- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05950412
Composantes paraverbales du langage et implant cochléaire
Relation entre la discrimination de hauteur, les capacités musicales et la perception émotionnelle de la parole chez les enfants d'âge scolaire porteurs d'un implant cochléaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous avons évalué des patients atteints de perte auditive sévère, subissant une implantation cochléaire, pour évaluer les compétences de perception des composantes spectrales de la musique et de compréhension des états émotionnels du langage.
Chaque patient subira :
Test musical : une batterie de tests musicaux a été conçue pour évaluer la perception musicale médiée par l'IC. Le logiciel sera installé sur un ordinateur, qui est normalement utilisé pour adapter les cartes des patients lors des séances d'adaptation de routine. Il se compose de deux parties : A) le test de discrimination de hauteur ; B) le test de discrimination de la mélodie
A) Dans le test de discrimination de hauteur, les stimuli sont constitués de paires de notes jouées par un piano et espacées d'au moins un demi-ton, le demi-ton étant le plus petit intervalle de la musique occidentale traditionnelle. Les notes sont réparties dans les trois octaves médianes (C4, C5, C6, chacune correspondant aux bandes de fréquences suivantes : 262 Hz-523 Hz, 523 Hz-1046 Hz et 1046 Hz- 1976 Hz), utilisées pour la plupart des morceaux , pour un total de 36 notes. Après avoir écouté chaque paire de notes, le patient est invité à indiquer si elles sont identiques ou différentes en hauteur. Il se compose de sept niveaux de difficulté croissante déterminés par la réduction de la distance entre les notes : le 1er niveau comprenait des paires de notes distantes de 12 demi-tons (tâche la plus facile), tandis que le 7e niveau comprenait des notes distantes d'un demi-ton (tâche la plus difficile). Chaque niveau est en outre divisé en deux épreuves : TEST A : composé de deux parties (chacune de 10 questions) dans lesquelles le sujet doit choisir entre 2 notes appartenant aux 5e et 6e octaves musicales (523-1976 Hz). TEST B: se compose de deux parties (chacune de 10 questions) dans lesquelles le sujet doit choisir entre 2 notes appartenant aux 4e et 5e octaves musicales (262-988 Hz). Dans les 2 derniers niveaux (6e et 7e niveaux), il y a 20 autres questions portant sur la discrimination au milieu (liée à la 5e octave). Nous calculerons le score (en pourcentage de bonnes réponses) de chaque niveau et le score total final.
B) Le test de discrimination de la mélodie consiste en 6 chansons de dessins animés populaires en enregistrement numérique, synthétisées avec Finale™ 2008 (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). Avant la performance du test, les sujets seront invités à regarder une scène de dessin animé de 30 secondes et à mémoriser la chanson correspondante à partir d'un ordinateur portable IBM© (IBM, Armonk, USA). Chaque chanson sera présentée deux fois, pour un total de 12 entrées. L'épreuve musicale est divisée en deux sessions : en session 1, des chansons en version intégrale (instrumentale plus vocale) pour un total de 6 voix. Les patients indiqueront le caractère distinctif sur l'écran pour chaque chanson. En session 2, chansons en version mélodique, présentées dans un ordre aléatoire pour un total de 6 items musicaux. Une note globale sera calculée sur la base des éléments correctement identifiés.
- Test TUISE (Auditory Test Identifying Emotional States) : le test auditif d'identification des états émotionnels (T.U.I.S.E.) est un nouvel instrument d'évaluation des états émotionnels. Il se compose de 4 sous-tests, chacun composé de 15 questions. Chaque élément consiste en un enregistrement audio de courtes phrases prononcées avec une intonation variable par différents lecteurs des deux sexes. Pour assurer une bonne administration, tous les bruits de fond ont été supprimés et des phrases sémantiquement neutres ont été choisies. De plus, un glossaire a été élaboré avec des explications et des exemples pour tous les états émotionnels présentés. Dans le 1er sous-test, il s'agit d'identifier parmi les quatre émotions de base (joyeux, triste, en colère, effrayé) celle qui décrit le mieux l'état émotionnel du locuteur (un seul terme, parmi les quatre mots, représente correctement ce que le locuteur pensait ou sentiment). Dans le 2e sous-test, des émotions plus complexes sont évaluées puisque les patients doivent identifier parmi quatre termes d'états émotionnels complexes variés pour chaque item, celui qui exprime correctement l'état émotionnel exprimé par le locuteur (plaisanteur, douteux, agité, grossier, inquiet, amical, ennuyé, excité, plein d'espoir, surpris, autoritaire et en colère). Dans le 3e sous-test, qui nécessitait une discrimination du locuteur, chaque élément consistait en deux enregistrements. Ils sont en effet présentés avec plusieurs paires de traces vocales, et le patient doit distinguer si chaque item est présenté par des personnes différentes ou non. Enfin, le 4e sous-test consiste à identifier le sexe du locuteur. Chaque élément se compose d'une piste audio et le patient doit indiquer si l'orateur est un homme ou une femme.
- Échelle visuelle analogique (échelle VAS), qui permet d'estimer, avec une note de 1 à 10, le plaisir d'écouter de la musique.
Nous étudions la relation entre la capacité musicale, la discrimination de hauteur et la compréhension du langage paraverbal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Walter Di Nardo, Professor
- Numéro de téléphone: +39 3394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Walter Di Nardo, Professor
- Numéro de téléphone: +393394533003
- E-mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de surdité neurosensorielle sévère-profonde subissant une implantation cochléaire à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Rome, Italie ;
- Pose d'implant intracochléaire en technique de chirurgie douce, par mastoïdectomie et tympanotomie postérieure et insertion du porte-électrodes à travers la fenêtre ronde
- âge > 6 ans
- patients sans handicap associé, avec de bonnes capacités de perception auditive verbale et des compétences linguistiques adéquates
- la capacité de comprendre et d'effectuer les tests administrés
Critère d'exclusion:
- acouphènes pulsatoires
- malformation congénitale du système auditif
- antécédents de schwannome vestibulaire, de maladie active de l'oreille moyenne et d'ossification complète de la cochlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de discrimination de hauteur
Délai: 6 mois après l'implantation cochléaire
|
Les stimuli consistent en des paires de notes jouées par un piano et espacées d'au moins un demi-ton, le demi-ton étant le plus petit intervalle de la musique occidentale traditionnelle.
Le patient est invité à indiquer s'ils sont identiques ou différents en hauteur.
Il évalue les compétences discriminatoires
|
6 mois après l'implantation cochléaire
|
|
Test de discrimination mélodique
Délai: 6 mois après l'implantation cochléaire
|
Se compose de 6 chansons de dessins animés populaires en enregistrement numérique.
Les sujets seront invités à regarder une scène de dessin animé de 30 secondes et à mémoriser la chanson correspondante.
Dans la session 1, chansons en version complète (instrumentale plus vocale) pour un total de 6 voix.
Les patients indiqueront le caractère distinctif sur l'écran pour chaque chanson.
En session 2, chansons en version mélodique, présentées dans un ordre aléatoire pour un total de 6 items musicaux.
Il évalue les compétences discriminatoires
|
6 mois après l'implantation cochléaire
|
|
TUISE (Test auditif d'identification des états émotionnels)
Délai: 6 mois après l'implantation cochléaire
|
est un nouvel instrument pour évaluer les états émotionnels.
Il se compose de 4 sous-tests, chacun composé de 15 questions.
Chaque élément consiste en un enregistrement audio de courtes phrases prononcées avec une intonation variable par différents lecteurs des deux sexes.
Pour assurer une bonne administration, tous les bruits de fond ont été supprimés et des phrases sémantiquement neutres ont été choisies.
De plus, un glossaire a été élaboré avec des explications et des exemples pour tous les états émotionnels présentés.
|
6 mois après l'implantation cochléaire
|
|
EVA
Délai: 6 mois après l'implantation cochléaire
|
estimer, avec une note de 1 à 10, s'il est agréable d'écouter de la musique
|
6 mois après l'implantation cochléaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5427
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .