det mindste interval i traditionel vestlig musik.
Patienten bliver bedt om at angive, om de er ens eller forskellige i tonehøjde.
Den vurderer diskriminerende færdigheder
|
6 måneder efter cochlear implantation
|
|
Test for melodidiskrimination
Tidsramme: 6 måneder efter cochlear implantation
|
Består af 6 populære tegneseriesange i digital optagelse.
Emner vil blive bedt om at se en 30-sekunders tegneseriescene og huske den tilsvarende sang.
I session 1, fuld version sange (instrumental plus vokal) for i alt 6 stemmer.
Patienterne vil angive særpræg på skærmen for hver sang.
I session 2, sange i melodisk version, præsenteret i tilfældig rækkefølge for i alt 6 musikalske elementer.
Den vurderer diskriminerende færdigheder
|
6 måneder efter cochlear implantation
|
|
TUISE (Auditory Test of Identification Emotional State)
Tidsramme: 6 måneder efter cochlear implantation
|
er et nyt instrument til at vurdere følelsesmæssige tilstande.
Den består af 4 deltests, der hver består af 15 spørgsmål.
Hver genstand involverer en lydoptagelse af korte sætninger, der er talt med varierende intonation af forskellige læsere af begge køn.
For at sikre korrekt administration blev al baggrundsstøj fjernet, og semantisk neutrale sætninger blev valgt.
Derudover blev der udviklet en ordliste med forklaringer og eksempler på alle de fremlagte følelsesmæssige tilstande.
|
6 måneder efter cochlear implantation
|
|
VAS
Tidsramme: 6 måneder efter cochlear implantation
|
at vurdere, med et partitur fra 1 til 10, hvor behageligt det er at lytte til musik
|
6 måneder efter cochlear implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5427
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørehæmning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringRehabilitering | Auditiv; Nerve | Cochleære implantater | Hørehæmning, sensorineuralCanada