- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950412
Paraverbale Komponenten der Sprache und des Cochlea-Implantats
Zusammenhang zwischen Tonhöhendiskriminierung, musikalischen Fähigkeiten und emotionaler Sprachwahrnehmung bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit Cochlea-Implantat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir untersuchten Patienten mit schwerem Hörverlust, die sich einer Cochlea-Impantation unterzogen, um die Fähigkeit zu beurteilen, spektrale Komponenten von Musik wahrzunehmen und emotionale Zustände der Sprache zu verstehen.
Jeder Patient wird sich folgender Behandlung unterziehen:
Musiktest: Zur Beurteilung der CI-vermittelten Musikwahrnehmung wurde eine Reihe von Musiktests entwickelt. Die Software wird auf einem Computer installiert, der normalerweise zur Anpassung der Patientenkarten in routinemäßigen Anpassungssitzungen verwendet wird. Es besteht aus zwei Teilen: A) dem Tonhöhenunterscheidungstest; B) der Melodieunterscheidungstest
A) Beim Tonhöhenunterscheidungstest bestehen die Reize aus Notenpaaren, die von einem Klavier gespielt werden und mindestens einen Halbton voneinander entfernt sind, wobei der Halbton das kleinste Intervall in der traditionellen westlichen Musik ist. Die Noten sind innerhalb der mittleren drei Oktaven (C4, C5, C6, jeweils entsprechend den folgenden Frequenzbändern: 262 Hz–523 Hz, 523 Hz–1046 Hz und 1046 Hz–1976 Hz) verteilt, die für die meisten Stücke verwendet werden , also insgesamt 36 Noten. Nach dem Anhören der einzelnen Notenpaare wird der Patient gebeten anzugeben, ob die Tonhöhen gleich oder unterschiedlich sind. Es besteht aus sieben Stufen mit ansteigendem Schwierigkeitsgrad, der durch die Verringerung des Abstands zwischen den Noten bestimmt wird: Die 1. Stufe umfasste Notenpaare mit einem Abstand von 12 Halbtönen (einfachste Aufgabe), während die 7. Stufe Notenpaare mit einem Halbtonabstand voneinander enthielt (schwierigste Aufgabe). Jede Stufe ist weiter in zwei Tests unterteilt: TEST A: bestehend aus zwei Teilen (jeweils 10 Fragen), in denen der Proband zwischen 2 Noten der 5. und 6. Oktave (523-1976 Hz) wählen muss. TEST B: besteht aus zwei Teilen (jeweils 10 Fragen), in denen der Proband zwischen 2 Noten der 4. und 5. Oktave (262-988 Hz) wählen muss. In den letzten beiden Stufen (6. und 7. Stufe) gibt es 20 weitere Fragen, die sich mit der Diskriminierung in der Mitte (bezogen auf die 5. Oktave) befassen. Wir berechnen die Punktzahl (als Prozentsatz der richtigen Antworten) für jedes Level und die endgültige Gesamtpunktzahl.
B) Der Melodieunterscheidungstest besteht aus 6 beliebten Cartoon-Songs in digitaler Aufnahme, synthetisiert mit Finale™ 2008 (MakeMusic Inc., Eden Prairie, MN). Vor der Testdurchführung werden die Probanden gebeten, sich eine 30-sekündige Zeichentrickszene anzusehen und sich das entsprechende Lied von einem IBM©-Laptop (IBM, Armonk, USA) zu merken. Jedes Lied wird zweimal präsentiert, also insgesamt 12 Einsendungen. Der Musiktest ist in zwei Sitzungen unterteilt: in Sitzung 1 Vollversionen von Liedern (Instrumental plus Gesang) für insgesamt 6 Stimmen. Die Patienten geben für jedes Lied den charakteristischen Charakter auf dem Bildschirm an. In Sitzung 2 werden Lieder in melodischer Version in zufälliger Reihenfolge für insgesamt 6 Musikstücke präsentiert. Basierend auf den korrekt identifizierten Elementen wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
- TUISE-Test (Auditory Test Identifying Emotional States): Der Auditory Test of Identifying Emotional States (T.U.I.S.E.) ist ein neues Instrument zur Beurteilung emotionaler Zustände. Er besteht aus 4 Untertests mit jeweils 15 Fragen. Bei jedem Artikel handelt es sich um eine Audioaufnahme kurzer Sätze, die von verschiedenen Lesern beiderlei Geschlechts mit unterschiedlicher Betonung gesprochen werden. Um eine ordnungsgemäße Verwaltung zu gewährleisten, wurden sämtliche Hintergrundgeräusche entfernt und semantisch neutrale Sätze gewählt. Darüber hinaus wurde ein Glossar mit Erklärungen und Beispielen zu allen dargestellten Gefühlszuständen entwickelt. Im 1. Untertest besteht die Aufgabe darin, unter den vier Grundemotionen (glücklich, traurig, wütend, ängstlich) herauszufinden, welches den emotionalen Zustand des Sprechers am besten beschreibt (nur ein Begriff von den vier Wörtern spiegelte richtig wider, was der Sprecher dachte bzw Gefühl). Im zweiten Untertest werden komplexere Emotionen bewertet, da die Patienten unter vier Begriffen in Bezug auf komplexe emotionale Zustände, die für jedes Item unterschiedlich sind, denjenigen identifizieren müssen, der den vom Sprecher geäußerten emotionalen Zustand richtig ausdrückt (scherzhaft, zweifelnd, aufgeregt, unhöflich, besorgt, freundlich, gelangweilt, aufgeregt, hoffnungsvoll, überrascht, anmaßend und wütend). Im 3. Untertest, der die Sprecherunterscheidung erforderte, bestand jedes Item aus zwei Aufnahmen. Tatsächlich werden ihnen mehrere Paare von Stimmspuren präsentiert, und der Patient muss unterscheiden, ob jedes Element von verschiedenen Personen präsentiert wird oder nicht. Der vierte Untertest schließlich besteht darin, das Geschlecht des Sprechers zu ermitteln. Jedes Element besteht aus einer Audiospur und der Patient muss markieren, ob der Sprecher männlich oder weiblich ist.
- Visuelle Analogskala (VAS-Skala), mit der Sie mit einer Punktzahl von 1 bis 10 abschätzen können, wie angenehm es ist, Musik zu hören.
Wir untersuchen den Zusammenhang zwischen musikalischen Fähigkeiten, Tonhöhenunterscheidung und paraverbalem Sprachverständnis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Walter Di Nardo, Professor
- Telefonnummer: +39 3394533003
- E-Mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Walter Di Nardo, Professor
- Telefonnummer: +393394533003
- E-Mail: walter.dinardo@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hochgradigem sensorineuralem Hörverlust, die sich einer Cochlea-Implantation bei der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, Rom, Italien, unterziehen;
- Platzierung eines intracochleären Implantats in weicher Chirurgietechnik, durch Mastoidektomie und hintere Tympanotomie und Einführung des Elektrodenarrays durch das runde Fenster
- Alter >6 Jahre
- Patienten ohne Begleitbehinderungen, mit guten auditiven, verbalen Wahrnehmungsfähigkeiten und ausreichenden Sprachkenntnissen
- die Fähigkeit, die durchgeführten Tests zu verstehen und durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- pulsierender Tinnitus
- angeborene Fehlbildung des Hörsystems
- Vorgeschichte eines Vestibularisschwannoms, einer aktiven Mittelohrerkrankung und einer vollständigen Verknöcherung der Cochlea.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tonhöhenunterscheidungstest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Die Reize bestehen aus Notenpaaren, die von einem Klavier gespielt werden und mindestens einen Halbton voneinander entfernt sind, wobei der Halbton das kleinste Intervall in der traditionellen westlichen Musik ist.
Der Patient wird gebeten anzugeben, ob die Tonhöhe gleich oder unterschiedlich ist.
Es bewertet diskriminierende Fähigkeiten
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6 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Melodieunterscheidungstest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Besteht aus 6 beliebten Cartoon-Songs in digitaler Aufnahme.
Die Probanden werden gebeten, sich eine 30-sekündige Zeichentrickszene anzusehen und sich das entsprechende Lied zu merken.
In Sitzung 1 Vollversion der Songs (Instrumental plus Gesang) für insgesamt 6 Stimmen.
Die Patienten geben für jedes Lied den charakteristischen Charakter auf dem Bildschirm an.
In Sitzung 2 werden Lieder in melodischer Version in zufälliger Reihenfolge für insgesamt 6 Musikstücke präsentiert.
Es bewertet diskriminierende Fähigkeiten
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6 Monate nach der Cochlea-Implantation
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TUISE (Hörtest zur Identifizierung emotionaler Zustände)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Cochlea-Implantation
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ist ein neues Instrument zur Erfassung emotionaler Zustände.
Er besteht aus 4 Untertests mit jeweils 15 Fragen.
Bei jedem Artikel handelt es sich um eine Audioaufnahme kurzer Sätze, die von verschiedenen Lesern beiderlei Geschlechts mit unterschiedlicher Betonung gesprochen werden.
Um eine ordnungsgemäße Verwaltung zu gewährleisten, wurden sämtliche Hintergrundgeräusche entfernt und semantisch neutrale Sätze gewählt.
Darüber hinaus wurde ein Glossar mit Erklärungen und Beispielen zu allen dargestellten Gefühlszuständen entwickelt.
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6 Monate nach der Cochlea-Implantation
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VAS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Mit einer Punktzahl von 1 bis 10 einschätzen, wie angenehm es ist, Musik zu hören
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6 Monate nach der Cochlea-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Di Nardo, Professor, Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Issing C, Baumann U, Pantel J, Stover T. Cochlear Implant Therapy Improves the Quality of Life in Older Patients-A Prospective Evaluation Study. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1214-1221. doi: 10.1097/MAO.0000000000002741.
- Di Nardo W, Anzivino R, Giannantonio S, Schinaia L, Paludetti G. The effects of cochlear implantation on quality of life in the elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):65-73. doi: 10.1007/s00405-013-2396-1. Epub 2013 Feb 15.
- Qazi OU, van Dijk B, Moonen M, Wouters J. Understanding the effect of noise on electrical stimulation sequences in cochlear implants and its impact on speech intelligibility. Hear Res. 2013 May;299:79-87. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.018. Epub 2013 Feb 8.
- Kressner AA, May T, Dau T. Effect of Noise Reduction Gain Errors on Simulated Cochlear Implant Speech Intelligibility. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216519825930. doi: 10.1177/2331216519825930.
- Jiam NT, Caldwell MT, Limb CJ. What Does Music Sound Like for a Cochlear Implant User? Otol Neurotol. 2017 Sep;38(8):e240-e247. doi: 10.1097/MAO.0000000000001448.
- Jiam NT, Limb CJ. Rhythm processing in cochlear implant-mediated music perception. Ann N Y Acad Sci. 2019 Oct;1453(1):22-28. doi: 10.1111/nyas.14130. Epub 2019 Jun 6.
- Nardo WD, Cantore I, Cianfrone F, Melillo P, Fetoni AR, Paludetti G. Differences between electrode-assigned frequencies and cochlear implant recipient pitch perception. Acta Otolaryngol. 2007 Apr;127(4):370-7. doi: 10.1080/00016480601158765.
- Vermeire K, Landsberger DM, Van de Heyning PH, Voormolen M, Kleine Punte A, Schatzer R, Zierhofer C. Frequency-place map for electrical stimulation in cochlear implants: Change over time. Hear Res. 2015 Aug;326:8-14. doi: 10.1016/j.heares.2015.03.011. Epub 2015 Apr 1.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Parrilla C, Paludetti G. Cochlear implant patients' speech understanding in background noise: effect of mismatch between electrode assigned frequencies and perceived pitch. J Laryngol Otol. 2010 Aug;124(8):828-34. doi: 10.1017/S0022215110000320. Epub 2010 Mar 5.
- Di Nardo W, Scorpecci A, Giannantonio S, Cianfrone F, Paludetti G. Improving melody recognition in cochlear implant recipients through individualized frequency map fitting. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):27-39. doi: 10.1007/s00405-010-1335-7. Epub 2010 Jul 16.
- Di Nardo W, Schinaia L, Anzivino R, De Corso E, Ciacciarelli A, Paludetti G. Musical training software for children with cochlear implants. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Oct;35(4):249-57.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 5427
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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