- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05950412
Paraverbale componenten van taal en cochleair implantaat
Verband tussen toonhoogtediscriminatie, muziekvaardigheden en emotionele spraakperceptie bij schoolgaande kinderen met een cochleair implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We evalueerden patiënten met ernstig gehoorverlies, die cochleaire impantatie ondergingen, om de vaardigheden van het waarnemen van spectrale componenten van muziek en het begrijpen van emotionele toestanden van taal te beoordelen.
Elke patiënt ondergaat:
Muziektest: er is een reeks muziektesten ontworpen om CI-gemedieerde muziekperceptie te beoordelen. De software zal worden geïnstalleerd op een computer, die normaal gesproken wordt gebruikt om de kaarten van patiënten aan te passen in routinematige aanpassingssessies. Het bestaat uit twee delen: A) de toonhoogte-discriminatietest; B) de melodie-onderscheidingstest
A) Bij de toonhoogte-discriminatietest bestaan de stimuli uit notenparen die door een piano worden gespeeld en met een tussenruimte van ten minste één halve toon, waarbij een halve toon het kleinste interval is in traditionele westerse muziek. De noten zijn verdeeld over de middelste drie octaven (C4, C5, C6, die elk overeenkomen met de volgende frequentiebanden: 262 Hz-523 Hz, 523 Hz-1046 Hz en 1046 Hz-1976 Hz), die voor de meeste stukken worden gebruikt , voor een totaal van 36 noten. Na het beluisteren van elk paar noten, wordt de patiënt gevraagd aan te geven of ze dezelfde of verschillende toonhoogte hebben. Het bestaat uit zeven niveaus van toenemende moeilijkheidsgraad, bepaald door de verkleining van de afstand tussen de noten: het eerste niveau bevatte notenparen met een tussenafstand van 12 halve tonen (gemakkelijkste taak), terwijl het zevende niveau noten bevatte die een halve toon verwijderd waren (moeilijkste taak). Elk niveau is verder onderverdeeld in twee tests: TEST A: bestaande uit twee delen (elk van 10 vragen) waarin de proefpersoon moet kiezen tussen 2 noten die behoren tot het 5e en 6e muzikale octaaf (523-1976 Hz). TEST B: bestaat uit twee delen (elk van 10 vragen) waarin de proefpersoon moet kiezen tussen 2 noten die behoren tot het 4e en 5e muzikale octaaf (262-988 Hz). In de laatste 2 niveaus (6e en 7e niveau) zijn er nog 20 vragen over discriminatie in het midden (gerelateerd aan het 5e octaaf). We berekenen de score (als het percentage juiste antwoorden) van elk niveau en de uiteindelijke totaalscore.
B) De melodie-onderscheidingstest bestaat uit 6 populaire tekenfilmsongs in digitale opname, gesynthetiseerd met Finale™ 2008 (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). Voorafgaand aan het testoptreden wordt de proefpersonen gevraagd een tekenfilmscène van 30 seconden te bekijken en het bijbehorende nummer te onthouden van een IBM©-laptop (IBM, Armonk, VS). Elk nummer wordt twee keer gepresenteerd, voor een totaal van 12 inzendingen. De muziektest is verdeeld in twee sessies: in sessie 1, volledige versie liedjes (instrumentaal plus vocaal) voor in totaal 6 stemmen. Patiënten zullen voor elk nummer het onderscheidende karakter op het scherm aangeven. In sessie 2, liedjes in melodische versie, gepresenteerd in willekeurige volgorde voor in totaal 6 muzikale items. Op basis van de correct geïdentificeerde elementen wordt een totaalscore berekend.
- TUISE-test (auditieve test die emotionele toestanden identificeert): de auditieve test van identificatie van emotionele toestanden (T.U.I.S.E.) is een nieuw instrument om emotionele toestanden te beoordelen. Het bestaat uit 4 subtests, elk bestaande uit 15 vragen. Elk item omvat een audio-opname van korte zinnen die met verschillende intonatie worden uitgesproken door verschillende lezers van beide geslachten. Voor een goede administratie is alle achtergrondruis verwijderd en zijn semantisch neutrale zinnen gekozen. Daarnaast is er een verklarende woordenlijst ontwikkeld met uitleg en voorbeelden voor alle gepresenteerde emotionele toestanden. In de eerste subtest is het de taak om uit de vier basisemoties (blij, verdrietig, boos, bang) te identificeren welke het beste de emotionele toestand van de spreker omschreef (slechts één term van de vier woorden gaf correct weer wat de spreker dacht of gevoel). In de 2e subtest worden meer complexe emoties beoordeeld, aangezien patiënten moeten kiezen uit vier termen met betrekking tot complexe emotionele toestanden, variërend voor elk item, degene die de emotionele toestand die door de spreker wordt uitgedrukt correct weergeeft (grapje, twijfelachtig, geagiteerd, onbeleefd, bezorgd, vriendelijk, verveeld, opgewonden, hoopvol, verrast, aanmatigend en boos). In de 3e subtest, die sprekerdiscriminatie vereiste, bestond elk item uit twee opnames. Ze worden in feite gepresenteerd met verschillende paren vocale sporen, en de patiënt moet onderscheiden of elk item door verschillende mensen wordt gepresenteerd of niet. Ten slotte bestaat de 4e subtest uit het identificeren van het geslacht van de spreker. Elk item bestaat uit een audiotrack en de patiënt moet aangeven of de spreker mannelijk of vrouwelijk is.
- Visuele analoge schaal (VAS-schaal), waarmee je met een score van 1 tot 10 kunt inschatten hoe prettig het is om naar muziek te luisteren.
We onderzoeken de relatie tussen muzikaal vermogen, toonhoogtediscriminatie en paraverbaal taalbegrip.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Walter Di Nardo, Professor
- Telefoonnummer: +39 3394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Walter Di Nardo, Professor
- Telefoonnummer: +393394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies die cochleaire implantatie ondergaan bij Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Rome, Italië;
- Intracochleaire implantaatplaatsing in zachte chirurgietechniek, door mastoïdectomie en posterieure tympanotomie en inbrengen van de elektrode-array door het ronde venster
- leeftijd >6 jaar
- patiënten zonder bijbehorende handicaps, met goede auditieve verbale perceptuele vaardigheden en voldoende taalvaardigheid
- het vermogen om de toegediende tests te begrijpen en uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- pulserende tinnitus
- aangeboren afwijking van het gehoorsysteem
- voorgeschiedenis van vestibulair schwannoom, actieve middenoorziekte en volledige verbening van het slakkenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pitch discriminatie test
Tijdsspanne: 6 maanden na cochleaire implantatie
|
De stimuli bestaan uit notenparen die door een piano worden gespeeld en die minstens een halve toon uit elkaar liggen, waarbij een halve toon het kleinste interval is in traditionele westerse muziek.
De patiënt wordt gevraagd aan te geven of ze dezelfde of verschillende toonhoogte hebben.
Het beoordeelt discriminerende vaardigheden
|
6 maanden na cochleaire implantatie
|
|
Melodie discriminatie test
Tijdsspanne: 6 maanden na cochleaire implantatie
|
Bestaat uit 6 populaire tekenfilmsongs in digitale opname.
De proefpersonen wordt gevraagd een tekenfilmscène van 30 seconden te bekijken en het bijbehorende liedje te onthouden.
In sessie 1, full version songs (instrumentaal plus vocaal) voor in totaal 6 stemmen.
Patiënten zullen voor elk nummer het onderscheidende karakter op het scherm aangeven.
In sessie 2, liedjes in melodische versie, gepresenteerd in willekeurige volgorde voor in totaal 6 muzikale items.
Het beoordeelt discriminerende vaardigheden
|
6 maanden na cochleaire implantatie
|
|
TUISE (auditieve test voor het identificeren van emotionele toestanden)
Tijdsspanne: 6 maanden na cochleaire implantatie
|
is een nieuw instrument om emotionele toestanden te beoordelen.
Het bestaat uit 4 subtests, elk bestaande uit 15 vragen.
Elk item omvat een audio-opname van korte zinnen die met verschillende intonatie worden uitgesproken door verschillende lezers van beide geslachten.
Voor een goede administratie is alle achtergrondruis verwijderd en zijn semantisch neutrale zinnen gekozen.
Daarnaast is er een verklarende woordenlijst ontwikkeld met uitleg en voorbeelden voor alle gepresenteerde emotionele toestanden.
|
6 maanden na cochleaire implantatie
|
|
VAS
Tijdsspanne: 6 maanden na cochleaire implantatie
|
om met een score van 1 tot 10 in te schatten hoe prettig het is om naar muziek te luisteren
|
6 maanden na cochleaire implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5427
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .