- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05950412
Componenti paraverbali del linguaggio e impianto cocleare
Relazione tra discriminazione del tono, abilità musicali e percezione emotiva del parlato nei bambini in età scolare con impianto cocleare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo valutato i pazienti con grave perdita dell'udito, sottoposti a impianto cocleare, per valutare le capacità di percepire le componenti spettrali della musica e comprendere gli stati emotivi del linguaggio.
Ogni paziente sarà sottoposto a:
Test musicale: è stata progettata una batteria di test musicali per valutare la percezione musicale mediata dall'IC. Il software verrà installato su un computer, che viene normalmente utilizzato per adattare le mappe dei pazienti nelle sessioni di adattamento di routine. Si compone di due parti: A) il test di discriminazione del tono; B) il test di discriminazione della melodia
A) Nel test di discriminazione del tono, gli stimoli consistono in coppie di note suonate da un pianoforte e distanziate di almeno un semitono l'una dall'altra, essendo il semitono l'intervallo più piccolo nella musica tradizionale occidentale. Le note sono distribuite all'interno delle tre ottave centrali (Do4, Do5, Do6, ciascuna corrispondente alle seguenti bande di frequenza: 262 Hz-523 Hz, 523 Hz-1046 Hz e 1046 Hz-1976 Hz), utilizzate per la maggior parte dei brani , per un totale di 36 note. Dopo aver ascoltato ogni coppia di note, al paziente viene chiesto di indicare se sono uguali o diverse in tono. Si compone di sette livelli di difficoltà crescente determinati dalla riduzione della distanza tra le note: il 1° livello comprendeva coppie di note distanziate di 12 semitoni (compito più facile), mentre il 7° livello comprendeva note distanziate di un semitono (compito più difficile). Ogni livello è ulteriormente suddiviso in due prove: PROVA A: composta da due parti (ciascuna di 10 domande) in cui il soggetto deve scegliere tra 2 note appartenenti alla 5a e 6a ottava musicale (523-1976 Hz). PROVA B: si compone di due parti (ciascuna di 10 domande) in cui il soggetto deve scegliere tra 2 note appartenenti alla 4a e 5a ottava musicale (262-988 Hz). Negli ultimi 2 livelli (6° e 7° livello) ci sono altre 20 domande che indagano la discriminazione sul medio (relativo alla 5° ottava). Calcoleremo il punteggio (come percentuale di risposte corrette) di ogni livello e il punteggio totale finale.
B) Il test di discriminazione della melodia consiste in 6 famose canzoni di cartoni animati in registrazione digitale, sintetizzate con Finale™ 2008 (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). Prima della performance del test, ai soggetti verrà chiesto di guardare una scena di un cartone animato di 30 secondi e di memorizzare la canzone corrispondente da un laptop IBM© (IBM, Armonk, USA). Ogni canzone sarà presentata due volte, per un totale di 12 voci. La prova musicale è suddivisa in due sessioni: nella sessione 1 brani in versione integrale (strumentali più vocali) per un totale di 6 voci. I pazienti indicheranno il carattere distintivo sullo schermo per ogni canzone. Nella sessione 2, brani in versione melodica, presentati in ordine casuale per un totale di 6 elementi musicali. Sulla base degli elementi correttamente individuati verrà calcolato un punteggio complessivo.
- Test TUISE (Auditory Test Identification Emotional States): il Test Uditivo di Identificazione degli Stati Emotivi (T.U.I.S.E.) è un nuovo strumento per valutare gli stati emotivi. Si compone di 4 subtest, ciascuno composto da 15 domande. Ogni item prevede una registrazione audio di brevi frasi pronunciate con intonazione variabile da diversi lettori di entrambi i sessi. Per garantire una corretta amministrazione, è stato rimosso tutto il rumore di fondo e sono state scelte frasi semanticamente neutre. Inoltre, è stato sviluppato un glossario con spiegazioni ed esempi per tutti gli stati emotivi presentati. Nel 1° subtest, il compito è identificare tra le quattro emozioni di base (felice, triste, arrabbiato, spaventato) quale descrive meglio lo stato emotivo del parlante (solo un termine, tra le quattro parole, rappresenta correttamente ciò che il parlante stava pensando o sensazione). Nel 2° subtest vengono valutate le emozioni più complesse in quanto i pazienti devono identificare tra quattro termini relativi a stati emotivi complessi variati per ogni item, quello che esprime correttamente lo stato emotivo espresso dal parlante (scherzoso, dubbioso, agitato, maleducato, preoccupato, amichevole, annoiato, eccitato, pieno di speranza, sorpreso, prepotente e arrabbiato). Nel terzo subtest, che richiedeva la discriminazione del parlante, ogni elemento consisteva in due registrazioni. Vengono, infatti, presentati con più coppie di tracce vocali, e il paziente deve distinguere se ogni elemento è presentato da persone diverse oppure no. Infine, il 4° subtest consiste nell'identificare il genere di chi parla. Ogni elemento è costituito da una traccia audio e il paziente deve contrassegnare se l'oratore è maschio o femmina.
- Scala analogica visiva (scala VAS), che permette di stimare, con un punteggio da 1 a 10, quanto sia piacevole ascoltare la musica.
Indaghiamo la relazione tra abilità musicale, discriminazione del tono e comprensione del linguaggio paraverbale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walter Di Nardo, Professor
- Numero di telefono: +39 3394533003
- Email: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Walter Di Nardo, Professor
- Numero di telefono: +393394533003
- Email: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ipoacusia neurosensoriale grave-profonda sottoposti a impianto cocleare presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Roma, Italia;
- Posizionamento dell'impianto intracocleare nella tecnica della chirurgia morbida, mediante mastoidectomia e timpanotomia posteriore e inserimento della matrice di elettrodi attraverso la finestra rotonda
- età >6 anni
- pazienti senza disabilità associate, con buone capacità percettive verbali uditive e adeguate competenze linguistiche
- la capacità di comprendere ed eseguire i test somministrati
Criteri di esclusione:
- tinnito pulsante
- malformazione congenita del sistema uditivo
- storia di schwannoma vestibolare, malattia attiva dell'orecchio medio e completa ossificazione della coclea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di discriminazione del tono
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto cocleare
|
Gli stimoli consistono in coppie di note suonate da un pianoforte e distanziate di almeno un semitono l'una dall'altra, essendo il semitono l'intervallo più piccolo nella musica tradizionale occidentale.
Al paziente viene chiesto di indicare se sono uguali o differenti nel tono.
Valuta le capacità discriminative
|
6 mesi dopo l'impianto cocleare
|
|
Test di discriminazione della melodia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto cocleare
|
Consiste di 6 famose canzoni dei cartoni animati in registrazione digitale.
Ai soggetti verrà chiesto di guardare una scena di un cartone animato di 30 secondi e di memorizzare la canzone corrispondente.
Nella sessione 1, brani in versione completa (strumentali più vocali) per un totale di 6 voci.
I pazienti indicheranno il carattere distintivo sullo schermo per ogni canzone.
Nella sessione 2, brani in versione melodica, presentati in ordine casuale per un totale di 6 elementi musicali.
Valuta le capacità discriminative
|
6 mesi dopo l'impianto cocleare
|
|
TUISE (test uditivo di identificazione degli stati emotivi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto cocleare
|
è un nuovo strumento per valutare gli stati emotivi.
Si compone di 4 subtest, ciascuno composto da 15 domande.
Ogni item prevede una registrazione audio di brevi frasi pronunciate con intonazione variabile da diversi lettori di entrambi i sessi.
Per garantire una corretta amministrazione, è stato rimosso tutto il rumore di fondo e sono state scelte frasi semanticamente neutre.
Inoltre, è stato sviluppato un glossario con spiegazioni ed esempi per tutti gli stati emotivi presentati.
|
6 mesi dopo l'impianto cocleare
|
|
VAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto cocleare
|
stimare, con un punteggio da 1 a 10, quanto sia piacevole ascoltare la musica
|
6 mesi dopo l'impianto cocleare
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5427
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .