- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05950412
Paraverbální komponenty jazyka a kochleární implantát
Vztah mezi pitchovou diskriminací, hudebními schopnostmi a emocionálním vnímáním řeči u dětí školního věku s kochleárním implantátem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodnotili jsme pacienty s těžkou ztrátou sluchu, podstupující kochleární impanci, abychom posoudili dovednosti vnímání spektrálních složek hudby a porozumění emočním stavům jazyka.
Každý pacient podstoupí:
Hudební test: baterie hudebních testů byla navržena k posouzení vnímání hudby zprostředkované CI. Software bude nainstalován na počítači, který se běžně používá k přizpůsobení map pacientů při rutinních adaptačních sezeních. Skládá se ze dvou částí: A) test rozlišení výšky tónu; B) test rozlišování melodie
A) V testu rozlišení výšky se podněty skládají z dvojic not hraných klavírem a vzdálených od sebe alespoň jeden půltón, přičemž půltón je nejmenší interval v tradiční západní hudbě. Noty jsou rozděleny do prostředních tří oktáv (C4, C5, C6, každá odpovídá následujícím frekvenčním pásmům: 262 Hz-523 Hz, 523 Hz-1046 Hz a 1046 Hz-1976 Hz), které se používají pro většinu skladeb. , celkem 36 poznámek. Po poslechu každé dvojice not je pacient požádán, aby uvedl, zda jsou stejné nebo odlišné ve výšce tónu. Skládá se ze sedmi úrovní se zvyšující se obtížností určovaných zmenšením vzdálenosti mezi notami: 1. úroveň zahrnovala dvojice not 12 půltónů od sebe (nejsnadnější úkol), zatímco 7. úroveň zahrnovala noty od sebe vzdálené půltón (nejobtížnější úkol). Každá úroveň je dále rozdělena na dva testy: TEST A: skládající se ze dvou částí (každá z 10 otázek), ve kterých si subjekt musí vybrat mezi 2 notami patřícími do 5. a 6. hudební oktávy (523-1976 Hz). TEST B: skládá se ze dvou částí (každá z 10 otázek), ve kterých si subjekt musí vybrat mezi 2 notami patřícími do 4. a 5. hudební oktávy (262-988 Hz). V posledních 2 úrovních (6. a 7. úroveň) je dalších 20 otázek zkoumajících diskriminaci na středu (související s 5. oktávou). Spočítáme skóre (jako procento správných odpovědí) každé úrovně a konečné celkové skóre.
B) Test rozlišování melodie se skládá ze 6 populárních kreslených písní v digitálním záznamu, syntetizovaných pomocí Finale™ 2008 (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). Před provedením testu budou účastníci požádáni, aby sledovali 30sekundovou kreslenou scénu a zapamatovali si odpovídající píseň z notebooku IBM© (IBM, Armonk, USA). Každá skladba bude prezentována dvakrát, celkem tedy 12 příspěvků. Hudební test je rozdělen do dvou lekcí: v 1. sekci plné verze písní (instrumentální plus vokální) pro celkem 6 hlasů. Pacienti u každé skladby uvedou na obrazovce charakteristický znak. V relaci 2, písně v melodické verzi, prezentované v náhodném pořadí pro celkem 6 hudebních položek. Celkové skóre bude vypočítáno na základě správně identifikovaných prvků.
- TUISE test (Auditory Test Identifying Emotional States): Sluchový test identifikace emocionálních stavů (T.U.I.S.E.) je nový nástroj pro hodnocení emocionálních stavů. Skládá se ze 4 dílčích testů, každý se skládá z 15 otázek. Každá položka obsahuje zvukový záznam krátkých vět pronesených s různou intonací různými čtenáři obou pohlaví. Pro zajištění správné administrace byl odstraněn veškerý šum na pozadí a byly zvoleny sémanticky neutrální věty. Kromě toho byl vytvořen glosář s vysvětlením a příklady pro všechny prezentované emoční stavy. V 1. subtestu je úkolem určit mezi čtyřmi základními emocemi (šťastná, smutná, naštvaná, vyděšená), která nejlépe vystihovala emoční stav mluvčího (pouze jeden výraz ze čtyř slov správně reprezentoval to, co si mluvčí myslel, resp. pocit). Ve 2. subtestu se posuzují složitější emoce, protože pacienti musí identifikovat mezi čtyřmi pojmy týkajícími se komplexních emočních stavů, které se liší pro každou položku, a to ten, který správně vyjadřoval emoční stav vyjádřený mluvčím (žertování, pochybovačnost, rozrušení, hrubý, znepokojený, přátelský, znuděný, vzrušený, nadějný, překvapený, panovačný a naštvaný). Ve 3. subtestu, který vyžadoval rozlišení mluvčího, se každá položka skládala ze dvou nahrávek. Jsou ve skutečnosti prezentovány s několika páry hlasových stop a pacient musí rozlišovat, zda každou položku představují různí lidé nebo ne. Nakonec 4. subtest spočívá v identifikaci pohlaví mluvčího. Každá položka se skládá ze zvukové stopy a pacient musí označit, zda je mluvčí muž nebo žena.
- Vizuální analogová stupnice (VAS scale), která vám umožňuje odhadnout pomocí skóre od 1 do 10, jak příjemné je poslouchat hudbu.
Zkoumáme vztah mezi hudebními schopnostmi, rozlišováním výšky a paraverbálním porozuměním řeči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walter Di Nardo, Professor
- Telefonní číslo: +39 3394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Walter Di Nardo, Professor
- Telefonní číslo: +393394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s těžkou, hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu podstupující kochleární implantaci na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Řím, Itálie;
- Umístění intrakochleárního implantátu v technice měkké chirurgie, mastoidektomií a zadní tympanotomií a zavedením pole elektrod kulatým okénkem
- věk >6 let
- pacienti bez přidruženého postižení, s dobrými sluchovými verbálními percepčními schopnostmi a odpovídajícími jazykovými schopnostmi
- schopnost porozumět a provádět zadávané testy
Kritéria vyloučení:
- pulzující tinnitus
- vrozená vývojová vada sluchového systému
- vestibulární schwannom v anamnéze, aktivní onemocnění středního ucha a kompletní osifikace kochley.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rozlišení výšky tónu
Časové okno: 6 měsíců po kochleární implantaci
|
Podněty se skládají z párů not hraných klavírem a vzdálených od sebe alespoň jeden půltón, přičemž půltón je nejmenší interval v tradiční západní hudbě.
Pacient je požádán, aby uvedl, zda jsou ve výšce stejné nebo odlišné.
Hodnotí rozlišovací schopnosti
|
6 měsíců po kochleární implantaci
|
|
Melodický rozlišovací test
Časové okno: 6 měsíců po kochleární implantaci
|
Skládá se ze 6 populárních kreslených písní v digitálním záznamu.
Subjekty budou požádány, aby sledovaly 30sekundovou kreslenou scénu a zapamatovaly si odpovídající píseň.
V 1. sekci plné verze písní (instrumentální plus zpěv) pro celkem 6 hlasů.
Pacienti u každé skladby uvedou na obrazovce charakteristický znak.
V relaci 2, písně v melodické verzi, prezentované v náhodném pořadí pro celkem 6 hudebních položek.
Hodnotí rozlišovací schopnosti
|
6 měsíců po kochleární implantaci
|
|
TUISE (Sluchový test identifikace emočních stavů)
Časové okno: 6 měsíců po kochleární implantaci
|
je nový nástroj pro hodnocení emočních stavů.
Skládá se ze 4 dílčích testů, každý se skládá z 15 otázek.
Každá položka obsahuje zvukový záznam krátkých vět pronesených s různou intonací různými čtenáři obou pohlaví.
Pro zajištění správné administrace byl odstraněn veškerý šum na pozadí a byly zvoleny sémanticky neutrální věty.
Kromě toho byl vytvořen glosář s vysvětlením a příklady pro všechny prezentované emoční stavy.
|
6 měsíců po kochleární implantaci
|
|
VAS
Časové okno: 6 měsíců po kochleární implantaci
|
odhadnout pomocí skóre od 1 do 10, jak příjemné je poslouchat hudbu
|
6 měsíců po kochleární implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5427
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy