- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950412
Paraverbala komponenter i språk och cochleaimplantat
Förhållandet mellan tonhöjdsdiskriminering, musikförmågor och emotionell taluppfattning hos barn i skolåldern med cochleaimplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi utvärderade patienter med svår hörselnedsättning, som genomgick cochlea impantation, för att bedöma förmågan att uppfatta spektrala komponenter i musik och förstå emotionella tillstånd i språket.
Varje patient kommer att genomgå:
Musiktest: ett batteri av musiktester har designats för att bedöma CI-medierad musikuppfattning. Programvaran kommer att installeras på en dator, som normalt används för att anpassa patienternas kartor i rutinmässiga anpassningssessioner. Den består av två delar: A) tonhöjdsdiskrimineringstestet; B) melodidiskrimineringstestet
A) I tonhöjdsdiskrimineringstestet består stimuli av par av toner som spelas av ett piano och med minst en halvtons mellanrum, varvid halvtonen är det minsta intervallet i traditionell västerländsk musik. Tonerna är fördelade inom de tre mittersta oktaverna (C4, C5, C6, som var och en motsvarar följande frekvensband: 262 Hz-523 Hz, 523 Hz-1046 Hz och 1046 Hz-1976 Hz), som används för de flesta stycken , för totalt 36 lappar. Efter att ha lyssnat på varje par noter ombeds patienten att ange om de är lika eller olika i tonhöjd. Den består av sju nivåer av ökande svårighetsgrad som bestäms av minskningen av avståndet mellan tonerna: den första nivån inkluderade tonpar med 12 halvtons mellanrum (enklaste uppgiften), medan den 7:e nivån inkluderade toner med en halvtons mellanrum (svårast uppgift). Varje nivå är vidare uppdelad i två prov: TEST A: består av två delar (var och en med 10 frågor) där ämnet ska välja mellan 2 toner tillhörande 5:e och 6:e musikaliska oktaverna (523-1976 Hz). TEST B: består av två delar (var och en med 10 frågor) där ämnet ska välja mellan 2 toner tillhörande 4:e och 5:e musikaliska oktaverna (262-988 Hz). På de sista 2 nivåerna (6:e och 7:e nivån) finns det ytterligare 20 frågor som undersöker diskriminering på mitten (relaterade till den 5:e oktaven). Vi kommer att beräkna poängen (som procentandelen av rätt svar) för varje nivå och det slutliga totalpoänget.
B) Melodidiskrimineringstestet består av 6 populära tecknade låtar i digital inspelning, syntetiserade med Finale™ 2008 (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). Innan testföreställningen kommer försökspersonerna att bli ombedda att titta på en 30-sekunders tecknad scen och memorera motsvarande låt från en IBM©-bärbar dator (IBM, Armonk, USA). Varje låt kommer att presenteras två gånger, totalt 12 bidrag. Musiktestet är uppdelat i två sessioner: i session 1, fullversionslåtar (instrumental plus sång) för totalt 6 röster. Patienterna kommer att ange den särskiljande karaktären på skärmen för varje låt. I session 2, låtar i melodisk version, presenterade i slumpmässig ordning för totalt 6 musikaliska poster. En totalpoäng kommer att beräknas baserat på de korrekt identifierade elementen.
- TUISE-test (Auditory Test Identifying Emotional States): Auditory Test of Identifying Emotional States (T.U.I.S.E.) är ett nytt instrument för att bedöma emotionella tillstånd. Den består av 4 delprov, vardera bestående av 15 frågor. Varje objekt innefattar en ljudinspelning av korta meningar som uttalas med varierande intonation av olika läsare av båda könen. För att säkerställa korrekt administration togs allt bakgrundsljud bort och semantiskt neutrala meningar valdes. Dessutom har en ordlista tagits fram med förklaringar och exempel för alla de känslotillstånd som presenteras. I det första deltestet är uppgiften att identifiera bland de fyra grundläggande känslorna (glad, ledsen, arg, rädd) vilken som bäst beskrev talarens känslomässiga tillstånd (endast en term, bland de fyra orden, representerade korrekt vad talaren tänkte eller känsla). I det andra deltestet bedöms mer komplexa känslor eftersom patienter måste identifiera bland fyra termer angående komplexa känslotillstånd som varierar för varje objekt, den som korrekt uttryckte det känslomässiga tillstånd som uttrycktes av talaren (skämt, tveksam, upprörd, oförskämd, orolig, vänlig, uttråkad, upprymd, hoppfull, förvånad, övermodig och arg). I det 3:e deltestet, som krävde diskriminering av talare, bestod varje punkt av två inspelningar. De presenteras i själva verket med flera par röstspår, och patienten måste särskilja om varje föremål presenteras av olika personer eller inte. Slutligen består det 4:e deltestet för att identifiera talarens kön. Varje objekt består av ett ljudspår och patienten måste markera om talaren är man eller kvinna.
- Visuell analog skala (VAS-skala), som låter dig uppskatta, med en poäng från 1 till 10, hur trevligt det är att lyssna på musik.
Vi undersöker sambandet mellan musikalisk förmåga, tonhöjdsdiskriminering och paraverbal språkförståelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Walter Di Nardo, Professor
- Telefonnummer: +39 3394533003
- E-post: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Walter Di Nardo, Professor
- Telefonnummer: +393394533003
- E-post: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med svår djup sensorineural hörselnedsättning som genomgår cochleaimplantation vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Rom, Italien;
- Intrakokleaimplantatplacering i mjukkirurgiteknik, genom mastoidektomi och posterior tympanotomi och införande av elektroduppsättningen genom det runda fönstret
- ålder >6 år
- patienter utan tillhörande funktionsnedsättningar, med goda auditiva verbala perceptuella färdigheter och adekvata språkkunskaper
- förmågan att förstå och utföra de tester som utförs
Exklusions kriterier:
- pulserande tinnitus
- medfödd missbildning i hörselsystemet
- historia av vestibulärt schwannom, aktiv mellanöratsjukdom och fullständig förbening av snäckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tonhöjdsdiskrimineringstest
Tidsram: 6 månader efter cochleaimplantation
|
Stimulans består av par av toner som spelas av ett piano och som är åtskilda med minst en halvtons mellanrum, varvid halvtonen är det minsta intervallet i traditionell västerländsk musik.
Patienten uppmanas att ange om de är lika eller olika i tonhöjd.
Den bedömer diskriminerande färdigheter
|
6 månader efter cochleaimplantation
|
|
Melodidiskrimineringstest
Tidsram: 6 månader efter cochleaimplantation
|
Består av 6 populära tecknade låtar i digital inspelning.
Ämnen kommer att bli ombedda att titta på en 30 sekunder lång tecknad scen och memorera motsvarande låt.
I session 1, fullversionslåtar (instrumental plus sång) för totalt 6 röster.
Patienterna kommer att ange den särskiljande karaktären på skärmen för varje låt.
I session 2, låtar i melodisk version, presenterade i slumpmässig ordning för totalt 6 musikaliska poster.
Den bedömer diskriminerande färdigheter
|
6 månader efter cochleaimplantation
|
|
TUISE (Auditory Test of Identifying Emotional States)
Tidsram: 6 månader efter cochleaimplantation
|
är ett nytt instrument för att bedöma känslomässiga tillstånd.
Den består av 4 delprov, vardera bestående av 15 frågor.
Varje objekt innefattar en ljudinspelning av korta meningar som uttalas med varierande intonation av olika läsare av båda könen.
För att säkerställa korrekt administration togs allt bakgrundsljud bort och semantiskt neutrala meningar valdes.
Dessutom har en ordlista tagits fram med förklaringar och exempel för alla de känslotillstånd som presenteras.
|
6 månader efter cochleaimplantation
|
|
VAS
Tidsram: 6 månader efter cochleaimplantation
|
att uppskatta, med en poäng från 1 till 10, hur trevligt det är att lyssna på musik
|
6 månader efter cochleaimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5427
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .